Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diet ketogenicznych na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u dorosłych z padaczką

3 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone w celu oceny krótko- i długoterminowego wpływu diety ketogenicznej na wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Takie środki obejmują poziom cholesterolu, ciśnienie krwi, wagę i pogrubienie ściany naczynia krwionośnego w czasie. Do udziału mogą dołączyć osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, które są już na diecie ketogenicznej od co najmniej 12 miesięcy lub są zainteresowane rozpoczęciem zmodyfikowanej diety Atkinsa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, badacze poproszą uczestników o wykonanie następujących czynności:

Wstępna rekrutacja uczestników zarówno do długoterminowej diety ketogenicznej, jak i do nowej zmodyfikowanej diety Atkinsa

  • Przegląd kalendarzy (pokazujących napady) i 3-dniowy zapis żywnościowy
  • Sprawdź wzrost i wagę, ciśnienie krwi, grubość fałdu skórnego i obwód talii
  • Zostaną sporządzone standardowe zmodyfikowane laboratoria kliniki diety Atkinsa, a także poziomy frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), kwasów tłuszczowych oraz apolipoprotein B i A-1
  • Uczestnik otrzyma ultrasonografię tętnic szyjnych szyi o wysokiej rozdzielczości, wykonaną w dniu zapisów lub w ciągu 1 miesiąca od zapisów

Podczas wizyt kontrolnych w klinice (miesiąc 3 i miesiąc 6) dla nowych uczestników zmodyfikowanej diety Atkinsa

  • Przegląd kalendarzy i ewidencji żywności
  • Laboratoria powtórzone - standardowe zmodyfikowane laboratoria kliniki diety Atkinsa, a także poziomy frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), kwasów tłuszczowych i apolipoprotein B i A-1
  • Sprawdź wzrost i wagę, ciśnienie krwi, grubość fałdu skórnego i obwód talii

Podczas wizyt kontrolnych w klinice (miesiąc 12 i miesiąc 24) dla nowo zmodyfikowanych uczestników diety Atkinsa

  • Przegląd kalendarzy i ewidencji żywności
  • Laboratoria powtórzone - standardowe zmodyfikowane laboratoria kliniki diety Atkinsa, a także poziomy frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), kwasów tłuszczowych i apolipoprotein B i A-1
  • Sprawdź wzrost i wagę, ciśnienie krwi, grubość fałdu skórnego i obwód talii
  • Uczestnicy otrzymają ultrasonografię tętnic szyjnych szyi o wysokiej rozdzielczości, wykonaną w dniu wizyty kontrolnej lub w ciągu 1 miesiąca od wizyty kontrolnej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania zostaną wylosowani spośród uczestników Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center i Johns Hopkins Epilepsy Center, którzy mają co najmniej 18 lat, mają wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 i przyjmują stabilne leki przeciwpadaczkowe przez > 1 miesiąc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5
  • Stabilny schemat leczenia przeciwpadaczkowego przez > 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5
  • Zmiany w schemacie leczenia przeciwpadaczkowego < 1 miesiąc przed uczestnictwem
  • Wcześniejsze zdarzenie sercowo-naczyniowe lub leczenie (w tym zawał mięśnia sercowego, udar, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI))
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Nie chce ograniczać węglowodanów
  • Choroba nerek
  • Przeciwwskazane zaburzenie metaboliczne lub mitochondrialne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli na przewlekłych dietach ketogenicznych
Dorośli, którzy byli na zmodyfikowanej diecie Atkinsa lub diecie ketogenicznej przez ponad 1 rok
Suplement diety: Zmodyfikowana dieta Atkinsa lub dieta ketogeniczna
Parametry biochemiczne i naczyniowe zostaną porównane u dorosłych, którzy byli na diecie ketogenicznej przez > 12 miesięcy, z dorosłymi, którzy nie stosowali diety ketogenicznej. Ponadto u dorosłych, którzy nie stosowali terapii dietetycznej, a następnie rozpoczną terapię dietetyczną, z czasem będą mieli te same parametry.
Dorośli naiwni wobec diet ketogenicznych
Dorośli, którzy nigdy nie byli na zmodyfikowanej diecie Atkinsa lub diecie ketogenicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (mm) mierzona za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wdrożeniu diety
Ultrasonografia tętnic szyjnych zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej w czasie z porównaniem między wartością wyjściową a 12-miesięczną dietą.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wdrożeniu diety
Zmiana frakcji LDL (nmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wdrożeniu diety
Zmiana poziomów frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w surowicy na czczo (nmol/l) będzie mierzona w czasie z porównaniami między wartością wyjściową a 12-miesięczną terapią dietetyczną.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wdrożeniu diety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji LDL (nmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wdrożeniu diety
Zmiana poziomów frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w surowicy na czczo (nmol/l) będzie mierzona w czasie z porównaniami między wartością wyjściową a 3-miesięczną dietą.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wdrożeniu diety
Zmiana apolipoprotein (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wdrożeniu diety
Zmiana poziomów apolipoprotein B i A-1 w surowicy na czczo będzie mierzona w czasie z porównaniami między wartością wyjściową a 3-miesięczną terapią dietetyczną.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wdrożeniu diety
Zmiana apolipoprotein (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wdrożeniu diety
Zmiana poziomów apolipoprotein B i A-1 w surowicy na czczo będzie mierzona w czasie z porównaniami między wartością wyjściową a 6-miesięczną terapią dietetyczną.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wdrożeniu diety
Zmiana apolipoprotein (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wdrożeniu diety
Zmiana poziomów apolipoprotein B i A-1 w surowicy na czczo będzie mierzona w czasie z porównaniami między wartością wyjściową a 12-miesięczną terapią dietetyczną.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wdrożeniu diety
Zmiana apolipoprotein (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 miesiące po wdrożeniu diety
Zmiana poziomów apolipoprotein B i A-1 w surowicy na czczo będzie mierzona w czasie z porównaniami między wartością wyjściową a 24-miesięczną terapią dietetyczną.
Wartość wyjściowa i 24 miesiące po wdrożeniu diety
Zmiana frakcji LDL (nmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wdrożeniu diety
Zmiana poziomów frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w surowicy na czczo (nmol/l) będzie mierzona w czasie z porównaniami między wartością wyjściową a 6-miesięczną terapią dietetyczną.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wdrożeniu diety
Zmiana frakcji LDL (nmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 miesiące po wdrożeniu diety
Zmiana poziomów frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w surowicy na czczo (nmol/l) będzie mierzona w czasie z porównaniami między wartością wyjściową a 24-miesięczną terapią dietetyczną.
Wartość wyjściowa i 24 miesiące po wdrożeniu diety
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (mm) mierzona za pomocą tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 miesiące po wdrożeniu diety
Ultrasonografia tętnic szyjnych zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej w czasie z porównaniem między wartością wyjściową a 24-miesięczną terapią dietetyczną.
Wartość wyjściowa i 24 miesiące po wdrożeniu diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mackenzie C Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00070557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj