Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende ytelse av en modifisert daglig engangskontaktlinse

19. februar 2019 oppdatert av: Alcon Research

Den første ytelsen til en modifisert daglig engangs silikon hydrogel kontaktlinse

Hensikten med denne studien er å evaluere forekomsten av okulært ubehag utstyrsrelaterte bivirkninger med DAILIES TOTAL1® med UV Absorber (DT1 UV) kontaktlinser sammenlignet med dagens DAILIES TOTAL1® (DT1) kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere et informert samtykkedokument;
  • Nåværende brukere av kommersielle DT1-linser (i minst 3 måneder), med en minimumsbrukstid på 5 dager per uke og 8 timer per dag;
  • Sfærisk kontaktlinsekorreksjon innenfor området -2,00 til -4,00 dioptri (D) i begge øyne;
  • Manifest astigmatisme mindre enn eller lik 0,75 D (ved screening);
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) større enn eller lik 20/25 i hvert øye (bestemt ved manifest refraksjon ved screening);
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyeskade i begge øyne innen 12 uker før studieregistrering;
  • Enhver infeksjon i fremre segment, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser som bestemt av etterforskeren;
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, inkludert aktuelle okulære medisiner og smøredråper som vil kreve instillasjon under kontaktlinsebruk;
  • Historie om herpetisk keratitt;
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
  • Patologisk tørre øyne som utelukker bruk av kontaktlinser;
  • Samtidig deltakelse (eller innen de foregående 30 dagene) i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter;
  • Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn);
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DT1 UV
Delefilcon A kontaktlinser med ultrafiolett (UV) absorber brukt bilateralt (i begge øyne) i 9 timer
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser med UV Absorber
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1® UV (DT1 UV)
Aktiv komparator: DT1
Delefilcon A-kontaktlinser brukt bilateralt i 9 timer
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1® (DT1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (antall) av utstyrsrelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 kl Time 9 ± 3 timer
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som får en studiebehandling uavhengig av om hendelsen har en årsakssammenheng med behandlingen eller ikke. Rapportert i enheter for øyne.
Dag 1 kl Time 9 ± 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP691-C001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere