Начальные характеристики модифицированной контактной линзы ежедневной замены
19 февраля 2019 г. обновлено: Alcon Research
Начальные характеристики модифицированной силикон-гидрогелевой контактной линзы ежедневного применения
Целью данного исследования является оценка частоты нежелательных явлений, связанных с дискомфортом в глазах при использовании контактных линз DAILIES TOTAL1® с УФ-поглотителем (DT1 UV) по сравнению с текущими контактными линзами DAILIES TOTAL1® (DT1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать документ об информированном согласии;
- Текущие пользователи коммерческих линз DT1 (не менее 3 месяцев) с минимальным временем ношения 5 дней в неделю и 8 часов в день;
- Коррекция сферическими контактными линзами в диапазоне от -2,00 до -4,00 диоптрий (Д) на оба глаза;
- Выраженный астигматизм менее или равный 0,75 дптр (при скрининге);
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) больше или равна 20/25 на каждый глаз (определяется по выраженной рефракции при скрининге);
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Повреждение любого глаза в течение 12 недель до включения в исследование;
- Любая инфекция, воспаление, заболевание или аномалия переднего отрезка глаза, которая является противопоказанием для ношения контактных линз, как определено исследователем;
- Использование системных или офтальмологических препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, включая местные офтальмологические препараты и смазывающие капли, которые потребуют закапывания во время ношения контактных линз;
- Герпетический кератит в анамнезе;
- История рефракционной хирургии или неправильной формы роговицы;
- Патологически сухой глаз, препятствующий ношению контактных линз;
- Одновременное участие (или в течение предыдущих 30 дней) в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением);
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДТ1 УФ
Контактные линзы Делефилкон А с поглотителем ультрафиолета (УФ) носят с двух сторон (на оба глаза) в течение 9 часов.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДТ1
Контактные линзы Делефилкон А, носимые с обеих сторон в течение 9 часов
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (количество) нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством для дискомфорта глаз
Временное ограничение: День 1 в час 9 ± 3 часа
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому назначено исследуемое лечение, независимо от того, имеет ли событие причинно-следственную связь с лечением.
Сообщается в единицах глаза.
|
День 1 в час 9 ± 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP691-C001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .