Sr-aGvHDを治療するためのネイフリズマブと「従来の治療」の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. -患者は、男性または女性の18歳以上でなければなりません。
2. 患者は単一の同種HCTのレシピエントである必要があります。 -骨髄、末梢血、および/または臍帯血レシピエントは許可されています
3. 患者は、古典的な慢性 GvHD またはオーバーラップ GvHD の特徴のない aGvHD を持っている必要があります。
4. 患者は、ステロイド以外の aGvHD の前治療を受けていない必要があります。
5. -患者は生検で少なくとも3日後に進行しているグレードIIからIVのaGvHD、少なくとも7日後に改善しないグレードIIIからIVのaGvHD、またはメチルプレドニゾロン2mg / kgの少なくとも14日後に持続する改善しないグレードIIのaGvHDを持っている必要があります/日または同等の;初期反応はあるが、14 日以内に aGvHD の再燃があり、メチルプレドニゾロン > 0.5 mg/kg/日または同等の患者も適格です。
6. 患者は ANC が 500/mm3 を超えていなければならず、HCT 移植片の失敗または多臓器不全の証拠はありません。
7. -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧50％でなければなりません。
8. 患者は、研究手順の前にインフォームド コンセントを提供し、承認された同意書に署名する必要があります。
9. -出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある男性と女性は、研究中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 抗菌療法に反応しない、または集中的なクリティカルケアまたは昇圧剤を必要とする制御されていない感染;
2. -CMVによる末端臓器感染の証拠;
3. -HIV感染または既知のHIV関連の悪性腫瘍（注：B型肝炎またはC型肝炎に陽性の患者は除外されず、ケースバイケースで評価される場合があります）。
4. -結核、結核の病歴、または結核の陽性であることが知られているQuantiferonテスト
5. 残存または再発疾患または混合キメリズムに対するドナーリンパ球注入。 計画されている HCT プロトコルの一部としての DLI が許可されている
6. 移植後の再発疾患または移植後リンパ増殖性疾患を含む進行性の悪性疾患; HCT以降に診断された二次悪性腫瘍
7. 血液透析を必要とする腎不全
8. ICUケアが必要、平均余命28日未満、進行中または未解決の静脈閉塞性疾患、不安定な血行動態、現在または以前の臨床的に重要な疾患、病状、または健康診断の所見（バイタルサインおよびECGを含む） ）、治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう可能性がある
9. -全身投与された生物学的製剤またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴
10. 妊娠中または授乳中