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Impacto de las dietas cetogénicas en la salud cardiovascular de adultos con epilepsia

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Esta investigación se realiza para evaluar los efectos a corto y largo plazo de las dietas cetogénicas en las medidas de salud cardiovascular. Tales medidas incluyen los niveles de colesterol, la presión arterial, el peso y el engrosamiento de la pared de los vasos sanguíneos con el tiempo. Pueden unirse adultos de 18 años o más que ya estén siguiendo una dieta cetogénica durante al menos 12 meses o que estén interesados ​​en comenzar con la dieta Atkins modificada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si los participantes aceptan participar en este estudio, los investigadores les pedirán que hagan lo siguiente:

En la inscripción inicial tanto para la dieta cetogénica a largo plazo como para los nuevos participantes de la dieta Atkins modificada

  • Revisión de calendarios (que muestren incautaciones) y registro de alimentos de 3 días
  • Verifique la altura y el peso, la presión arterial, el grosor de los pliegues de la piel y la circunferencia de la cintura.
  • Se dibujarán los laboratorios clínicos de la dieta Atkins modificada estándar, así como los niveles de fracciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL), ácidos grasos y apolipoproteínas B y A-1.
  • El participante recibirá una ecografía de alta resolución de las arterias carótidas en el cuello realizada el día de la inscripción o dentro de 1 mes de la inscripción

En las visitas clínicas de seguimiento (mes 3 y mes 6) para los nuevos participantes de la dieta Atkins modificada

  • Revisión de calendarios y registros de alimentos.
  • Laboratorios repetidos: laboratorios clínicos de la dieta Atkins modificada estándar, así como niveles de fracciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL), ácidos grasos y apolipoproteínas B y A-1
  • Verifique la altura y el peso, la presión arterial, el grosor de los pliegues de la piel y la circunferencia de la cintura.

En las visitas clínicas de seguimiento (mes 12 y mes 24) para los nuevos participantes de la dieta Atkins modificada

  • Revisión de calendarios y registros de alimentos.
  • Laboratorios repetidos: laboratorios clínicos de la dieta Atkins modificada estándar, así como niveles de fracciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL), ácidos grasos y apolipoproteínas B y A-1
  • Verifique la altura y el peso, la presión arterial, el grosor de los pliegues de la piel y la circunferencia de la cintura.
  • Los participantes recibirán un ultrasonido de alta resolución de las arterias carótidas en el cuello realizado el día del seguimiento o dentro de 1 mes de seguimiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes del estudio serán seleccionados entre los participantes del Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center y del Johns Hopkins Epilepsy Center que tengan 18 años o más, con un índice de masa corporal (IMC) > 18,5 y con un régimen estable de medicamentos antiepilépticos durante > 1 mes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Índice de masa corporal (IMC) > 18,5
  • Régimen estable de fármacos antiepilépticos durante > 1 mes.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC) < 18,5
  • Cambios en el régimen de medicamentos antiepilépticos < 1 mes antes de la participación
  • Evento o tratamiento cardiovascular previo ((incluido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], intervención coronaria percutánea [ICP])
  • Pancreatitis aguda
  • No está dispuesto a restringir los carbohidratos.
  • Enfermedad del riñon
  • Trastorno metabólico o mitocondrial contraindicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos con dietas cetogénicas crónicas
Adultos que han estado en dietas Atkins modificadas o cetogénicas durante más de 1 año
Suplemento dietético: Dieta Atkins Modificada o Cetogénica
Se compararán los parámetros bioquímicos y vasculares de adultos que han estado en terapia de dieta cetogénica durante > 12 meses con adultos que nunca han recibido terapia de dieta cetogénica. Además, los adultos que nunca han recibido una terapia de dieta y que posteriormente comienzan la terapia de dieta tendrán estos mismos parámetros seguidos a lo largo del tiempo.
Adultos ingenuos a las dietas cetogénicas
Adultos que nunca han seguido dietas Atkins modificadas o cetogénicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor íntima-media de la arteria carótida (mm) medido por ecografía de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la implementación de la dieta
La ecografía de la arteria carótida se utilizará para medir el cambio en el grosor promedio de la íntima-media a lo largo del tiempo con comparaciones entre el inicio y los 12 meses de terapia dietética.
Línea de base y 12 meses después de la implementación de la dieta
Cambio en las fracciones de LDL (nmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la implementación de la dieta
El cambio en los niveles de las fracciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL) séricas en ayunas (nmol/L) se medirá a lo largo del tiempo con comparaciones entre el inicio y los 12 meses de terapia dietética.
Línea de base y 12 meses después de la implementación de la dieta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las fracciones de LDL (nmol/L)
Periodo de tiempo: Inicial y 3 meses después de la implementación de la dieta
El cambio en los niveles de las fracciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL) séricas en ayunas (nmol/L) se medirá a lo largo del tiempo con comparaciones entre el inicio y 3 meses de terapia dietética.
Inicial y 3 meses después de la implementación de la dieta
Cambio en apolipoproteínas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Inicial y 3 meses después de la implementación de la dieta
El cambio en los niveles séricos en ayunas de apolipoproteínas B y A-1 se medirá a lo largo del tiempo con comparaciones entre el inicio y 3 meses de terapia dietética.
Inicial y 3 meses después de la implementación de la dieta
Cambio en apolipoproteínas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después de la implementación de la dieta
El cambio en los niveles séricos en ayunas de apolipoproteínas B y A-1 se medirá a lo largo del tiempo con comparaciones entre el inicio y los 6 meses de terapia dietética.
Inicial y 6 meses después de la implementación de la dieta
Cambio en apolipoproteínas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la implementación de la dieta
El cambio en los niveles séricos en ayunas de apolipoproteínas B y A-1 se medirá a lo largo del tiempo con comparaciones entre el inicio y 12 meses de terapia dietética.
Línea de base y 12 meses después de la implementación de la dieta
Cambio en apolipoproteínas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Inicial y 24 meses después de la implementación de la dieta
El cambio en los niveles séricos en ayunas de apolipoproteínas B y A-1 se medirá a lo largo del tiempo con comparaciones entre el inicio y 24 meses de terapia dietética.
Inicial y 24 meses después de la implementación de la dieta
Cambio en las fracciones de LDL (nmol/L)
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después de la implementación de la dieta
El cambio en los niveles de las fracciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL) séricas en ayunas (nmol/L) se medirá a lo largo del tiempo con comparaciones entre el inicio y los 6 meses de terapia dietética.
Inicial y 6 meses después de la implementación de la dieta
Cambio en las fracciones de LDL (nmol/L)
Periodo de tiempo: Inicial y 24 meses después de la implementación de la dieta
El cambio en los niveles de las fracciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL) séricas en ayunas (nmol/L) se medirá a lo largo del tiempo con comparaciones entre el inicio y 24 meses de terapia dietética.
Inicial y 24 meses después de la implementación de la dieta
Cambio en el grosor íntima-media de la arteria carótida (mm) medido por la arteria carótida
Periodo de tiempo: Inicial y 24 meses después de la implementación de la dieta
La ecografía de la arteria carótida se utilizará para medir el cambio en el grosor promedio de la íntima-media a lo largo del tiempo con comparaciones entre el inicio y los 24 meses de terapia dietética.
Inicial y 24 meses después de la implementación de la dieta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Mackenzie C Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00070557

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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