수정된 일일 일회용 콘택트 렌즈의 초기 성능
2019년 2월 19일 업데이트: Alcon Research
수정된 일일 일회용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈의 초기 성능
이 연구의 목적은 현재의 DAILIES TOTAL1®(DT1) 콘택트 렌즈와 비교하여 UV 흡수제가 포함된 DAILIES TOTAL1®(DT1 UV) 콘택트 렌즈를 사용한 안구 불편 장치 관련 이상 반응의 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 상용 DT1 렌즈(최소 3개월)를 현재 착용하고 있으며 최소 착용 시간은 주 5일, 하루 8시간입니다.
- 양쪽 눈에 -2.00 내지 -4.00 디옵터(D) 범위 내의 구면 콘택트렌즈 교정;
- 0.75 D 이하의 명백한 난시(스크리닝 시);
- 각 눈에서 20/25 이상의 최고 교정 시력(BCVA)(스크리닝 시 명시적 굴절에 의해 결정됨);
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 12주 이내에 한쪽 눈의 눈 손상;
- 임의의 전안부 감염, 염증, 질병 또는 조사관에 의해 결정된 콘택트 렌즈 착용을 금하는 이상;
- 콘택트렌즈 착용 중 점적 주입이 필요한 국소 안약 및 윤활제를 포함하여 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안약의 사용;
- 헤르페스성 각막염의 병력;
- 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 콘택트렌즈 착용을 불가능하게 하는 병리학적 건조안;
- 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 동시 참여(또는 이전 30일 이내)
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만);
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DT1 UV
자외선(UV) 흡수제가 함유된 델레필콘 A 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 9시간 동안 착용
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다른 이름들:
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활성 비교기: DT1
델레필콘 A 콘택트렌즈를 양측에 9시간 동안 착용
|
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 불편 장치 관련 부작용(AE)의 발생률(수)
기간: 1일 9시 ± 3시간
|
AE는 사건이 치료와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 치료를 투여받은 피험자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
눈 단위로 보고됩니다.
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1일 9시 ± 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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