Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende ydeevne af en modificeret daglig engangskontaktlinse

19. februar 2019 opdateret af: Alcon Research

Indledende ydeevne af en modificeret daglig engangs silikonehydrogel kontaktlinse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​anordningsrelaterede uønskede hændelser i øjet med DAILIES TOTAL1® med UV Absorber (DT1 UV) kontaktlinser sammenlignet med nuværende DAILIES TOTAL1® (DT1) kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive et informeret samtykkedokument;
  • Nuværende brugere af kommercielle DT1-linser (i mindst 3 måneder) med en minimumsbrugstid på 5 dage om ugen og 8 timer om dagen;
  • Sfærisk kontaktlinsekorrektion inden for området -2,00 til -4,00 Dioptri (D) i begge øjne;
  • Manifest astigmatisme mindre end eller lig med 0,75 D (ved screening);
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) større end eller lig med 20/25 i hvert øje (som bestemt ved manifest refraktion ved screening);
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade i begge øjne inden for 12 uger før tilmelding til studiet;
  • Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug som bestemt af investigator;
  • Brug af systemiske eller okulære lægemidler, for hvilke kontaktlinsebrug kunne være kontraindiceret, herunder topiske øjenmedicin og smøredråber, som ville kræve inddrypning under kontaktlinsebrug;
  • Historie om herpetisk keratitis;
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Patologisk tørre øjne, der udelukker brug af kontaktlinser;
  • Samtidig deltagelse (eller inden for de foregående 30 dage) i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter;
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn);
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DT1 UV
Delefilcon A kontaktlinser med ultraviolet (UV) absorber båret bilateralt (i begge øjne) i 9 timer
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser med UV Absorber
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1® UV (DT1 UV)
Aktiv komparator: DT1
Delefilcon A-kontaktlinser brugt bilateralt i 9 timer
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1® (DT1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (antal) af anordningsrelaterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 kl Time 9 ± 3 timer
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der får en undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen har en årsagssammenhæng med behandlingen eller ej. Rapporteret i enheder af øjne.
Dag 1 kl Time 9 ± 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP691-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner