Desempenho inicial de uma lente de contato descartável diária modificada
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Alcon Research
Desempenho inicial de uma lente de contato de hidrogel de silicone descartável diária modificada
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo de desconforto ocular com DAILIES TOTAL1® com lentes de contato UV Absorber (DT1 UV) em comparação com as lentes de contato DAILIES TOTAL1® (DT1) atuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um documento de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Usuários atuais de lentes comerciais DT1 (há pelo menos 3 meses), com tempo mínimo de uso de 5 dias por semana e 8 horas por dia;
- Correção de lente de contato esférica na faixa de -2,00 a -4,00 dioptria (D) em ambos os olhos;
- Manifestar astigmatismo menor ou igual a 0,75 D (na triagem);
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) maior ou igual a 20/25 em cada olho (conforme determinado pela refração manifesta na triagem);
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Lesão ocular em qualquer olho dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo;
- Qualquer infecção, inflamação, doença ou anormalidade do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato conforme determinado pelo Investigador;
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado, incluindo medicamentos oculares tópicos e gotas lubrificantes que exigiriam instilação durante o uso das lentes de contato;
- História de ceratite herpética;
- Histórico de cirurgia refrativa ou córnea irregular;
- Olho seco patologicamente que impede o uso de lentes de contato;
- Participação simultânea (ou nos 30 dias anteriores) em um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional);
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DT1 UV
Lentes de contato Delefilcon A com absorvedor de ultravioleta (UV) usadas bilateralmente (em ambos os olhos) por 9 horas
|
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DT1
Lentes de contato Delefilcon A usadas bilateralmente por 9 horas
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência (número) de eventos adversos (EAs) relacionados ao desconforto ocular
Prazo: Dia 1 às 9 horas ± 3 horas
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que recebe um tratamento do estudo, independentemente de o evento ter ou não uma relação causal com o tratamento.
Relatado em unidades de olhos.
|
Dia 1 às 9 horas ± 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP691-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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