Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de neihulizumab frente al "tratamiento convencional" para tratar la Sr-aGvHD

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener ≥18 años de edad, hombres o mujeres;
2. El paciente debe haber sido receptor de un solo HCT alogénico; Se permiten receptores de médula ósea, sangre periférica y/o sangre de cordón umbilical.
3. Los pacientes deben tener aGvHD sin características de GvHD crónica clásica o GvHD superpuesta;
4. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo para aGvHD que no sea esteroides;
5. Los pacientes deben tener aGvHD de grado II a IV comprobado por biopsia que progresa después de al menos 3 días, aGvHD de grado III a IV que no mejora persistente después de al menos 7 días, o aGvHD de grado II que no mejora persistente después de al menos 14 días de 2 mg/kg de metilprednisolona /día o equivalente; También son elegibles los pacientes con respuesta inicial pero que tienen un brote de aGvHD dentro de los 14 días con metilprednisolona > 0,5 mg/kg/día o equivalente;
6. El paciente debe tener un RAN de > 500/mm3 y sin evidencia de falla del injerto HCT o falla multiorgánica;
7. El paciente debe tener un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥50 %;
8. El paciente debe dar su consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento aprobado antes de cualquier procedimiento del estudio;
9. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la inscripción. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infecciones no controladas que no responden a la terapia antimicrobiana o que requieren cuidados críticos intensivos o vasopresores;
2. Evidencia de infección de órgano diana por CMV;
3. Infección por VIH o una neoplasia maligna conocida relacionada con el VIH (NOTA: los pacientes positivos para hepatitis B o hepatitis C no están excluidos y pueden evaluarse caso por caso).
4. Tuberculosis, antecedentes de tuberculosis o una prueba positiva conocida de Quantiferon para tuberculosis
5. Infusión de linfocitos de donante para enfermedad residual o recidivante o quimerismo mixto. Se permiten DLI como parte del protocolo HCT planificado
6. Enfermedad recidivante después del trasplante o enfermedad maligna progresiva, incluida la enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante; cualquier malignidad secundaria diagnosticada desde el TCH
7. Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis
8. Necesita atención en la UCI, con una expectativa de vida de menos de 28 días, con enfermedad venooclusiva en curso o no resuelta, con hemodinámica inestable, con evidencia de enfermedad clínicamente significativa actual o previa, condición médica o resultado del examen médico (incluyendo signos vitales y ECG ), que a juicio del Investigador comprometa la seguridad del paciente o la calidad de los datos
9. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a un agente biológico administrado sistémicamente o a sus excipientes
10. embarazada o amamantando