Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ketogene dietter på kardiovaskulær helse hos voksne med epilepsi

3. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen blir gjort for å evaluere kortsiktige og langsiktige effekter av ketogene dietter på mål for kardiovaskulær helse. Slike mål inkluderer kolesterolnivåer, blodtrykk, vekt og fortykkelse av blodkarveggen over tid. Voksne i alderen 18 år eller eldre som allerede er på en ketogen diett i minst 12 måneder eller som er interessert i å begynne på den modifiserte Atkins-dietten kan bli med.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis deltakerne godtar å være med i denne studien, vil etterforskerne be deltakerne om å gjøre følgende:

Ved førstegangs påmelding for både langsiktig ketogen diett og nye modifiserte Atkins-diettdeltakere

  • Gjennomgang av kalendere (viser anfall) og 3-dagers matjournal
  • Sjekk høyde og vekt, blodtrykk, hudfoldtykkelse og midjeomkrets
  • Standard modifiserte Atkins kostholdsklinikker vil bli tegnet i tillegg til nivåer av lavdensitet lipoprotein (LDL) fraksjoner, fettsyrer og apolipoproteiner B og A-1
  • Deltakeren vil motta en høyoppløselig ultralyd av halspulsårene i nakken utført enten dagen for påmelding eller innen 1 måned etter påmelding

Ved oppfølging av klinikkbesøk (måned 3 og måned 6) for nye modifiserte Atkins-diettdeltakere

  • Gjennomgang av kalendere og matjournaler
  • Laboratorier gjentatte - standard modifiserte Atkins kostholdsklinikker, samt nivåer av lavdensitet lipoprotein (LDL) fraksjoner, fettsyrer og apolipoproteiner B og A-1
  • Sjekk høyde og vekt, blodtrykk, hudfoldtykkelse og midjeomkrets

Ved oppfølging av klinikkbesøk (måned 12 og måned 24) for nye modifiserte Atkins-diettdeltakere

  • Gjennomgang av kalendere og matjournaler
  • Laboratorier gjentatte - standard modifiserte Atkins kostholdsklinikker, samt nivåer av lavdensitet lipoprotein (LDL) fraksjoner, fettsyrer og apolipoproteiner B og A-1
  • Sjekk høyde og vekt, blodtrykk, hudfoldtykkelse og midjeomkrets
  • Deltakerne vil motta en høyoppløselig ultralyd av halspulsårene i nakken utført enten dagen for oppfølging eller innen 1 måned etter oppfølging

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli trukket blant deltakere i Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center og Johns Hopkins Epilepsy Center som er 18 år eller eldre, med kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5, og på et stabilt antiepileptisk medikamentregime i > 1 måned.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5
  • Stabilt antiepileptikaregime i > 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5
  • Endringer i antiepileptikabehandling < 1 måned før deltakelse
  • Tidligere kardiovaskulær hendelse eller behandling ((inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI))
  • Akutt pankreatitt
  • Uvillig til å begrense karbohydrater
  • Nyresykdom
  • Kontraindisert metabolsk eller mitokondriell lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne på kroniske ketogene dietter
Voksne som har vært på modifisert Atkins eller ketogen diett i over 1 år
Kosttilskudd: Modifisert Atkins eller ketogen diett
Biokjemiske og vaskulære parametere vil sammenlignes fra voksne som har vært på ketogen diettbehandling i > 12 måneder til voksne som er naive til ketogen diettbehandling. I tillegg vil voksne som er naive til diettterapi som senere begynner med diettbehandling få de samme parametrene fulgt over tid.
Voksne naive til ketogene dietter
Voksne som aldri har vært på Modified Atkins eller ketogene dietter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i halspulsåren intima-media tykkelse (mm) målt med carotisarterie-ultralyd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter diettimplementering
Halspulsåre-ultralyd vil bli brukt til å måle endringen i gjennomsnittlig intima-media-tykkelse over tid med sammenligninger mellom baseline og 12 måneders diettbehandling.
Baseline og 12 måneder etter diettimplementering
Endring i LDL-fraksjoner (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter diettimplementering
Endringen i nivåer av fastende serum low density lipoprotein (LDL) fraksjoner (nmol/L) vil bli målt over tid med sammenligninger mellom baseline og 12 måneders diettbehandling.
Baseline og 12 måneder etter diettimplementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-fraksjoner (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter diettimplementering
Endringen i nivåer av fastende serum low density lipoprotein (LDL) fraksjoner (nmol/L) vil bli målt over tid med sammenligninger mellom baseline og 3 måneders diettbehandling.
Baseline og 3 måneder etter diettimplementering
Endring i apolipoproteiner (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter diettimplementering
Endringen i fastende serumnivåer av apolipoprotein B og A-1 vil bli målt over tid med sammenligninger mellom baseline og 3 måneders diettbehandling.
Baseline og 3 måneder etter diettimplementering
Endring i apolipoproteiner (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter diettimplementering
Endringen i fastende serumnivåer av apolipoprotein B og A-1 vil bli målt over tid med sammenligninger mellom baseline og 6 måneders diettbehandling.
Baseline og 6 måneder etter diettimplementering
Endring i apolipoproteiner (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter diettimplementering
Endringen i fastende serumnivåer av apolipoprotein B og A-1 vil bli målt over tid med sammenligninger mellom baseline og 12 måneders diettbehandling.
Baseline og 12 måneder etter diettimplementering
Endring i apolipoproteiner (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter diettimplementering
Endringen i fastende serumnivåer av apolipoprotein B og A-1 vil bli målt over tid med sammenligninger mellom baseline og 24 måneders diettbehandling.
Baseline og 24 måneder etter diettimplementering
Endring i LDL-fraksjoner (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter diettimplementering
Endringen i nivåer av fastende serum low density lipoprotein (LDL) fraksjoner (nmol/L) vil bli målt over tid med sammenligninger mellom baseline og 6 måneders diettbehandling.
Baseline og 6 måneder etter diettimplementering
Endring i LDL-fraksjoner (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter diettimplementering
Endringen i nivåer av fastende serum low density lipoprotein (LDL) fraksjoner (nmol/L) vil bli målt over tid med sammenligninger mellom baseline og 24 måneders diettbehandling.
Baseline og 24 måneder etter diettimplementering
Endring i carotis intima-media tykkelse (mm) målt ved carotis arterie
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter diettimplementering
Halspulsåre-ultralyd vil bli brukt til å måle endringen i gjennomsnittlig intima-media-tykkelse over tid med sammenligninger mellom baseline og 24 måneders diettbehandling.
Baseline og 24 måneder etter diettimplementering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mackenzie C Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00070557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere