変更された 1 日使い捨てコンタクト レンズの初期性能
2019年2月19日 更新者：Alcon Research
変更された 1 日使い捨てシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの初期性能
この研究の目的は、現行の DAILIES TOTAL1® (DT1) コンタクト レンズと比較して、UV Absorber (DT1 UV) コンタクト レンズを使用した DAILIES TOTAL1® での眼の不快感装置関連の有害事象の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
- 市販の DT1 レンズの現在の装用者 (少なくとも 3 か月間) で、最低装用時間が週 5 日、1 日 8 時間。
- 両眼で -2.00 から -4.00 ディオプター (D) の範囲内の球面コンタクトレンズ矯正;
- -乱視が0.75 D以下である（スクリーニング時）;
- -各眼で20/25以上の最良矯正視力（BCVA）（スクリーニング時のマニフェスト屈折によって決定される）;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -研究登録前の12週間以内のいずれかの眼の眼の損傷;
- -治験責任医師が決定したコンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染、炎症、疾患、または異常;
- コンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のある全身薬または眼薬の使用。これには、コンタクトレンズ装用中に点眼が必要な局所眼薬および潤滑点眼薬が含まれます。
- -ヘルペス性角膜炎の病歴;
- 屈折矯正手術または不規則な角膜の病歴;
- コンタクトレンズの着用を妨げる病理学的ドライアイ;
- -コンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への同時参加（または過去30日以内）;
- 単眼（機能視力のある片目のみ）;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DT1 紫外線
紫外線 (UV) 吸収剤を含むデレフィルコン A コンタクトレンズを両側 (両眼) に 9 時間装着
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：DT1
デレフィルコン A コンタクトレンズを両側に 9 時間装用
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼の不快感 デバイス関連の有害事象（AE）の発生率（数）
時間枠：1 日目 9 時 ± 3 時間
|
AE は、イベントが治療との因果関係を持っているかどうかに関係なく、研究治療を投与された被験者におけるあらゆる不都合な医学的発生として定義されました。
目の単位で報告されます。
|
1 日目 9 時 ± 3 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月21日
一次修了 (実際)
2016年4月11日
研究の完了 (実際)
2016年4月11日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。