冠状動脈性心疾患狭心症に対するアスピリンとサルビアノレート注射による併用療法の臨床研究
2016年2月24日 更新者：Xie Yanming、China Academy of Chinese Medical Sciences
人口薬物動態と治療効果に基づくアスピリンとサルビアノレート注射による冠状動脈性心臓病の狭心症に対する併用療法の臨床研究：ランダム化比較試験
母集団の薬物動態と TEG に基づいて、アスピリンとサルビアノレート注射による併用療法の治療的評価を評価します。前向き多施設ランダム化比較臨床試験が使用されます。合計 120 人の患者が募集され、3 つのグループに分けられます。それぞれサルビアノレート注射群、アスピリン群、サルビアノレート注射とアスピリン群で、治療経過は10日です。
調査の概要
詳細な説明
- 有効性評価：一次評価項目：TEGの変化（R時間、K時間、α角、MA、CI、TPI）。二次評価項目：シアトル狭心症アンケート（SAQ）の症状スコアの変化。心電図異常の変化。伝統的な中国医学 (TCM) 症状治療効果評価スケールのスコアの。 Light Transmission Aggregometry（LTA）による血小板凝集の変化。血清脂質（TC、TG、HDL-C、LDL-C）の変化。空腹時血糖の変化。 Bおよびサリチル酸）。
- 安全性評価：PT、APTT、TT、FIBの変化、有害事象、基本生命徴候の変化、消化器症状、排便の変化、血液検査の変化、尿の変化、肝機能の変化、腎機能の変化・便潜血の変化。
- 参加者数：120名の参加者を、サルビアノレート群（n=40）、アスピリン群（n=40）、サルビアノレート注射とアスピリンの併用療法群（n=40）の3つのグループに分けます。
- 介入：サルビアノレート注射群：サルビアノレート注射、静脈内注入、0.2g /回、 一日一回;アスピリン群：アスピリン、経口投与法、0.1g/回、 一日一回;疾患の状態に応じたその他のルーチン治療。サルビアノレート注射およびアスピリン群：サルビアノレート注射、静脈内注入、0.2g/回 一日一回;アスピリン、経口投与法、0.1g/回、 一日一回;その他、病状に応じた通常の治療。
- 治療経過：10日。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢 35 ～ 75 歳
- 慢性安定狭心症のグレードⅡの診断基準
- うっ血タイプの診断基準
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- テストに対する薬物アレルギー
- 出血性疾患の家族歴または個人歴がある
- 血小板数 < 100 * 9 倍の 10/L または > 450 * 9 倍の 10/L
- ヘモグロビン < 90g/L
- ALT、ASTが上限の2倍以上、BUN、Crが上限を超えている
- クロピドグレル、クロピドグレル、華ファリン、ヘパリンなどの薬物を過去 2 週間に使用して、血液循環薬またはその他の抗血小板薬、抗凝固薬、または非ステロイド性抗炎症薬を服用している
- 心不全 3 度、心不全患者では 2 度
- 過去2週間の外傷または手術歴
- 冠状動脈性心筋梗塞や脳血管合併症、肝臓、腎臓、造血器系の重症原疾患、悪性腫瘍、精神疾患の患者、甲状腺機能亢進症、頸椎症、胃・食道逆流症、その他胸痛のある患者
- 臓器移植、エイズ、免疫抑制剤の長期使用、その他の免疫不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- この研究の結果の評価に参加している他の臨床試験参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サルビアノレート注射群
サルビアノール酸注射、点滴静注、0.2g/回、1日1回、その他病状に応じた常用治療
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伝統的な漢方薬の注射、13 年間の研究開発の後、中国科学アカデミーである上海マテリアメディカ研究所によって開発された一種の革新的な薬です。
酢酸マグネシウムの含有量は80％で、残りの20％は酢酸マグネシウムでした.血液循環を促進し、うっ血とうっ血を除去する機能があり、安定狭心症を伴う冠状動脈性心臓病の治療に使用されます.
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アクティブコンパレータ：アスピリン群
アスピリン、経口投与法、0.1g/回、1回
1日、その他病状に応じた通常診療
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分子化学式：C9H8O4、分子構造タイプ：CH3COOC6H4COOH。
生体内での抗血栓症の役割があり、血小板反応の放出を阻害し、TXA2 生成の減少に関連する血小板凝集を阻害することができます。
心血管疾患や脳血管疾患の発症を予防するために臨床的に使用されています。
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実験的：サルビアノレート注射とアスピリン群
サルビアノレート注射剤、点滴静注、0.2g/回、1日1回；アスピリン、経口投与法、0.1g/回、1回
1日、その他病状に応じた通常診療
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伝統的な漢方薬の注射、13 年間の研究開発の後、中国科学アカデミーである上海マテリアメディカ研究所によって開発された一種の革新的な薬です。
酢酸マグネシウムの含有量は80％で、残りの20％は酢酸マグネシウムでした.血液循環を促進し、うっ血とうっ血を除去する機能があり、安定狭心症を伴う冠状動脈性心臓病の治療に使用されます.
分子化学式：C9H8O4、分子構造タイプ：CH3COOC6H4COOH。
生体内での抗血栓症の役割があり、血小板反応の放出を阻害し、TXA2 生成の減少に関連する血小板凝集を阻害することができます。
心血管疾患や脳血管疾患の発症を予防するために臨床的に使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Thromboela-stogramの変化（R時間、K時間、α角、MA、CI、TPI）
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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Thromboela-stogram(TEG) は、血液凝固の動的変化 (フィブリンの形成速度、状態の溶解、および固体の一貫性、弾性度を含む) を反映した指標です。R 時間は、最初のフィブリン斑形成。
K時間は、血栓が特定のレベルに達する速度を評価することです.
アルファ角は K 時間に似ていますが、K 時間より包括的であり、低凝固状態の影響を受けません。
MA は、血栓の最大振幅を反映します。
CI は統合凝固指数です。TPI は血小板動態の指数です。
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10日目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケート（SAQ）の症状スコアの変化
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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SAQ には、身体活動制限の程度、狭心症の安定状態、狭心症発作の頻度、治療満足度、疾患の認識の 5 つの側面が含まれます。
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10日目のベースラインからの変化
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心電図異常の変化
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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心電図は、心筋虚血の検出および狭心症の診断の最も一般的な方法です。
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10日目のベースラインからの変化
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伝統的な中国医学 (TCM) の症状の治療効果評価尺度のスコアの変化
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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伝統的な中国医学の診断のうっ血症候群に関連する症状のスコア、舌と脈の徴候の説明が含まれています
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10日目のベースラインからの変化
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Light Transmission Aggregometry (LTA) による血小板凝集の変化
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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この方法は広く認知されており、ゴールド スタンダードとさえ見なされています。
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10日目のベースラインからの変化
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血清脂質の変化（TC、TG、HDL-C、LDL-C）
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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高脂血症は、狭心症の原因の 1 つです。
4つの指標（TC、TG、HDL-C、LDL-C）の測定単位は「mmol/L」
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10日目のベースラインからの変化
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空腹時血糖の変化
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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狭心症（特に糖尿病患者）の原因の一つです。測定単位は「mmol/L」です。
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10日目のベースラインからの変化
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リソスペルミン酸マグネシウムBの血中濃度
時間枠：治療終了時点から任意の2時点(0h,0.25h(15min),0.5h,0.75h(45min),1h,1.17h(70min),1.33h(80min),1.67h(100min), 2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、7時間、9時間、13時間、25時間)
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集団薬物動態試験は、集団薬物動態と臨床転帰との関係を研究するためのものです。
サルビアノール酸注射剤の主な有効成分はリソスペルミン酸マグネシウムBです。
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治療終了時点から任意の2時点(0h,0.25h(15min),0.5h,0.75h(45min),1h,1.17h(70min),1.33h(80min),1.67h(100min), 2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、7時間、9時間、13時間、25時間)
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サリチル酸の血中濃度
時間枠：治療終了時点から任意の2時点(0h,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,5h,6h,8h,9h,10h,12h)
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集団薬物動態試験は、集団薬物動態と臨床転帰との関係を研究するためのものです。
サリチル酸はアスピリンの代謝物の一種です。
アスピリン群とサルビアノレート注射剤およびアスピリン群の両方からのサリチル酸の血中濃度の検出が必要です。
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治療終了時点から任意の2時点(0h,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,5h,6h,8h,9h,10h,12h)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTの変更
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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外因性凝固系の状態を反映する指標
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10日目のベースラインからの変化
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有害事象
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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10日目のベースラインからの変化
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基本生命体の変化
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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医療システムにおいて、体温、血圧、脈拍は、バイタルサインの最も重要かつ基本的な3つの生理学的パラメーターです。
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10日目のベースラインからの変化
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消化器症状
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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10日目のベースラインからの変化
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便ルーチンの変更
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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排便ルーチンには、便の性質、脂肪滴、白血球数が含まれます
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10日目のベースラインからの変化
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定期血液検査の変更
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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定期的な血液検査には、白血球数、中性細胞比率、リンパ球比率、単一核細胞比率、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数が含まれます
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10日目のベースラインからの変化
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尿ルーチンの変更
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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尿ルーチンには、白血球数、赤血球数、尿タンパク質、尿糖が含まれます
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10日目のベースラインからの変化
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肝機能の変化
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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肝機能には、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼが含まれます
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10日目のベースラインからの変化
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腎機能の変化
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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腎機能にはクレアチニン、尿素窒素が含まれます
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10日目のベースラインからの変化
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便潜血の変化
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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消化管の安全性を監視するため（出血がある場合）
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10日目のベースラインからの変化
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APTTの変更
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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内因性凝固系の状態を反映する指標
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10日目のベースラインからの変化
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TTの変更
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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フィブリノーゲンからフィブリンになるまでの時間を反映する指標
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10日目のベースラインからの変化
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FIBの変更
時間枠：10日目のベースラインからの変化
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フィブリノーゲンの含有量を反映する指標
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10日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Yanming Xie, Study Chair、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。