Počáteční výkon upravených jednodenních kontaktních čoček
19. února 2019 aktualizováno: Alcon Research
Počáteční výkon upravené každodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky na jedno použití
Účelem této studie je vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením pro oční diskomfort u kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® s UV absorbérem (DT1 UV) ve srovnání se současnými kontaktními čočkami DAILIES TOTAL1® (DT1).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
- Současní nositelé komerčních čoček DT1 (nejméně 3 měsíce), s minimální dobou nošení 5 dní v týdnu a 8 hodin denně;
- Korekce sférické kontaktní čočky v rozsahu -2,00 až -4,00 dioptrií (D) na obou očích;
- Manifestní astigmatismus menší nebo rovný 0,75 D (při screeningu);
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) větší nebo rovna 20/25 v každém oku (stanoveno zjevnou refrakcí při screeningu);
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- poranění oka v každém oku během 12 týdnů před zařazením do studie;
- Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, onemocnění nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
- Použití systémových nebo očních léků, u kterých by mohlo být nošení kontaktních čoček kontraindikováno, včetně topických očních léků a lubrikačních kapek, které by vyžadovaly instilaci během nošení kontaktních čoček;
- Herpetické keratitidy v anamnéze;
- Anamnéza refrakční chirurgie nebo nepravidelná rohovka;
- Patologicky suché oko, které vylučuje nošení kontaktních čoček;
- Souběžná účast (nebo během předchozích 30 dnů) v klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo přípravků pro péči o čočky;
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním);
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DT1 UV
Kontaktní čočky Delefilcon A s absorbérem ultrafialového záření (UV) nošené oboustranně (v obou očích) po dobu 9 hodin
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DT1
Kontaktní čočky Delefilcon A nošené oboustranně po dobu 9 hodin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt (počet) nežádoucích příhod souvisejících se zařízením pro oční dyskomfort (AE)
Časové okno: Den 1 v hodině 9 ± 3 hodiny
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podávána studijní léčba bez ohledu na to, zda událost má či nemá kauzální vztah s léčbou.
Uvádí se v jednotkách očí.
|
Den 1 v hodině 9 ± 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP691-C001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .