Anfängliche Leistung einer modifizierten Ein-Tages-Kontaktlinse
19. Februar 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Anfängliche Leistung einer modifizierten Einweg-Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinse
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Augenbeschwerden im Zusammenhang mit dem Gerät DAILIES TOTAL1® mit UV-Absorber (DT1 UV) Kontaktlinsen im Vergleich zu aktuellen DAILIES TOTAL1® (DT1) Kontaktlinsen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Aktuelle Träger von handelsüblichen DT1-Linsen (seit mindestens 3 Monaten) mit einer Mindesttragezeit von 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag;
- Sphärische Kontaktlinsenkorrektur im Bereich von -2,00 bis -4,00 Dioptrien (D) in beiden Augen;
- Manifester Astigmatismus kleiner oder gleich 0,75 dpt (beim Screening);
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) größer oder gleich 20/25 in jedem Auge (bestimmt durch manifeste Refraktion beim Screening);
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Augenverletzung in einem Auge innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss;
- Jegliche Infektion, Entzündung, Krankheit oder Anomalie des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, für die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte, einschließlich topischer okularer Medikamente und Gleittropfen, die während des Tragens von Kontaktlinsen instilliert werden müssten;
- Geschichte der herpetischen Keratitis;
- Geschichte der refraktiven Chirurgie oder unregelmäßige Hornhaut;
- Pathologisch trockenes Auge, das das Tragen von Kontaktlinsen ausschließt;
- Gleichzeitige Teilnahme (oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten;
- Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht);
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DT1 UV
Delefilcon A Kontaktlinsen mit Ultraviolett (UV)-Absorber, die beidseitig (in beiden Augen) für 9 Stunden getragen werden
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: DT1
Delefilcon A Kontaktlinsen, die 9 Stunden lang beidseitig getragen werden
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz (Anzahl) von Augenbeschwerden im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Tag 1 um Stunde 9 ± 3 Stunden
|
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob das Ereignis in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht oder nicht.
Angegeben in Einheiten von Augen.
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Tag 1 um Stunde 9 ± 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP691-C001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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