Rendimiento inicial de una lente de contacto desechable diaria modificada
19 de febrero de 2019 actualizado por: Alcon Research
Rendimiento inicial de una lente de contacto de hidrogel de silicona desechable diaria modificada
El propósito de este estudio es evaluar la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo de malestar ocular con lentes de contacto DAILIES TOTAL1® with UV Absorber (DT1 UV) en comparación con los lentes de contacto DAILIES TOTAL1® (DT1) actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un documento de Consentimiento Informado;
- Usuarios actuales de lentes comerciales DT1 (durante al menos 3 meses), con un tiempo mínimo de uso de 5 días a la semana y 8 horas al día;
- Corrección de lentes de contacto esféricos dentro del rango de -2.00 a -4.00 dioptrías (D) en ambos ojos;
- Astigmatismo manifiesto menor o igual a 0,75 D (en la selección);
- agudeza visual mejor corregida (MAVC) mayor o igual a 20/25 en cada ojo (según lo determinado por la refracción manifiesta en la selección);
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular en cualquiera de los ojos dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
- Cualquier infección, inflamación, enfermedad o anomalía del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto según lo determine el Investigador;
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto, incluidos medicamentos oculares tópicos y gotas lubricantes que requerirían instilación durante el uso de lentes de contacto;
- Historia de queratitis herpética;
- Antecedentes de cirugía refractiva o córnea irregular;
- Ojo patológicamente seco que impide el uso de lentes de contacto;
- Participación simultánea (o dentro de los 30 días anteriores) en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes;
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional);
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UV DT1
Lentes de contacto Delefilcon A con absorbente ultravioleta (UV) utilizados bilateralmente (en ambos ojos) durante 9 horas
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Otros nombres:
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Comparador activo: DT1
Lentes de contacto Delefilcon A usados bilateralmente durante 9 horas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia (número) de molestias oculares relacionadas con los eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1 a la Hora 9 ± 3 horas
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un tratamiento de estudio, independientemente de si el evento tiene o no una relación causal con el tratamiento.
Reportado en unidades de ojos.
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Día 1 a la Hora 9 ± 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP691-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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