Tutkimus, jossa arvioidaan neihulitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna "tavanomaiseen hoitoon" Sr-aGvHD:n hoidossa
perjantai 22. huhtikuuta 2016 päivittänyt: AbGenomics B.V Taiwan Branch
Vaiheen II tutkimus Neihulitsumabista verrattuna "tavanomaiseen hoitoon" steroideihin refraktaarisen akuutin siirrännäis-isäntätaudin (Sr-aGvHD) hoitamiseksi potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neihulitsumabin tehoa "tavanomaiseen hoitoon" verrattuna ja arvioida turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä hoidettaessa steroideihin refraktaarista akuuttia graft-vs-host -tautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä nykyinen vaiheen II tutkimus on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, usean annoksen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Neihulitsumabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna "tavanomaiseen hoitoon" hoidettaessa steroideille refraktaarista akuuttia siirrännäis-isäntätautia (sr- aGvHD) potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 90 potilasta, joista noin 60 Neihulitsumabihoitoryhmässä ja 30 perinteisen hoidon kontrollihaarassa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida neihulitsumabihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on steroideille refraktiivinen akuutti GvHD verrattuna "tavanomaiseen hoitoon". Toissijaisina tavoitteina on tutkia neihulitsumabin annon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on steroideille refraktiivinen akuutti GvHD.
Turvallisuusarvioinnissa arvioitavia parametreja ovat haittatapahtumat (AE), hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi, turvallisuuslaboratorioanalyysi, EKG, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja immunogeenisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥18-vuotias, miehiä tai naisia;
- Potilaan on täytynyt olla yhden allogeenisen HCT:n vastaanottaja; luuytimen, perifeerisen veren ja/tai napanuoraveren vastaanottajat ovat sallittuja
- Potilailla on oltava aGvHD ilman klassisen kroonisen GvHD:n ominaisuutta tai päällekkäistä GvHD:tä;
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet muuta aGvHD-hoitoa kuin steroideja;
- Potilailla on oltava biopsialla todettu asteen II–IV aGvHD, joka etenee vähintään 3 päivän jälkeen, ei-parantuvan asteen III–IV aGvHD on jatkuva vähintään 7 päivän jälkeen tai ei-paraneva asteen II aGvHD on jatkuva vähintään 14 päivän jälkeen metyyliprednisolonia 2 mg/kg /päivä tai vastaava; Potilaat, joilla on alkuvaste, mutta joilla aGvHD on pahentunut 14 päivän kuluessa, kun metyyliprednisolonia on > 0,5 mg/kg/vrk tai vastaava, ovat myös kelvollisia.
- Potilaan ANC-arvon on oltava > 500/mm3, eikä hänellä ole merkkejä HCT-siirteen tai usean elimen vajaatoiminnasta;
- Potilaalla on oltava Karnofsky Performance Status (KPS) ≥50 %;
- Potilaan on annettava tietoinen suostumus ja allekirjoitettava hyväksytty suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteitä;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat infektiot, jotka eivät reagoi mikrobihoitoon tai jotka vaativat tehohoitoa tai vasopressoreita;
- Todisteet CMV:n aiheuttamasta pääteelimen infektiosta;
- HIV-infektio tai tunnettu HIV:hen liittyvä pahanlaatuinen kasvain (HUOM: B- tai C-hepatiittipositiivisia potilaita ei suljeta pois, ja heidät voidaan arvioida tapauskohtaisesti).
- Tuberkuloosi, tuberkuloosi historia tai tunnettu positiivinen Quantiferon-testi tuberkuloosin varalta
- Luovuttajien lymfosyytti-infuusio jäännös- tai uusiutuneen taudin tai sekakimeerin hoitoon. DLI osana suunniteltua HCT-protokollaa ovat sallittuja
- Uusiutunut sairaus elinsiirron jälkeen tai etenevä pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus; mikä tahansa sekundaarinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu HCT:n jälkeen
- Hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Tarvitsee teho-osaston hoitoa, elinajanodote alle 28 päivää, meneillään oleva tai ratkaisematon laskimotukossairaus, epävakaa hemodynamiikka, näyttöä nykyisestä tai aikaisemmasta kliinisesti merkittävästä sairaudesta, terveydentila tai lääkärintarkastuksen löydös (mukaan lukien elintoiminnot ja EKG ), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
- Aiempi allergia/yliherkkyys systeemisesti annetulle biologiselle aineelle tai sen apuaineille
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neihulitsumabi
Potilaat saavat yhteensä 4 annosta Neihulitsumabia (AbGn-168H) päivänä 1 (viikko 0), päivänä 8 (viikko 1), päivänä 15 (viikko 2) ja päivänä 22 (viikko 3) 1 tunnin ajan i.v.
infuusio.
|
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: "Perinteinen hoito"
Potilaat saavat aGvHD:n 2. linjan terapiaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tutkimuskeskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tällä hetkellä sr-aGvHD:lle ei ole hyväksyttyä hoitoa Yhdysvalloissa tai Euroopassa.
Tälle taudille ei ole standardihoitoa, jota American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT) suosittelee.
Tästä syystä tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan kaikki vakiintuneet institutionaaliset käytännöt kaupallisesti saatavilla olevan tuotteen poikkeuksellisesta käytöstä tavanomaisen hoidon ryhmän potilaille.
Tämän haaran potilaat voivat saada ASBMT-ohjeiden mukaisia hoitoja, kuten ATG, TNF-alfa-estäjät (kuten etanersepti ja infliksimabi), pentostatiinia, sirolimuusia, mykofenolaattimofetiilia ja kehonulkoista fotofereesia, metotreksaattia, basiliksimabia, daklitsumabia, denolia, aklitsumabia, denolia, aklitumabi ATG+ etanersepti, Dacliz + etanersepti, Dacliz+ infliksimabi ja Dacliz/inflix/hevonen ATG.
|
Toisen linjan aGvHD:n hoito hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, biologiset aineet, kuten ATG, TNF-alfa-estäjät, pentostatiini, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja kehonulkoinen fotofereesi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (täydellinen vastaus + osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Päivä 28 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 28 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (täydellinen vastaus + osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Päivä 56 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 56 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Täydellinen vastaus + erittäin hyvä osittainen vastaus
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 28 ja päivä 56 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 180 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 180 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen steroidiannos
Aikaikkuna: Päivä 28 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 28 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kroonisen GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 180 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 180 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Primaarisen taudin uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 180 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 180 sr-aGvHD-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shih-Yao Lin, MD, PhD, AbGenomics B.V.
- Päätutkija: Paul Martin (Lead), MD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Päätutkija: Marco Mielcarek (Co-Lead), MD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Päätutkija: Amin Alousi (Co-Lead), MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015.011.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .