Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ketogene diëten op de cardiovasculaire gezondheid bij volwassenen met epilepsie

3 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit onderzoek wordt gedaan om de korte- en langetermijneffecten van ketogene diëten op metingen van de cardiovasculaire gezondheid te evalueren. Dergelijke maatregelen omvatten cholesterolwaarden, bloeddruk, gewicht en verdikking van de bloedvatwand in de loop van de tijd. Volwassenen van 18 jaar of ouder die al minimaal 12 maanden een ketogeen dieet volgen of geïnteresseerd zijn om te beginnen met het aangepaste Atkins-dieet, kunnen meedoen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als deelnemers ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om het volgende te doen:

Bij de eerste inschrijving voor zowel langdurig ketogeen dieet als nieuwe deelnemers aan het gemodificeerde Atkins-dieet

  • Overzicht van kalenders (met inbeslagnames) en 3-daags voedselrecord
  • Controleer lengte en gewicht, bloeddruk, huidplooidikte en tailleomtrek
  • Standaard gemodificeerde Atkins-dieetklinieklabs zullen worden opgesteld, evenals niveaus van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) -fracties, vetzuren en apolipoproteïnen B en A-1
  • De deelnemer ontvangt een echografie met hoge resolutie van de halsslagaders in de nek, uitgevoerd op de dag van inschrijving of binnen 1 maand na inschrijving

Bij vervolgkliniekbezoeken (maand 3 en maand 6) voor nieuwe deelnemers aan het aangepaste Atkins-dieet

  • Beoordeling van kalenders en voedselrecords
  • Labs herhaald - standaard gemodificeerde Atkins-dieetklinieklabs evenals niveaus van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) -fracties, vetzuren en apolipoproteïnen B en A-1
  • Controleer lengte en gewicht, bloeddruk, huidplooidikte en tailleomtrek

Bij vervolgkliniekbezoeken (maand 12 en maand 24) voor nieuwe deelnemers aan het aangepaste Atkins-dieet

  • Beoordeling van kalenders en voedselrecords
  • Labs herhaald - standaard gemodificeerde Atkins-dieetklinieklabs evenals niveaus van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) -fracties, vetzuren en apolipoproteïnen B en A-1
  • Controleer lengte en gewicht, bloeddruk, huidplooidikte en tailleomtrek
  • Deelnemers ontvangen een echografie met hoge resolutie van de halsslagaders in de nek, uitgevoerd op de dag van de follow-up of binnen 1 maand na de follow-up

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan de studie zullen worden getrokken uit de deelnemers aan het Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center en het Johns Hopkins Epilepsy Center die 18 jaar of ouder zijn, met een body mass index (BMI) > 18,5 en gedurende > 1 maand een stabiel anti-epilepticum gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 18,5
  • Stabiel anti-epilepticumregime gedurende > 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 18,5
  • Veranderingen in anti-epilepticaregime < 1 maand voorafgaand aan deelname
  • Eerdere cardiovasculaire gebeurtenis of behandeling (waaronder myocardinfarct, beroerte, coronaire bypassoperatie (CABG), percutane coronaire interventie (PCI))
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Niet bereid om koolhydraten te beperken
  • Nierziekte
  • Gecontra-indiceerde stofwisselings- of mitochondriale aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen op chronische ketogene diëten
Volwassenen die al meer dan 1 jaar een aangepast Atkins- of ketogeen dieet volgen
Voedingssupplement: Aangepast Atkins- of ketogeen dieet
Biochemische en vasculaire parameters zullen worden vergeleken van volwassenen die gedurende meer dan 12 maanden een ketogene dieettherapie hebben gevolgd met volwassenen die naïef zijn voor ketogene dieettherapie. Bovendien zullen bij volwassenen die naïef zijn voor dieettherapie en die vervolgens met dieettherapie beginnen, dezelfde parameters in de loop van de tijd worden gevolgd.
Volwassenen die naïef zijn voor ketogene diëten
Volwassenen die nog nooit een aangepast Atkins- of ketogeen dieet hebben gevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dikte van de intima-media van de halsslagader (mm), gemeten met echografie van de halsslagader
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na implementatie van het dieet
Echografie van de halsslagader zal worden gebruikt om de verandering in de gemiddelde dikte van de intima-media in de loop van de tijd te meten met vergelijkingen tussen baseline en 12 maanden dieettherapie.
Baseline en 12 maanden na implementatie van het dieet
Verandering in LDL-fracties (nmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na implementatie van het dieet
De verandering in niveaus van nuchtere serum-low-density-lipoproteïne (LDL)-fracties (nmol/L) zal in de loop van de tijd worden gemeten met vergelijkingen tussen baseline en 12 maanden dieettherapie.
Baseline en 12 maanden na implementatie van het dieet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-fracties (nmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie van het dieet
De verandering in niveaus van nuchtere serum-lipoproteïne-fracties met lage dichtheid (LDL) (nmol/L) zal in de loop van de tijd worden gemeten met vergelijkingen tussen baseline en 3 maanden dieettherapie.
Baseline en 3 maanden na implementatie van het dieet
Verandering in apolipoproteïnen (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implementatie van het dieet
De verandering in nuchtere serumspiegels van apolipoproteïnen B en A-1 zal in de loop van de tijd worden gemeten met vergelijkingen tussen baseline en 3 maanden dieettherapie.
Baseline en 3 maanden na implementatie van het dieet
Verandering in apolipoproteïnen (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na implementatie van het dieet
De verandering in nuchtere serumspiegels van apolipoproteïnen B en A-1 zal in de loop van de tijd worden gemeten met vergelijkingen tussen baseline en 6 maanden dieettherapie.
Basislijn en 6 maanden na implementatie van het dieet
Verandering in apolipoproteïnen (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na implementatie van het dieet
De verandering in nuchtere serumspiegels van apolipoproteïnen B en A-1 zal in de loop van de tijd worden gemeten met vergelijkingen tussen baseline en 12 maanden dieettherapie.
Baseline en 12 maanden na implementatie van het dieet
Verandering in apolipoproteïnen (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden na implementatie van het dieet
De verandering in nuchtere serumspiegels van apolipoproteïnen B en A-1 zal in de loop van de tijd worden gemeten met vergelijkingen tussen baseline en 24 maanden dieettherapie.
Baseline en 24 maanden na implementatie van het dieet
Verandering in LDL-fracties (nmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na implementatie van het dieet
De verandering in niveaus van nuchtere serum-lipoproteïne-fracties met lage dichtheid (LDL) (nmol/L) zal in de loop van de tijd worden gemeten met vergelijkingen tussen baseline en 6 maanden dieettherapie.
Basislijn en 6 maanden na implementatie van het dieet
Verandering in LDL-fracties (nmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden na implementatie van het dieet
De verandering in niveaus van nuchtere serum-lipoproteïne-fracties met lage dichtheid (LDL) (nmol/L) zal in de loop van de tijd worden gemeten met vergelijkingen tussen baseline en 24 maanden dieettherapie.
Baseline en 24 maanden na implementatie van het dieet
Verandering in dikte van de intima-media van de halsslagader (mm) gemeten door de halsslagader
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden na implementatie van het dieet
Echografie van de halsslagader zal worden gebruikt om de verandering in de gemiddelde dikte van de intima-media in de loop van de tijd te meten met vergelijkingen tussen baseline en 24 maanden dieettherapie.
Baseline en 24 maanden na implementatie van het dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mackenzie C Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00070557

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren