Eerste prestaties van een gemodificeerde dagelijkse wegwerpcontactlens
19 februari 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Eerste prestaties van een gemodificeerde dagelijkse wegwerpbare siliconen hydrogel contactlens
Het doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van onaangenaamheden van het apparaat als gevolg van ongewenste voorvallen met DAILIES TOTAL1® met UV Absorber (DT1 UV)-contactlenzen in vergelijking met huidige DAILIES TOTAL1® (DT1)-contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Huidige dragers van commerciële DT1-lenzen (minimaal 3 maanden), met een minimale draagtijd van 5 dagen per week en 8 uur per dag;
- Sferische contactlenscorrectie binnen het bereik van -2,00 tot -4,00 Dioptrie (D) in beide ogen;
- Manifest astigmatisme kleiner dan of gelijk aan 0,75 D (bij screening);
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) groter dan of gelijk aan 20/25 in elk oog (zoals bepaald door manifeste breking bij screening);
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Oogletsel in een van beide ogen binnen 12 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek;
- Elke infectie, ontsteking, ziekte of afwijking van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, inclusief lokale oculaire medicijnen en bevochtigende druppels die instillatie vereisen tijdens het dragen van contactlenzen;
- Geschiedenis van herpetische keratitis;
- Geschiedenis van refractieve chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Pathologisch droge ogen die het dragen van contactlenzen uitsluiten;
- Gelijktijdige deelname (of binnen de voorgaande 30 dagen) aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht);
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DT1 UV
Delefilcon A contactlenzen met Ultraviolet (UV) Absorber bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 9 uur
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DT1
Delefilcon A contactlenzen bilateraal gedragen gedurende 9 uur
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie (aantal) van oculair ongemak Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 om Uur 9 ± 3 uur
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een studiebehandeling krijgt toegediend, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet een causaal verband heeft met de behandeling.
Gerapporteerd in eenheden van ogen.
|
Dag 1 om Uur 9 ± 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP691-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .