- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02693795
L'esercizio Baduanjin previene il rimodellamento del ventricolo sinistro post-infarto del miocardio (studio BE-PREMIER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente evidenza indica che l'esercizio dopo un infarto miocardico è associato a diminuzioni dei volumi telediastolici/sistolici del ventricolo sinistro e aumenti della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), miglioramento della tolleranza all'attività e della qualità della vita e riduzione della mortalità generale e cardiovascolare. . Tuttavia, a causa dell'eterogeneità nell'intervento dell'esercizio, della limitazione nella metodologia e delle varie caratteristiche delle popolazioni studiate, alcuni altri studi hanno riportato che l'esercizio post-IM non altera il rimodellamento del ventricolo sinistro o la funzione cardiaca. Pertanto, sono necessari studi controllati randomizzati più rigorosi per valutare i benefici dell'esercizio dopo l'infarto del miocardio e fornire prove più indiscutibili per le linee guida e gli operatori sanitari.
In quanto componente importante degli esercizi di Qigong cinese, l'esercizio Baduanjin ha origine in antiche arti marziali che sono state praticate per migliaia di anni. È una combinazione di attività fisica di intensità moderata, meditazione e consapevolezza del corpo, progettata per migliorare la salute olistica. L'esercizio Baduanjin può esercitare sistematicamente le articolazioni e i muscoli mobili, migliorare le funzioni cardiopolmonari e modulare contemporaneamente mente e spirito, ottenendo infine l'integrazione di mente e corpo. Molti studi clinici hanno dimostrato gli effetti benefici dell'esercizio Baduanjin sulla diminuzione delle concentrazioni di colesterolo e trigliceridi, sul controllo dell'ipertensione sistemica, sulla stabilizzazione dei livelli di glucosio e di emoglobina glicosilata. Alcuni articoli di revisione hanno descritto l'esercizio Baduanjin come una terapia con il potenziale per esercitare impatti positivi sulla funzione cardiopolmonare. Inoltre, diversi studi recenti hanno dimostrato i benefici dell'esercizio Baduanjin tra cui la prevenzione dell'ictus ischemico, l'alleviamento del dolore e della rigidità e il miglioramento della qualità del sonno e del benessere psicologico. Tuttavia, non è noto se l'esercizio di Baduanjin possa essere un approccio fattibile per gli individui post-IM perché la base scientifica per questo intervento è limitata. Per colmare una lacuna nella ricerca, lo studio BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left vEntricular Remodeling) è progettato per valutare il rimodellamento del ventricolo sinistro in pazienti post-IM clinicamente stabili dopo un periodo di 12 settimane di riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio di Baduanjin .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di MI che ha rivascolarizzato con successo dopo l'insorgenza dei sintomi;
- di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni;
- Disponibilità a partecipare alle sessioni due volte a settimana per un periodo di 12 settimane;
- Attitudine fisica a partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio Baduanjin.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o difficoltà di esercizio
- Antecedenti di pratica del Qigong (esercizio Taiji o Baduanjin, ecc.);
- Presenza di angina instabile, ischemia miocardica rilevabile (a riposo o sotto sforzo), malattia valvolare significativa e cardiomiopatia ipertrofica;
- Grave insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe di funzionalità cardiaca NYHA IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%);
- Malattie polmonari gravi, malattie dell'apparato muscolo-scheletrico, altre comorbilità che precludono l'attività fisica;
- Malattie potenzialmente letali con un'aspettativa di vita limitata <1 anno;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi Baduanjin
I partecipanti randomizzati all'esercizio di Baduanjin si eserciteranno collettivamente presso il centro di riabilitazione cardiaca dell'ospedale provinciale di medicina cinese del Guangdong.
Una descrizione dettagliata di un protocollo di esercizio Baduanjin standardizzato è conforme allo "Standard di salute Qigong Baduanjin" emanato dall'Amministrazione generale dello sport nel 2003.
Ogni sessione di esercizi di Baduanjin dura 45 minuti e continua due volte a settimana per 12 settimane.
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Una descrizione dettagliata di un protocollo di esercizio Baduanjin standardizzato è conforme allo "Standard di salute Qigong Baduanjin" emanato dall'Amministrazione generale dello sport nel 2003.
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Comparatore attivo: solito gruppo di controllo degli esercizi
I partecipanti assegnati al consueto gruppo di controllo dell'esercizio ricevono un programma di esercizi aerobici in formato di gruppo strettamente supervisionato situato presso il centro di riabilitazione cardiaca della durata di 3 mesi.
Il programma è coerente con le attuali linee guida raccomandate di esercizi di intensità moderata per IM.
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I partecipanti assegnati al consueto gruppo di controllo dell'esercizio ricevono un programma di esercizi aerobici in formato di gruppo strettamente supervisionato situato presso il centro di riabilitazione cardiaca della durata di 3 mesi.
Il programma è coerente con le attuali linee guida raccomandate di esercizi di intensità moderata per IM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione percentuale dal basale a 6 mesi (%Δ) nell'indice del volume telediastolico LV ecocardiografico (LVEDVi)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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la variazione percentuale dell'indice del volume telediastolico (%)
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione delle misure ecocardiografiche dei volumi ventricolari (volume telesistolico/diastolico LS)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Volume telesistolico/diastolico LV (mL)
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basale e 6 mesi
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Il verificarsi e il composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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definita come morte cardiogena, ictus, infarto miocardico ricorrente, riammissione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia o angina instabile, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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basale e 6 mesi
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MacNew questionario sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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in unità su una scala
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basale e 6 mesi
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Il questionario breve del modulo 36
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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in unità su una scala
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basale e 6 mesi
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Il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi
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Un test del cammino di 6 minuti misura la distanza che i pazienti possono percorrere rapidamente in 6 minuti.
(in metri)
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da 3 a 6 mesi
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test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi
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da 3 a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen MG, Liang X, Kong L, Wang J, Wang F, Hu X, He J, Zeng RX, Mao S, Guo L, Zhang MZ, Zhang X. Effect of Baduanjin Sequential Therapy on the Quality of Life and Cardiac Function in Patients with AMI After PCI: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 4;2020:8171549. doi: 10.1155/2020/8171549. eCollection 2020.
- Mao S, Zhang X, Shao B, Hu X, Hu Y, Li W, Guo L, Zhang M. Baduanjin Exercise Prevents post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling (BE-PREMIER trial): Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Jun;30(3):315-22. doi: 10.1007/s10557-016-6660-7.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE-PREMIER trial
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