生酮饮食对成年癫痫患者心血管健康的影响
2024年1月12日 更新者：Johns Hopkins University
这项研究旨在评估生酮饮食对心血管健康指标的短期和长期影响。
这些措施包括胆固醇水平、血压、体重和血管壁随时间的增厚。
已经采用生酮饮食至少 12 个月或有兴趣开始改良阿特金斯饮食的 18 岁或以上的成年人可以加入。
研究概览
详细说明
如果参与者同意参加这项研究，研究人员将要求参与者做以下事情：
在长期生酮饮食和新改良阿特金斯饮食参与者的初始注册时
- 回顾日历（显示癫痫发作）和 3 天的食物记录
- 检查身高体重、血压、皮褶厚度和腰围
- 将绘制标准改良阿特金斯饮食临床实验室以及低密度脂蛋白 (LDL) 组分、脂肪酸和载脂蛋白 B 和 A-1 的水平
- 参与者将在入组当天或入组后 1 个月内接受颈部颈动脉的高分辨率超声检查
新改良阿特金斯饮食参与者的后续门诊访问（第 3 个月和第 6 个月）
- 回顾日历和食物记录
- 实验室重复 - 标准改良阿特金斯饮食临床实验室以及低密度脂蛋白 (LDL) 组分、脂肪酸和载脂蛋白 B 和 A-1 的水平
- 检查身高体重、血压、皮褶厚度和腰围
新改良阿特金斯饮食参与者的随访门诊（第 12 个月和第 24 个月）
- 回顾日历和食物记录
- 实验室重复 - 标准改良阿特金斯饮食临床实验室以及低密度脂蛋白 (LDL) 组分、脂肪酸和载脂蛋白 B 和 A-1 的水平
- 检查身高体重、血压、皮褶厚度和腰围
- 参与者将在随访当天或随访 1 个月内接受颈部颈动脉的高分辨率超声检查
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
研究参与者将从约翰霍普金斯成人癫痫饮食中心和约翰霍普金斯癫痫中心的参与者中抽取，他们年龄在 18 岁或以上，体重指数 (BMI) > 18.5，并且接受稳定的抗癫痫药物治疗 > 1 个月。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 体重指数 (BMI) > 18.5
- 稳定的抗癫痫药物治疗方案 > 1 个月。
排除标准：
- < 18 岁
- 体重指数 (BMI) < 18.5
- 参与前 1 个月内抗癫痫药物方案的变化
- 既往心血管事件或治疗（包括心肌梗死、中风、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)）
- 急性胰腺炎
- 不愿限制碳水化合物
- 肾脏疾病
- 禁忌代谢或线粒体疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性生酮饮食的成年人
接受改良阿特金斯或生酮饮食超过 1 年的成年人
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生化和血管参数将从接受生酮饮食治疗超过 12 个月的成年人与未接受生酮饮食治疗的成年人进行比较。
此外，对于随后开始饮食治疗的未接受过饮食治疗的成年人，随着时间的推移将遵循这些相同的参数。
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不接受生酮饮食的成年人
从未接受过改良阿特金斯或生酮饮食的成年人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉超声测量颈动脉内膜中层厚度的变化（mm）
大体时间：基线和饮食实施后 12 个月
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颈动脉超声将用于测量平均内膜中层厚度随时间的变化，并比较基线和 12 个月的饮食治疗。
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基线和饮食实施后 12 个月
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LDL 分数的变化 (nmol/L)
大体时间：基线和饮食实施后 12 个月
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空腹血清低密度脂蛋白 (LDL) 水平的变化 (nmol/L) 将随时间测量，并在基线和 12 个月的饮食治疗之间进行比较。
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基线和饮食实施后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL 分数的变化 (nmol/L)
大体时间：基线和饮食实施后 3 个月
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空腹血清低密度脂蛋白 (LDL) 分数 (nmol/L) 水平的变化将随时间测量，并在基线和 3 个月的饮食疗法之间进行比较。
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基线和饮食实施后 3 个月
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载脂蛋白的变化 (mg/dL)
大体时间：基线和饮食实施后 3 个月
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载脂蛋白 B 和 A-1 空腹血清水平的变化将随着时间的推移进行测量，并在基线和 3 个月的饮食治疗之间进行比较。
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基线和饮食实施后 3 个月
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载脂蛋白的变化 (mg/dL)
大体时间：基线和饮食实施后 6 个月
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载脂蛋白 B 和 A-1 空腹血清水平的变化将随着时间的推移进行测量，并在基线和 6 个月的饮食治疗之间进行比较。
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基线和饮食实施后 6 个月
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载脂蛋白的变化 (mg/dL)
大体时间：基线和饮食实施后 12 个月
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载脂蛋白 B 和 A-1 空腹血清水平的变化将随着时间的推移进行测量，并在基线和 12 个月的饮食治疗之间进行比较。
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基线和饮食实施后 12 个月
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载脂蛋白的变化 (mg/dL)
大体时间：基线和饮食实施后 24 个月
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载脂蛋白 B 和 A-1 空腹血清水平的变化将随着时间的推移进行测量，并在基线和 24 个月的饮食治疗之间进行比较。
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基线和饮食实施后 24 个月
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LDL 分数的变化 (nmol/L)
大体时间：基线和饮食实施后 6 个月
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空腹血清低密度脂蛋白 (LDL) 分数 (nmol/L) 水平的变化将随时间测量，并在基线和 6 个月的饮食疗法之间进行比较。
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基线和饮食实施后 6 个月
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LDL 分数的变化 (nmol/L)
大体时间：基线和饮食实施后 24 个月
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空腹血清低密度脂蛋白 (LDL) 水平的变化 (nmol/L) 将随着时间的推移进行测量，并在基线和 24 个月的饮食治疗之间进行比较。
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基线和饮食实施后 24 个月
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颈动脉测量的颈动脉内膜中层厚度变化(mm)
大体时间：基线和饮食实施后 24 个月
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颈动脉超声将用于测量平均内膜中层厚度随时间的变化，并比较基线和 24 个月的饮食治疗。
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基线和饮食实施后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mackenzie C Cervenka, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月23日
首次发布 (估计的)
2016年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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