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Impact des régimes cétogènes sur la santé cardiovasculaire chez les adultes épileptiques

12 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette recherche est en cours pour évaluer les effets à court et à long terme des régimes cétogènes sur les mesures de la santé cardiovasculaire. Ces mesures comprennent les taux de cholestérol, la pression artérielle, le poids et l'épaississement de la paroi des vaisseaux sanguins au fil du temps. Les adultes âgés de 18 ans ou plus qui suivent déjà un régime cétogène depuis au moins 12 mois ou qui souhaitent commencer le régime Atkins modifié peuvent adhérer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si les participants acceptent de participer à cette étude, les enquêteurs demanderont aux participants de faire les choses suivantes :

Lors de l'inscription initiale pour le régime cétogène à long terme et les nouveaux participants au régime Atkins modifié

  • Examen des calendriers (montrant les saisies) et registre alimentaire sur 3 jours
  • Vérifier la taille et le poids, la tension artérielle, l'épaisseur du pli cutané et le tour de taille
  • Les laboratoires de clinique de régime Atkins modifiés standard seront dessinés ainsi que les niveaux de fractions de lipoprotéines de basse densité (LDL), d'acides gras et d'apolipoprotéines B et A-1
  • Le participant recevra une échographie haute résolution des artères carotides dans le cou effectuée soit le jour de l'inscription, soit dans le mois suivant l'inscription

Lors des visites de suivi à la clinique (mois 3 et mois 6) pour les nouveaux participants au régime Atkins modifié

  • Examen des calendriers et des registres alimentaires
  • Laboratoires répétés - laboratoires de clinique de régime Atkins modifiés standard ainsi que les niveaux de fractions de lipoprotéines de basse densité (LDL), d'acides gras et d'apolipoprotéines B et A-1
  • Vérifier la taille et le poids, la tension artérielle, l'épaisseur du pli cutané et le tour de taille

Lors des visites de suivi à la clinique (mois 12 et mois 24) pour les nouveaux participants au régime Atkins modifié

  • Examen des calendriers et des registres alimentaires
  • Laboratoires répétés - laboratoires de clinique de régime Atkins modifiés standard ainsi que les niveaux de fractions de lipoprotéines de basse densité (LDL), d'acides gras et d'apolipoprotéines B et A-1
  • Vérifier la taille et le poids, la tension artérielle, l'épaisseur du pli cutané et le tour de taille
  • Les participants recevront une échographie haute résolution des artères carotides dans le cou réalisée soit le jour du suivi, soit dans le mois suivant le suivi

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants à l'étude seront choisis parmi les participants du Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center et du Johns Hopkins Epilepsy Center âgés de 18 ans ou plus, avec un indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et sous traitement antiépileptique stable depuis > 1 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5
  • Régime antiépileptique stable pendant > 1 mois.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18,5
  • Modifications du traitement antiépileptique < 1 mois avant la participation
  • Événement ou traitement cardiovasculaire antérieur ((y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pontage aortocoronarien (CABG), intervention coronarienne percutanée (ICP))
  • Pancréatite aiguë
  • Ne veut pas limiter les glucides
  • Maladie rénale
  • Trouble métabolique ou mitochondrial contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes sous régimes cétogènes chroniques
Adultes qui suivent un régime Atkins modifié ou cétogène depuis plus d'un an
Complément alimentaire: Atkins modifié ou régime cétogène
Les paramètres biochimiques et vasculaires seront comparés chez les adultes qui suivent un régime cétogène depuis plus de 12 mois et chez les adultes n'ayant jamais suivi de régime cétogène. De plus, les adultes naïfs de thérapie diététique qui commencent par la suite une thérapie diététique verront ces mêmes paramètres suivis au fil du temps.
Adultes naïfs aux régimes cétogènes
Adultes qui n'ont jamais suivi de régime Atkins modifié ou cétogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide (mm) mesurée par échographie de l'artère carotide
Délai: Base de référence et 12 mois après la mise en œuvre du régime
L'échographie de l'artère carotide sera utilisée pour mesurer le changement de l'épaisseur moyenne de l'intima-média au fil du temps avec des comparaisons entre la ligne de base et 12 mois de traitement diététique.
Base de référence et 12 mois après la mise en œuvre du régime
Modification des fractions de LDL (nmol/L)
Délai: Base de référence et 12 mois après la mise en œuvre du régime
La variation des taux de fractions de lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques à jeun (nmol/L) sera mesurée au fil du temps avec des comparaisons entre la ligne de base et 12 mois de traitement diététique.
Base de référence et 12 mois après la mise en œuvre du régime

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des fractions de LDL (nmol/L)
Délai: Base de référence et 3 mois après la mise en œuvre du régime
La variation des taux de fractions de lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques à jeun (nmol/L) sera mesurée au fil du temps avec des comparaisons entre la ligne de base et 3 mois de traitement diététique.
Base de référence et 3 mois après la mise en œuvre du régime
Modification des apolipoprotéines (mg/dL)
Délai: Base de référence et 3 mois après la mise en œuvre du régime
Le changement des taux sériques à jeun des apolipoprotéines B et A-1 sera mesuré au fil du temps avec des comparaisons entre la ligne de base et 3 mois de thérapie diététique.
Base de référence et 3 mois après la mise en œuvre du régime
Modification des apolipoprotéines (mg/dL)
Délai: Base de référence et 6 mois après la mise en œuvre du régime
Le changement des taux sériques à jeun des apolipoprotéines B et A-1 sera mesuré au fil du temps avec des comparaisons entre la ligne de base et 6 mois de thérapie diététique.
Base de référence et 6 mois après la mise en œuvre du régime
Modification des apolipoprotéines (mg/dL)
Délai: Base de référence et 12 mois après la mise en œuvre du régime
Le changement des taux sériques à jeun des apolipoprotéines B et A-1 sera mesuré au fil du temps avec des comparaisons entre la ligne de base et 12 mois de thérapie diététique.
Base de référence et 12 mois après la mise en œuvre du régime
Modification des apolipoprotéines (mg/dL)
Délai: Base de référence et 24 mois après la mise en œuvre du régime
Le changement des taux sériques à jeun des apolipoprotéines B et A-1 sera mesuré au fil du temps avec des comparaisons entre la ligne de base et 24 mois de thérapie diététique.
Base de référence et 24 mois après la mise en œuvre du régime
Modification des fractions de LDL (nmol/L)
Délai: Base de référence et 6 mois après la mise en œuvre du régime
La variation des taux de fractions de lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques à jeun (nmol/L) sera mesurée au fil du temps avec des comparaisons entre la ligne de base et 6 mois de traitement diététique.
Base de référence et 6 mois après la mise en œuvre du régime
Modification des fractions de LDL (nmol/L)
Délai: Base de référence et 24 mois après la mise en œuvre du régime
La variation des taux de fractions de lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques à jeun (nmol/L) sera mesurée au fil du temps avec des comparaisons entre la ligne de base et 24 mois de traitement diététique.
Base de référence et 24 mois après la mise en œuvre du régime
Modification de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide (mm) mesurée par l'artère carotide
Délai: Base de référence et 24 mois après la mise en œuvre du régime
L'échographie de l'artère carotide sera utilisée pour mesurer le changement de l'épaisseur moyenne de l'intima-média au fil du temps avec des comparaisons entre la ligne de base et 24 mois de traitement diététique.
Base de référence et 24 mois après la mise en œuvre du régime

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mackenzie C Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Première publication (Estimé)

29 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00070557

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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