Początkowe działanie zmodyfikowanej jednodniowej soczewki kontaktowej
19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Początkowe działanie zmodyfikowanej soczewki kontaktowej jednorazowego użytku silikonowo-hydrożelowego
Celem tego badania jest ocena częstości występowania dyskomfortu w oku, związanych ze stosowaniem soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® z absorberem UV (DT1 UV) w porównaniu z obecnymi soczewkami kontaktowymi DAILIES TOTAL1® (DT1).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać dokument świadomej zgody;
- Aktualni użytkownicy komercyjnych soczewek DT1 (przez co najmniej 3 miesiące), z minimalnym czasem noszenia wynoszącym 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie;
- Sferyczna korekcja soczewek kontaktowych w zakresie od -2,00 do -4,00 Dioptrii (D) w obu oczach;
- Wyraźny astygmatyzm mniejszy lub równy 0,75 D (w badaniu przesiewowym);
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) większa lub równa 20/25 w każdym oku (określona na podstawie oczywistego załamania światła podczas badania przesiewowego);
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- uraz oka w dowolnym oku w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania;
- Wszelkie infekcje, stany zapalne, choroby lub nieprawidłowości przedniego odcinka oka, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, w tym miejscowych leków do oczu i kropli nawilżających, które wymagałyby zakroplenia podczas noszenia soczewek kontaktowych;
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki;
- Historia chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki;
- Patologicznie suche oko uniemożliwiające noszenie soczewek kontaktowych;
- Jednoczesny udział (lub w ciągu ostatnich 30 dni) w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek;
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem);
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DT1 UV
Delefilcon A soczewki kontaktowe z absorberem ultrafioletu (UV) noszone obustronnie (w obu oczach) przez 9 godzin
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DT1
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone obustronnie przez 9 godzin
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania (liczba) dyskomfortu w oku Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 9 ± 3 godziny
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badane leczenie, niezależnie od tego, czy zdarzenie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Podawane w jednostkach oczu.
|
Dzień 1 o godzinie 9 ± 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP691-C001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .