Исследование по оценке эффективности и безопасности нейхулизумаба по сравнению с «традиционным лечением» для лечения Sr-aGvHD

Критерии включения:

1. Пациент должен быть старше 18 лет, мужчина или женщина;
2. Пациент должен быть реципиентом одной аллогенной HCT; разрешены реципиенты костного мозга, периферической крови и/или пуповинной крови
3. Пациенты должны иметь оРТПХ без признаков классической хронической РТПХ или перекрывающейся РТПХ;
4. Пациенты не должны получать предшествующее лечение оРТПХ, кроме стероидов;
5. Пациенты должны иметь подтвержденную биопсией оРТПХ II–IV степени, прогрессирующую не менее чем через 3 дня, неулучшающуюся оРТПХ III–IV степени, сохраняющуюся не менее чем через 7 дней, или неулучшающуюся оРТПХ II степени, персистирующую после не менее 14 дней приема метилпреднизолона 2 мг/кг. /день или эквивалент; Пациенты с начальным ответом, но с обострением РТПХ в течение 14 дней, при приеме метилпреднизолона > 0,5 мг/кг/день или эквивалента, также имеют право на участие;
6. Пациент должен иметь АЧН > 500/мм3 и отсутствие признаков несостоятельности трансплантата HCT или полиорганной недостаточности;
7. Пациент должен иметь функциональный статус Карновского (KPS) ≥50%;
8. Пациент должен дать информированное согласие и подписать утвержденную форму согласия до проведения любых процедур исследования;
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до зачисления. Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемые инфекции, не реагирующие на противомикробную терапию или требующие интенсивной терапии или вазопрессоров;
2. Доказательства инфекции органов-мишеней, вызванной ЦМВ;
3. ВИЧ-инфекция или известное злокачественное новообразование, связанное с ВИЧ (ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с положительным результатом на гепатит B или гепатит C не исключаются и могут оцениваться в каждом конкретном случае).
4. Туберкулез, туберкулез в анамнезе или заведомо положительный квантифероновый тест на туберкулез
5. Инфузия донорских лимфоцитов при резидуальном или рецидивирующем заболевании или смешанном химеризме. Разрешены DLI как часть запланированного протокола HCT.
6. Рецидив заболевания после трансплантации или прогрессирующее злокачественное заболевание, включая посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание; любое вторичное злокачественное новообразование, диагностированное после HCT
7. Почечная недостаточность, требующая гемодиализа
8. Нуждается в отделении интенсивной терапии, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 28 дней, с текущим или неразрешенным веноокклюзионным заболеванием, с нестабильной гемодинамикой, с признаками текущего или предыдущего клинически значимого заболевания, состояния здоровья или результатов медицинского обследования (включая показатели жизнедеятельности и ЭКГ) ), что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
9. Аллергия/гиперчувствительность к системно вводимому биологическому агенту или его вспомогательным веществам в анамнезе.
10. Беременные или кормящие