Muokatun päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin ensimmäinen suorituskyky
tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Modifioidun päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelipiilolinssin ensimmäinen suorituskyky
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DAILIES TOTAL1® UV Absorber (DT1 UV) -piilolinsseillä varustetuilla DAILIES TOTAL1® -piilolinsseillä nykyisiin DAILIES TOTAL1® (DT1) -piilolinsseihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
- kaupallisten DT1-linssien nykyiset käyttäjät (vähintään 3 kuukauden ajan), joiden käyttöaika on vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä;
- Pallomainen piilolinssien korjaus -2,00 - -4,00 diopteria (D) molemmissa silmissä;
- Ilmeinen astigmatismi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D (seulonnassa);
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/25 kummassakin silmässä (määritettynä ilmeisellä taitolla seulonnassa);
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma kummassakin silmässä 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, sairaus tai poikkeavuus, joka estää piilolinssien käytön tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joille piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista, mukaan lukien paikalliset silmälääkkeet ja voitelutipat, jotka edellyttäisivät tiputtamista piilolinssien käytön aikana;
- Herpeettinen keratiitti historia;
- Aiempi taittokirurgia tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Patologisesti kuiva silmä, joka estää piilolinssien käytön;
- Samanaikainen osallistuminen (tai edellisten 30 päivän aikana) piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö);
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DT1 UV
Delefilcon A -piilolinssit, joissa on ultravioletti (UV) Absorber, käytetty molemmissa silmissä 9 tunnin ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DT1
Delefilcon A -piilolinssit, joita on käytetty molemmin puolin 9 tuntia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän epämukavuutta aiheuttavien laitteiden aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (määrä)
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 9 ± 3 tuntia
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä, jolle on annettu tutkimushoitoa riippumatta siitä, onko tapahtumalla syy-yhteys hoitoon vai ei.
Ilmoitettu silmäyksiköissä.
|
Päivä 1 kello 9 ± 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP691-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delefilcon A -piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis