てんかんの成人における心血管の健康に対するケトジェニックダイエットの影響
2026年9月3日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、ケトジェニック ダイエットが心臓血管の健康状態に及ぼす短期的および長期的な影響を評価するために行われています。
このような指標には、コレステロール値、血圧、体重、経時的な血管壁の肥厚が含まれます。
少なくとも 12 か月間ケトジェニック ダイエットを行っている 18 歳以上の成人、または修正アトキンス ダイエットを開始することに関心がある成人は、参加することができます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
参加者がこの研究に参加することに同意した場合、研究者は参加者に次のことを行うように依頼します。
長期ケトジェニックダイエットと新しい修正アトキンスダイエット参加者の両方の初期登録時
- カレンダー（発作を示す）と3日間の食事記録の見直し
- 身長と体重、血圧、皮ひだの厚さ、腹囲をチェック
- 標準的な変更されたアトキンス ダイエット クリニック ラボは、低密度リポタンパク質 (LDL) 画分、脂肪酸、およびアポリポタンパク質 B および A-1 のレベルと同様に描画されます。
- -参加者は、登録日または登録から1か月以内に実行された首の頸動脈の高解像度超音波を受け取ります
新しい修正アトキンスダイエット参加者のフォローアップクリニック訪問時 (3 か月目と 6 か月目)
- カレンダーと食事記録の見直し
- ラボを繰り返し - 標準的な変更されたアトキンス ダイエット クリニック ラボ、ならびに低密度リポタンパク質 (LDL) 画分、脂肪酸、およびアポリポタンパク質 B および A-1 のレベル
- 身長と体重、血圧、皮ひだの厚さ、腹囲をチェック
新しい修正アトキンスダイエット参加者のフォローアップクリニック訪問時 (12 か月目と 24 か月目)
- カレンダーと食事記録の見直し
- ラボを繰り返し - 標準的な変更されたアトキンス ダイエット クリニック ラボ、ならびに低密度リポタンパク質 (LDL) 画分、脂肪酸、およびアポリポタンパク質 B および A-1 のレベル
- 身長と体重、血圧、皮ひだの厚さ、腹囲をチェック
- -参加者は、フォローアップの日またはフォローアップの1か月以内に実行される首の頸動脈の高解像度超音波を受け取ります
研究の種類
観察的
入学 (推定)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、ジョンズ・ホプキンス成人てんかんダイエット・センターおよびジョンズ・ホプキンスてんかんセンターの参加者の中から選ばれます。年齢は 18 歳以上で、ボディマス指数 (BMI) > 18.5、安定した抗てんかん薬レジメンを 1 か月以上服用しています。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体格指数 (BMI) > 18.5
- -1か月以上の安定した抗てんかん薬レジメン。
除外基準:
- 18歳未満
- 体格指数 (BMI) < 18.5
- -抗てんかん薬レジメンの変更<参加の1か月前
- 以前の心血管イベントまたは治療（（心筋梗塞、脳卒中、冠動脈バイパス移植（CABG）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を含む））
- 急性膵炎
- 炭水化物を制限したくない
- 腎臓病
- 禁忌の代謝またはミトコンドリア障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性的なケトジェニック ダイエットを行っている成人
修正アトキンスまたはケトジェニックダイエットを1年以上行っている成人
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生化学的および血管パラメータは、ケトジェニックダイエット療法を12か月以上受けている成人から、ケトジェニックダイエット療法を受けていない成人と比較されます。
さらに、食事療法に慣れていない成人で、その後食事療法を開始すると、これらの同じパラメーターが時間とともに追跡されます。
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ケトジェニックダイエット未経験の成人
修正アトキンスダイエットやケトジェニックダイエットを行ったことがない成人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈超音波で測定した頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (mm) の変化
時間枠：ベースラインおよびダイエット実施後 12 か月
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頸動脈超音波を使用して、ベースラインと12か月の食事療法との比較により、経時的な平均内膜中膜の厚さの変化を測定します。
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ベースラインおよびダイエット実施後 12 か月
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LDL 画分の変化 (nmol/L)
時間枠：ベースラインおよびダイエット実施後 12 か月
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空腹時血清低密度リポタンパク質 (LDL) 画分 (nmol/L) のレベルの変化を経時的に測定し、ベースラインと 12 か月間の食事療法を比較します。
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ベースラインおよびダイエット実施後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL 画分の変化 (nmol/L)
時間枠：ベースラインおよびダイエット実施後 3 か月
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空腹時血清低密度リポタンパク質 (LDL) 画分 (nmol/L) のレベルの変化は、ベースラインと 3 か月間の食事療法との比較により経時的に測定されます。
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ベースラインおよびダイエット実施後 3 か月
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アポリポタンパク質の変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインおよびダイエット実施後 3 か月
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アポリポタンパク質 B および A-1 の空腹時血清レベルの変化は、ベースラインと 3 か月間の食事療法との比較により経時的に測定されます。
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ベースラインおよびダイエット実施後 3 か月
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アポリポタンパク質の変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインおよびダイエット実施後 6 か月
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アポリポタンパク質 B および A-1 の空腹時血清レベルの変化は、ベースラインと 6 か月間の食事療法との比較により経時的に測定されます。
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ベースラインおよびダイエット実施後 6 か月
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アポリポタンパク質の変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインおよびダイエット実施後 12 か月
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アポリポタンパク質 B および A-1 の空腹時血清レベルの変化は、ベースラインと 12 か月間の食事療法との比較により経時的に測定されます。
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ベースラインおよびダイエット実施後 12 か月
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アポリポタンパク質の変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインおよびダイエット実施後 24 か月
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アポリポタンパク質 B および A-1 の空腹時血清レベルの変化は、ベースラインと 24 か月間の食事療法との比較により経時的に測定されます。
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ベースラインおよびダイエット実施後 24 か月
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LDL 画分の変化 (nmol/L)
時間枠：ベースラインおよびダイエット実施後 6 か月
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空腹時血清低密度リポタンパク質 (LDL) 画分 (nmol/L) のレベルの変化を経時的に測定し、ベースラインと 6 か月間の食事療法を比較します。
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ベースラインおよびダイエット実施後 6 か月
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LDL 画分の変化 (nmol/L)
時間枠：ベースラインおよびダイエット実施後 24 か月
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空腹時血清低密度リポタンパク質 (LDL) 画分 (nmol/L) のレベルの変化は、ベースラインと 24 か月間の食事療法との比較により経時的に測定されます。
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ベースラインおよびダイエット実施後 24 か月
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頸動脈によって測定された頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (mm) の変化
時間枠：ベースラインおよびダイエット実施後 24 か月
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頸動脈超音波を使用して、ベースラインと 24 か月間の食事療法との比較により、経時的な平均内膜 - 中膜の厚さの変化を測定します。
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ベースラインおよびダイエット実施後 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mackenzie C Cervenka, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (推定)
2016年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00070557
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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