Cvičení Baduanjin zabraňuje přestavbě levé komory po infarktu myokardu (zkouška BE-PREMIER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí důkazy ukazují, že cvičení po IM je spojeno se snížením enddiastolických/systolických objemů LK a zvýšením ejekční frakce LK (LVEF), zlepšením tolerance aktivity a kvality života a snížením celkové a kardiovaskulární mortality . Nicméně vzhledem k heterogenitě v cvičebních intervencích, omezením v metodologii a různým charakteristikám studovaných populací některé další studie uváděly, že cvičení po IM nemění remodelaci LK ani srdeční funkci. Proto jsou zapotřebí přísnější randomizované kontrolované studie k vyhodnocení přínosů cvičení po IM a poskytnutí více nezpochybnitelných důkazů pro pokyny a zdravotníky.
Cvičení Baduanjin jako důležitá součást čínských cvičení Qigong má původ ve starověkých bojových uměních, která se praktikují po tisíce let. Jedná se o kombinaci středně intenzivní fyzické aktivity, meditace a tělesného uvědomění, jehož cílem je zlepšit holistické zdraví. Cvičení Baduanjin může systematicky namáhat pohyblivé klouby a svaly, zlepšit kardiopulmonální funkce a současně modulovat mysl a ducha, v konečném důsledku dosáhnout integrace mysli a těla. Mnoho klinických studií prokázalo příznivé účinky cvičení Baduanjin na snížení koncentrace cholesterolu a triglyceridů, kontrolu systémové hypertenze, stabilizaci hladiny glukózy a glykosylovaného hemoglobinu. Některé přehledové články popisovaly cvičení Baduanjin jako terapii s potenciálem mít pozitivní vliv na kardiopulmonální funkci. Několik nedávných studií navíc prokázalo výhody cvičení Baduanjin, včetně prevence ischemické mozkové příhody, zmírnění bolesti a ztuhlosti a zlepšení kvality spánku a psychické pohody. Není však známo, zda by cvičení Baduanjin mohlo být proveditelným přístupem pro osoby po IM, protože vědecký základ pro tento zásah je omezený. K vyřešení mezery ve výzkumu je navržena studie BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left ventricular Remodeling) a je navržena tak, aby vyhodnotila remodelaci LK u klinicky stabilních pacientů po IM po 12týdenním období srdeční rehabilitace založené na cvičení Baduanjin. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost IM, který má úspěšnou revaskularizaci po nástupu příznaku;
- Věk 18 let nebo více a méně než 80 let;
- Možnost navštěvovat sezení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů;
- Fyzická schopnost účastnit se programu srdeční rehabilitace založeného na cvičení Baduanjin.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo potíže s cvičením
- Předchozí praxe cvičení Qigong (cvičení Taiji nebo Baduanjin atd.);
- Přítomnost nestabilní anginy pectoris, detekovatelná ischemie myokardu (v klidu nebo při námaze), významné onemocnění chlopní a hypertrofická kardiomyopatie;
- Těžké symptomatické městnavé srdeční selhání (třída IV srdeční funkce NYHA nebo ejekční frakce levé komory ≤ 35 %);
- Těžká plicní onemocnění, onemocnění pohybového aparátu, další komorbidity vylučující fyzickou aktivitu;
- Život ohrožující onemocnění s omezenou délkou života <1 rok;
- Těhotné a kojící ženy;
- Účast v jiných klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina Baduanjin
Účastníci randomizovaní na cvičení Baduanjin budou společně cvičit v centru srdeční rehabilitace v provinční nemocnici čínské medicíny Guangdong.
Podrobný popis standardizovaného cvičebního protokolu Baduanjin byl v souladu se „Standardem zdravotního čchi-kungu Baduanjin“, který uzákonila Generální správa sportu v roce 2003.
Každé cvičení Baduanjin trvá 45 minut a pokračuje dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Podrobný popis standardizovaného cvičebního protokolu Baduanjin byl v souladu se „Standardem zdravotního čchi-kungu Baduanjin“, který uzákonila Generální správa sportu v roce 2003.
|
|
Aktivní komparátor: obvyklá kontrolní skupina cvičení
Účastníci zařazení do obvyklé kontrolní skupiny cvičení absolvují pečlivě kontrolovaný skupinový aerobní cvičební program umístěný v centru srdeční rehabilitace, který trvá 3 měsíce.
Program je v souladu se současnými doporučenými pokyny pro cvičení střední intenzity pro IM.
|
Účastníci zařazení do obvyklé kontrolní skupiny cvičení absolvují pečlivě kontrolovaný skupinový aerobní cvičební program umístěný v centru srdeční rehabilitace, který trvá 3 měsíce.
Program je v souladu se současnými doporučenými pokyny pro cvičení střední intenzity pro IM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procentuální změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců (%Δ) v echokardiografickém indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVi)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
procentuální změna indexu enddiastolického objemu (%)
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v echokardiografických měřeních objemů komor (koncový systolický/diastolický objem LK)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Koncový systolický/diastolický objem LV (ml)
|
základní a 6 měsíců
|
|
Výskyt a složení hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
definované jako kardiogenní smrt, cévní mozková příhoda, recidivující infarkt myokardu, readmise z důvodu zhoršení městnavého srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris, revaskularizace cílových cév
|
základní a 6 měsíců
|
|
MacNew dotazník kvality života související se zdravím srdce
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
v jednotkách na stupnici
|
základní a 6 měsíců
|
|
Krátká forma 36 dotazníku
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
v jednotkách na stupnici
|
základní a 6 měsíců
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: od 3 do 6 měsíců
|
6minutový test chůzí měří vzdálenost, kterou mohou pacienti rychle ujít za 6 minut.
(v metrech)
|
od 3 do 6 měsíců
|
|
kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: od 3 do 6 měsíců
|
od 3 do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen MG, Liang X, Kong L, Wang J, Wang F, Hu X, He J, Zeng RX, Mao S, Guo L, Zhang MZ, Zhang X. Effect of Baduanjin Sequential Therapy on the Quality of Life and Cardiac Function in Patients with AMI After PCI: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 4;2020:8171549. doi: 10.1155/2020/8171549. eCollection 2020.
- Mao S, Zhang X, Shao B, Hu X, Hu Y, Li W, Guo L, Zhang M. Baduanjin Exercise Prevents post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling (BE-PREMIER trial): Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Jun;30(3):315-22. doi: 10.1007/s10557-016-6660-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE-PREMIER trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .