Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ketogene diæter på kardiovaskulær sundhed hos voksne med epilepsi

3. september 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at evaluere de kortsigtede og langsigtede virkninger af ketogene diæter på mål for kardiovaskulær sundhed. Sådanne mål inkluderer kolesterolniveauer, blodtryk, vægt og fortykkelse af blodkarvæggen over tid. Voksne på 18 år eller ældre, som allerede er på en ketogen diæt i mindst 12 måneder, eller som er interesseret i at begynde på den modificerede Atkins-diæt, kan deltage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis deltagerne accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil efterforskerne bede deltagerne om at gøre følgende:

Ved indledende tilmelding til både langvarig ketogen diæt og nye modificerede Atkins diæt deltagere

  • Gennemgang af kalendere (viser anfald) og 3-dages madjournal
  • Tjek højde og vægt, blodtryk, hudfoldtykkelse og taljeomkreds
  • Standard modificerede Atkins diætkliniklaboratorier vil blive tegnet såvel som niveauer af low density lipoprotein (LDL) fraktioner, fedtsyrer og apolipoprotein B og A-1
  • Deltageren vil modtage en højopløsnings-ultralyd af halspulsårerne i nakken udført enten dagen for tilmelding eller inden for 1 måned efter tilmelding

Ved opfølgende klinikbesøg (måned 3 og måned 6) for nye modificerede Atkins diæt deltagere

  • Gennemgang af kalendere og madoptegnelser
  • Labs gentagne - standardmodificerede Atkins diætkliniklaboratorier samt niveauer af low density lipoprotein (LDL) fraktioner, fedtsyrer og apolipoprotein B og A-1
  • Tjek højde og vægt, blodtryk, hudfoldtykkelse og taljeomkreds

Ved opfølgende klinikbesøg (måned 12 og måned 24) for nye modificerede Atkins diæt deltagere

  • Gennemgang af kalendere og madoptegnelser
  • Labs gentagne - standardmodificerede Atkins diætkliniklaboratorier samt niveauer af low density lipoprotein (LDL) fraktioner, fedtsyrer og apolipoprotein B og A-1
  • Tjek højde og vægt, blodtryk, hudfoldtykkelse og taljeomkreds
  • Deltagerne vil modtage en højopløsnings-ultralyd af halspulsårerne i nakken udført enten dagen for opfølgningen eller inden for 1 måned efter opfølgningen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere vil blive udtrukket blandt deltagere i Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center og Johns Hopkins Epilepsy Center, som er 18 år eller ældre, med kropsmasseindeks (BMI) > 18,5 og på et stabilt antiepileptisk lægemiddelregime i > 1 måned.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Body mass index (BMI) > 18,5
  • Stabilt antiepileptisk lægemiddelregime i > 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Body mass index (BMI) < 18,5
  • Ændringer i antiepileptikabehandling < 1 måned før deltagelse
  • Tidligere kardiovaskulær hændelse eller behandling ((herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI))
  • Akut pancreatitis
  • Uvillig til at begrænse kulhydrater
  • Nyre sygdom
  • Kontraindiceret metabolisk eller mitokondriel lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne på kronisk ketogen diæt
Voksne, der har været på Modificeret Atkins eller ketogen diæt i over 1 år
Kosttilskud: Modificeret Atkins eller ketogen diæt
Biokemiske og vaskulære parametre vil blive sammenlignet fra voksne, der har været i ketogen diætterapi i > 12 måneder, til voksne, der er naive over for ketogen diætterapi. Derudover vil voksne, der er naive over for diætterapi, som efterfølgende begynder diætterapi, få fulgt de samme parametre over tid.
Voksne naive over for ketogene diæter
Voksne, der aldrig har været på Modificeret Atkins eller ketogen diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i carotisarterie intima-media tykkelse (mm) målt ved carotisarterie ultralyd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter diætimplementering
Carotisarterie-ultralyd vil blive brugt til at måle ændringen i den gennemsnitlige intima-medietykkelse over tid med sammenligninger mellem baseline og 12 måneders diætterapi.
Baseline og 12 måneder efter diætimplementering
Ændring i LDL-fraktioner (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter diætimplementering
Ændringen i niveauer af fastende serum low density lipoprotein (LDL) fraktioner (nmol/L) vil blive målt over tid med sammenligninger mellem baseline og 12 måneders diætbehandling.
Baseline og 12 måneder efter diætimplementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-fraktioner (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter diætimplementering
Ændringen i niveauer af fastende serum low density lipoprotein (LDL) fraktioner (nmol/L) vil blive målt over tid med sammenligninger mellem baseline og 3 måneders diætbehandling.
Baseline og 3 måneder efter diætimplementering
Ændring i apolipoproteiner (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter diætimplementering
Ændringen i fastende serumniveauer af apolipoprotein B og A-1 vil blive målt over tid med sammenligninger mellem baseline og 3 måneders diætbehandling.
Baseline og 3 måneder efter diætimplementering
Ændring i apolipoproteiner (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter diætimplementering
Ændringen i fastende serumniveauer af apolipoprotein B og A-1 vil blive målt over tid med sammenligninger mellem baseline og 6 måneders diætbehandling.
Baseline og 6 måneder efter diætimplementering
Ændring i apolipoproteiner (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter diætimplementering
Ændringen i fastende serumniveauer af apolipoprotein B og A-1 vil blive målt over tid med sammenligninger mellem baseline og 12 måneders diætbehandling.
Baseline og 12 måneder efter diætimplementering
Ændring i apolipoproteiner (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter diætimplementering
Ændringen i fastende serumniveauer af apolipoprotein B og A-1 vil blive målt over tid med sammenligninger mellem baseline og 24 måneders diætbehandling.
Baseline og 24 måneder efter diætimplementering
Ændring i LDL-fraktioner (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter diætimplementering
Ændringen i niveauer af fastende serum low density lipoprotein (LDL) fraktioner (nmol/L) vil blive målt over tid med sammenligninger mellem baseline og 6 måneders diætbehandling.
Baseline og 6 måneder efter diætimplementering
Ændring i LDL-fraktioner (nmol/L)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter diætimplementering
Ændringen i niveauer af fastende serum low density lipoprotein (LDL) fraktioner (nmol/L) vil blive målt over tid med sammenligninger mellem baseline og 24 måneders diætbehandling.
Baseline og 24 måneder efter diætimplementering
Ændring i carotidarterie intima-media tykkelse (mm) målt ved carotisarterie
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter diætimplementering
Carotisarterie-ultralyd vil blive brugt til at måle ændringen i den gennemsnitlige intima-medietykkelse over tid med sammenligninger mellem baseline og 24 måneders diætterapi.
Baseline og 24 måneder efter diætimplementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mackenzie C Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Anslået)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00070557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner