Sr-aGvHD 치료를 위한 Neihulizumab과 "기존 치료제"의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 환자는 ≥18세, 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 환자는 단일 동종이계 HCT의 수혜자여야 합니다. 골수, 말초 혈액 및/또는 제대혈 수혜자는 허용됩니다.
3. 환자는 전형적인 만성 GvHD 또는 중첩 GvHD의 특징이 없는 aGvHD를 가져야 합니다.
4. 환자는 스테로이드 외에 aGvHD에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
5. 환자는 생검에서 입증된 등급 II~IV aGvHD가 최소 3일 후 진행, 개선되지 않는 등급 III~IV aGvHD가 최소 7일 이후 지속되거나, 또는 최소 14일 동안 메틸프레드니솔론 2mg/kg 투여 후에도 지속되는 등급 II aGvHD가 개선되지 않아야 합니다. /일 또는 이에 상응하는 것; 초기 반응이 있지만 14일 이내에 메틸프레드니솔론 > 0.5 mg/kg/일 또는 이와 동등한 aGvHD의 플레어가 있는 환자도 자격이 있습니다.
6. 환자는 ANC가 > 500/mm3이고 HCT 이식 실패 또는 다기관 실패의 증거가 없어야 합니다.
7. 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) ≥50%여야 합니다.
8. 환자는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 하고 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
9. 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 항균 요법에 반응하지 않거나 집중 중환자 치료 또는 승압제를 필요로 하는 제어되지 않는 감염;
2. CMV로 인한 말단 기관 감염의 증거;
3. HIV 감염 또는 알려진 HIV 관련 악성 종양(참고: B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성인 환자는 제외되지 않으며 사례별로 평가될 수 있습니다).
4. 결핵, 결핵 병력 또는 결핵에 대한 알려진 양성 Quantiferon 검사
5. 잔류 또는 재발된 질병 또는 혼합 키메라증에 대한 기증자 림프구 주입. 계획된 HCT 프로토콜의 일부인 DLI가 허용됩니다.
6. 이식 후 재발한 질환 또는 이식 후 림프증식성 질환을 포함하는 진행성 악성 질환; HCT 이후 진단된 이차 악성종양
7. 혈액 투석이 필요한 신부전
8. ICU 치료가 필요하고 기대 수명이 28일 미만이며 진행 중이거나 해결되지 않은 정맥 폐쇄성 질환이 있고 불안정한 혈역학이 있으며 현재 또는 이전에 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 건강 검진 결과(활력 징후 및 ECG 포함)의 증거가 있는 사람 ), 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있습니다.
9. 전신 투여 생물학적 제제 또는 그 부형제에 대한 알레르기/과민증의 병력
10. 임신 또는 간호