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Auswirkungen ketogener Diäten auf die kardiovaskuläre Gesundheit bei Erwachsenen mit Epilepsie

9. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen ketogener Diäten auf Maßnahmen zur kardiovaskulären Gesundheit zu bewerten. Zu diesen Maßnahmen gehören der Cholesterinspiegel, der Blutdruck, das Gewicht und die Verdickung der Blutgefäßwand im Laufe der Zeit. Erwachsene ab 18 Jahren, die sich bereits seit mindestens 12 Monaten ketogen ernähren oder daran interessiert sind, mit der modifizierten Atkins-Diät zu beginnen, können teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden die Prüfärzte die Teilnehmer bitten, die folgenden Dinge zu tun:

Bei der Erstanmeldung sowohl für die langfristige ketogene Diät als auch für neue Teilnehmer der modifizierten Atkins-Diät

  • Überprüfung der Kalender (mit Anfällen) und 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
  • Überprüfen Sie Größe und Gewicht, Blutdruck, Hautfaltendicke und Taillenumfang
  • Geänderte Standard-Atkins-Diät-Kliniklabore werden gezogen, sowie Niveaus von Bruchteilen des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL), Fettsäuren und Apolipoproteine ​​B und A-1
  • Der Teilnehmer erhält einen hochauflösenden Ultraschall der Halsschlagadern, der entweder am Tag der Einschreibung oder innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung durchgeführt wird

Bei Nachuntersuchungen in der Klinik (Monat 3 und Monat 6) für neue Teilnehmer der modifizierten Atkins-Diät

  • Überprüfung von Kalendern und Lebensmittelaufzeichnungen
  • Wiederholte Labors – modifizierte Standard-Atkins-Diät-Kliniklabors sowie Niveaus von Fraktionen von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL), Fettsäuren und Apolipoproteinen B und A-1
  • Überprüfen Sie Größe und Gewicht, Blutdruck, Hautfaltendicke und Taillenumfang

Bei Nachuntersuchungen in der Klinik (Monat 12 und Monat 24) für neue Teilnehmer der modifizierten Atkins-Diät

  • Überprüfung von Kalendern und Lebensmittelaufzeichnungen
  • Wiederholte Labors – modifizierte Standard-Atkins-Diät-Kliniklabors sowie Niveaus von Fraktionen von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL), Fettsäuren und Apolipoproteinen B und A-1
  • Überprüfen Sie Größe und Gewicht, Blutdruck, Hautfaltendicke und Taillenumfang
  • Die Teilnehmer erhalten einen hochauflösenden Ultraschall der Halsschlagadern, der entweder am Tag der Nachuntersuchung oder innerhalb von 1 Monat nach der Nachuntersuchung durchgeführt wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus den Teilnehmern des Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center und des Johns Hopkins Epilepsy Center ausgewählt, die 18 Jahre oder älter sind, einen Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 haben und seit > 1 Monat eine stabile antiepileptische Arzneimitteltherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Body-Mass-Index (BMI) > 18,5
  • Stabile Antiepileptika-Therapie für > 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,5
  • Änderungen des antiepileptischen Arzneimittelschemas < 1 Monat vor der Teilnahme
  • Früheres kardiovaskuläres Ereignis oder Behandlung ((einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI))
  • Akute Pankreatitis
  • Nicht bereit, Kohlenhydrate einzuschränken
  • Nierenkrankheit
  • Kontraindizierte metabolische oder mitochondriale Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit chronischer ketogener Ernährung
Erwachsene, die seit über 1 Jahr modifizierte Atkins- oder ketogene Diäten einhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Modifizierte Atkins oder ketogene Diät
Biochemische und vaskuläre Parameter werden von Erwachsenen verglichen, die sich seit > 12 Monaten einer ketogenen Diättherapie unterzogen haben, mit Erwachsenen, die keine ketogene Diättherapie erhalten haben. Darüber hinaus werden bei Erwachsenen, die für eine Diättherapie naiv sind und anschließend mit einer Diättherapie beginnen, dieselben Parameter im Laufe der Zeit beobachtet.
Erwachsene, die ketogenen Diäten gegenüber naiv sind
Erwachsene, die noch nie modifizierte Atkins oder ketogene Diäten gemacht haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (mm), gemessen durch Ultraschall der Halsschlagader
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Diätumsetzung
Karotis-Ultraschall wird verwendet, um die Veränderung der durchschnittlichen Intima-Media-Dicke im Laufe der Zeit mit Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten Diättherapie zu messen.
Baseline und 12 Monate nach der Diätumsetzung
Veränderung der LDL-Fraktionen (nmol/L)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Diätumsetzung
Die Veränderung der Nüchtern-Serumfraktionen von Low-Density-Lipoprotein (LDL) (nmol/l) wird im Laufe der Zeit mit Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten Diättherapie gemessen.
Baseline und 12 Monate nach der Diätumsetzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der LDL-Fraktionen (nmol/L)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Diätumsetzung
Die Veränderung der Spiegel der Nüchtern-Serumfraktionen von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) (nmol/l) wird im Laufe der Zeit mit Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten Diättherapie gemessen.
Baseline und 3 Monate nach der Diätumsetzung
Veränderung der Apolipoproteine ​​(mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Diätumsetzung
Die Veränderung der Nüchtern-Serumspiegel der Apolipoproteine ​​B und A-1 wird im Laufe der Zeit mit Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten Diättherapie gemessen.
Baseline und 3 Monate nach der Diätumsetzung
Veränderung der Apolipoproteine ​​(mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Diätumsetzung
Die Veränderung der Nüchtern-Serumspiegel der Apolipoproteine ​​B und A-1 wird im Laufe der Zeit mit Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten Diättherapie gemessen.
Baseline und 6 Monate nach Diätumsetzung
Veränderung der Apolipoproteine ​​(mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Diätumsetzung
Die Veränderung der Nüchtern-Serumspiegel der Apolipoproteine ​​B und A-1 wird im Laufe der Zeit mit Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten Diättherapie gemessen.
Baseline und 12 Monate nach der Diätumsetzung
Veränderung der Apolipoproteine ​​(mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach Diätumsetzung
Die Veränderung der Nüchtern-Serumspiegel der Apolipoproteine ​​B und A-1 wird im Laufe der Zeit mit Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten Diättherapie gemessen.
Baseline und 24 Monate nach Diätumsetzung
Veränderung der LDL-Fraktionen (nmol/L)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Diätumsetzung
Die Veränderung der Spiegel der Nüchtern-Serumfraktionen von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) (nmol/l) wird im Laufe der Zeit mit Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten Diättherapie gemessen.
Baseline und 6 Monate nach Diätumsetzung
Veränderung der LDL-Fraktionen (nmol/L)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach Diätumsetzung
Die Veränderung der Spiegel der Nüchtern-Serumfraktionen von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) (nmol/l) wird im Laufe der Zeit mit Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten Diättherapie gemessen.
Baseline und 24 Monate nach Diätumsetzung
Änderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (mm), gemessen an der Halsschlagader
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach Diätumsetzung
Karotis-Ultraschall wird verwendet, um die Veränderung der durchschnittlichen Intima-Media-Dicke im Laufe der Zeit mit Vergleichen zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten Diättherapie zu messen.
Baseline und 24 Monate nach Diätumsetzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mackenzie C Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00070557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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