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L'esercizio Baduanjin previene il rimodellamento del ventricolo sinistro post-infarto del miocardio (studio BE-PREMIER)

Il rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) in seguito a infarto del miocardio (IM) è un fattore prognostico stabilito per eventi cardiovascolari avversi e la principale causa di insufficienza cardiaca. Osservazioni empiriche suggeriscono che l'esercizio Baduanjin, una componente importante del Qigong cinese tradizionale, esercita potenziali impatti sulla funzione cardiopolmonare. Tuttavia, l'impatto di un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio di Baduanjin per i pazienti che si stanno riprendendo da un recente infarto del miocardio deve ancora essere valutato. Lo scopo di questo percorso è valutare se l'esercizio di Baduanjin impedirebbe la progressione disadattativa verso il rimodellamento LV avverso nei pazienti dopo infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La crescente evidenza indica che l'esercizio dopo un infarto miocardico è associato a diminuzioni dei volumi telediastolici/sistolici del ventricolo sinistro e aumenti della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), miglioramento della tolleranza all'attività e della qualità della vita e riduzione della mortalità generale e cardiovascolare. . Tuttavia, a causa dell'eterogeneità nell'intervento dell'esercizio, della limitazione nella metodologia e delle varie caratteristiche delle popolazioni studiate, alcuni altri studi hanno riportato che l'esercizio post-IM non altera il rimodellamento del ventricolo sinistro o la funzione cardiaca. Pertanto, sono necessari studi controllati randomizzati più rigorosi per valutare i benefici dell'esercizio dopo l'infarto del miocardio e fornire prove più indiscutibili per le linee guida e gli operatori sanitari.

In quanto componente importante degli esercizi di Qigong cinese, l'esercizio Baduanjin ha origine in antiche arti marziali che sono state praticate per migliaia di anni. È una combinazione di attività fisica di intensità moderata, meditazione e consapevolezza del corpo, progettata per migliorare la salute olistica. L'esercizio Baduanjin può esercitare sistematicamente le articolazioni e i muscoli mobili, migliorare le funzioni cardiopolmonari e modulare contemporaneamente mente e spirito, ottenendo infine l'integrazione di mente e corpo. Molti studi clinici hanno dimostrato gli effetti benefici dell'esercizio Baduanjin sulla diminuzione delle concentrazioni di colesterolo e trigliceridi, sul controllo dell'ipertensione sistemica, sulla stabilizzazione dei livelli di glucosio e di emoglobina glicosilata. Alcuni articoli di revisione hanno descritto l'esercizio Baduanjin come una terapia con il potenziale per esercitare impatti positivi sulla funzione cardiopolmonare. Inoltre, diversi studi recenti hanno dimostrato i benefici dell'esercizio Baduanjin tra cui la prevenzione dell'ictus ischemico, l'alleviamento del dolore e della rigidità e il miglioramento della qualità del sonno e del benessere psicologico. Tuttavia, non è noto se l'esercizio di Baduanjin possa essere un approccio fattibile per gli individui post-IM perché la base scientifica per questo intervento è limitata. Per colmare una lacuna nella ricerca, lo studio BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left vEntricular Remodeling) è progettato per valutare il rimodellamento del ventricolo sinistro in pazienti post-IM clinicamente stabili dopo un periodo di 12 settimane di riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio di Baduanjin .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di MI che ha rivascolarizzato con successo dopo l'insorgenza dei sintomi;
  2. di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni;
  3. Disponibilità a partecipare alle sessioni due volte a settimana per un periodo di 12 settimane;
  4. Attitudine fisica a partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio Baduanjin.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o difficoltà di esercizio
  2. Antecedenti di pratica del Qigong (esercizio Taiji o Baduanjin, ecc.);
  3. Presenza di angina instabile, ischemia miocardica rilevabile (a riposo o sotto sforzo), malattia valvolare significativa e cardiomiopatia ipertrofica;
  4. Grave insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe di funzionalità cardiaca NYHA IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%);
  5. Malattie polmonari gravi, malattie dell'apparato muscolo-scheletrico, altre comorbilità che precludono l'attività fisica;
  6. Malattie potenzialmente letali con un'aspettativa di vita limitata <1 anno;
  7. Donne in gravidanza e in allattamento;
  8. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi Baduanjin
I partecipanti randomizzati all'esercizio di Baduanjin si eserciteranno collettivamente presso il centro di riabilitazione cardiaca dell'ospedale provinciale di medicina cinese del Guangdong. Una descrizione dettagliata di un protocollo di esercizio Baduanjin standardizzato è conforme allo "Standard di salute Qigong Baduanjin" emanato dall'Amministrazione generale dello sport nel 2003. Ogni sessione di esercizi di Baduanjin dura 45 minuti e continua due volte a settimana per 12 settimane.
Una descrizione dettagliata di un protocollo di esercizio Baduanjin standardizzato è conforme allo "Standard di salute Qigong Baduanjin" emanato dall'Amministrazione generale dello sport nel 2003.
Comparatore attivo: solito gruppo di controllo degli esercizi
I partecipanti assegnati al consueto gruppo di controllo dell'esercizio ricevono un programma di esercizi aerobici in formato di gruppo strettamente supervisionato situato presso il centro di riabilitazione cardiaca della durata di 3 mesi. Il programma è coerente con le attuali linee guida raccomandate di esercizi di intensità moderata per IM.
I partecipanti assegnati al consueto gruppo di controllo dell'esercizio ricevono un programma di esercizi aerobici in formato di gruppo strettamente supervisionato situato presso il centro di riabilitazione cardiaca della durata di 3 mesi. Il programma è coerente con le attuali linee guida raccomandate di esercizi di intensità moderata per IM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione percentuale dal basale a 6 mesi (%Δ) nell'indice del volume telediastolico LV ecocardiografico (LVEDVi)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
la variazione percentuale dell'indice del volume telediastolico (%)
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione delle misure ecocardiografiche dei volumi ventricolari (volume telesistolico/diastolico LS)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Volume telesistolico/diastolico LV (mL)
basale e 6 mesi
Il verificarsi e il composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
definita come morte cardiogena, ictus, infarto miocardico ricorrente, riammissione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia o angina instabile, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
basale e 6 mesi
MacNew questionario sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
in unità su una scala
basale e 6 mesi
Il questionario breve del modulo 36
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
in unità su una scala
basale e 6 mesi
Il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi
Un test del cammino di 6 minuti misura la distanza che i pazienti possono percorrere rapidamente in 6 minuti. (in metri)
da 3 a 6 mesi
test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi
da 3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio Baduanjin

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