Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii skojarzonej dławicy piersiowej w chorobie niedokrwiennej serca za pomocą zastrzyków z aspiryny i salvianolanu

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences

Badanie kliniczne terapii skojarzonej dławicy piersiowej w chorobie niedokrwiennej serca za pomocą iniekcji aspiryny i salvianolanu w oparciu o farmakokinetykę populacyjną i efekt terapeutyczny: randomizowane, kontrolowane badanie

Do oceny oceny terapeutycznej terapii skojarzonej za pomocą iniekcji aspiryny i salvianolanu na podstawie farmakokinetyki populacyjnej i TEG. Zastosowano prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Łącznie zostanie zrekrutowanych 120 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na trzy grupy, odpowiednio grupa do wstrzykiwań salvianolan, grupa aspiryny i grupa do wstrzykiwań salvianolan i grupa aspiryny, a przebieg leczenia wynosi 10 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena skuteczności:Pierwotna miara wyniku:Zmiana TEG (czas R, czas K, kąt α, MA,CI,TPI).Drugorzędne miary wyniku:Zmiana punktacji objawów kwestionariusza Seattle Angina (SAQ).Zmiana nieprawidłowości w EKG.Zmiana punktacji w skali oceny skuteczności leczenia objawów tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM). Zmiana agregacji płytek krwi mierzona metodą agregometrii przepuszczalności światła (LTA). Zmiana stężenia lipidów w surowicy (TC, TG, HDL-C, LDL-C). Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo. Badanie farmakokinetyki populacyjnej (wykrywanie stężenia litospermatu magnezu we krwi) B i kwas salicylowy).
  2. Ocena bezpieczeństwa:Zmiana PT,APTT,TT,FIB.Zdarzenia niepożądane.Zmiana podstawowych oznak życia.Objawy żołądkowo-jelitowe.Zmiana rytmu stolca.Zmiana rutynowego badania krwi.Zmiana rutynowego moczu.Zmiana czynności wątroby.Zmiana czynności nerek .Zmiana krwi utajonej w kale.
  3. Liczba uczestników: 120 uczestników zostanie podzielonych na trzy grupy, grupę przyjmującą salvianolan (n=40), grupę stosującą aspirynę (n=40) oraz grupę terapii skojarzonej salvianolanem zastrzykowym i aspiryną (n=40).
  4. Interwencje: grupa iniekcji salvianolanów: iniekcje salvianolanów, wlew dożylny, 0,2 g/czas, raz dziennie; inne rutynowe leczenie w zależności od stanu choroby. Grupa aspiryny: aspiryna, sposób podawania doustnego, 0,1 g/czas, raz dziennie; inne rutynowe leczenie w zależności od stanu choroby. Wstrzyknięcie salvianolan i grupa aspiryny: wstrzyknięcie salvianolan, infuzja dożylna, 0,2 g/czas, raz dziennie; aspiryna, metoda podawania doustnego, 0,1 g/czas, raz dziennie; inne rutynowe leczenie w zależności od stanu choroby.
  5. Przebieg leczenia: 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów 35-75 lat
  • Kryteria diagnostyczne II stopnia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
  • Kryteria diagnostyczne typu zastoju krwi
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lek na test
  • Istnieje rodzinna lub osobista historia choroby krwotocznej
  • Liczba płytek krwi < 100 * dziewięć razy do kwadratu 10/l lub > 450 * dziewięć razy do kwadratu 10/l
  • Hemoglobina < 90 g/l
  • ALT, AST powyżej górnej granicy 2 razy, BUN, Cr powyżej górnej granicy
  • Leki takie jak stosowanie klopidogrelu, klopidogrelu, Hua Falin lub heparyny w ciągu ostatnich 2 tygodni w celu przyjmowania leków krążących lub innych leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Niewydolność serca trzy stopnie, dwa stopnie u pacjentów z niewydolnością serca
  • Historia urazu lub operacji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • współistniejąca choroba niedokrwienna serca zawał mięśnia sercowego i mózgowych naczyń krwionośnych, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego ciężka choroba pierwotna, nowotwór złośliwy, choroby psychiczne, a także nadczynność tarczycy, spondyloza szyjna, refluks żołądkowo-przełykowy i inni pacjenci z bólami w klatce piersiowej
  • Przeszczepy narządów, AIDS, długotrwałe stosowanie środków immunosupresyjnych i inne niedobory odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inni uczestnicy badania klinicznego, którzy biorą udział w ocenie wyników tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa iniekcji Salvianolate
Wstrzyknięcie Salvianolate, infuzja dożylna, 0,2 g / raz, raz dziennie; inne rutynowe leczenie zgodnie ze stanem choroby
Lek: Wstrzyknięcie Salvianolate
Zastrzyk tradycyjnej medycyny chińskiej, rodzaj innowacyjnych leków opracowanych przez szanghajski instytut materia medica, chińska akademia nauk po 13 latach badań i rozwoju. zawartość octanu magnezu wynosiła 80%, a pozostałe 20% to octan magnezu. Ma funkcję promowania krążenia krwi, usuwania zastoju krwi i zastoju krwi oraz jest stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca ze stabilną dusznicą bolesną.
Aktywny komparator: Grupa aspiryny
Aspiryna, metoda podawania doustnego, 0,1 g/raz, raz dziennie; inne rutynowe leczenie w zależności od stanu choroby
Lek: Aspiryna
Molekularny wzór chemiczny: C9H8O4, typ struktury cząsteczkowej: CH3COOC6H4COOH. Pełni rolę przeciwzakrzepową In vivo i może hamować reakcję płytek krwi, hamować agregację płytek krwi, co jest związane z redukcją generacji TXA2. Klinicznie stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie Salvianolate i grupa aspiryny
Wstrzyknięcie Salvianolate, wlew dożylny, 0,2 g/raz, raz dziennie; aspiryna, metoda podawania doustnego, 0,1 g/raz, raz dziennie; inne rutynowe leczenie w zależności od stanu choroby
Lek: Wstrzyknięcie Salvianolate
Zastrzyk tradycyjnej medycyny chińskiej, rodzaj innowacyjnych leków opracowanych przez szanghajski instytut materia medica, chińska akademia nauk po 13 latach badań i rozwoju. zawartość octanu magnezu wynosiła 80%, a pozostałe 20% to octan magnezu. Ma funkcję promowania krążenia krwi, usuwania zastoju krwi i zastoju krwi oraz jest stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca ze stabilną dusznicą bolesną.
Lek: Aspiryna
Molekularny wzór chemiczny: C9H8O4, typ struktury cząsteczkowej: CH3COOC6H4COOH. Pełni rolę przeciwzakrzepową In vivo i może hamować reakcję płytek krwi, hamować agregację płytek krwi, co jest związane z redukcją generacji TXA2. Klinicznie stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tromboela-stogramu (czas R, czas K, kąt α, MA、CI、TPI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Tromboela-stogram (TEG) Jest odzwierciedleniem dynamicznych zmian krzepnięcia krwi (w tym szybkości tworzenia fibryny, rozpuszczania stanu i konsystencji stałego, sprężystego stopnia) wskaźnika: R czas to latencja tworzenie się pierwszej blaszki fibrynowej. Czas K służy do oceny szybkości, z jaką skrzepy krwi osiągają określony poziom. Kąt alfa jest podobny do czasu K, ale jest bardziej wszechstronny niż czas K i nie ma na niego wpływu stan niskiego krzepnięcia. MA odzwierciedla maksymalną amplitudę skrzepów krwi. CI to zintegrowany wskaźnik krzepnięcia. TPI to wskaźnik kinetyki płytek krwi
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji objawów kwestionariusza Seattle Angina Questionnaiire (SAQ)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
SAQ obejmuje 5 wymiarów: stopień ograniczenia aktywności fizycznej, stabilny stan dławicy piersiowej, częstość napadów dławicy piersiowej, stopień zadowolenia z leczenia oraz rozpoznanie choroby
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
EKG jest najczęstszą metodą wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego i diagnostyki dławicy piersiowej
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana wyniku w skali oceny efektu leczenia objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zawiera opis wielu objawów, oznak językowych i tętna związanych z zespołem zastoju krwi w diagnostyce tradycyjnej medycyny chińskiej
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana agregacji płytek krwi mierzona za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Metoda jest powszechnie uznawana, a nawet uważana za złoty standard
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana lipidów w surowicy (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Hiperlipidemia jest jedną z przyczyn dusznicy bolesnej. Jednostki miary czterech wskaźników (TC, TG, HDL-C, LDL-C) to „mmol/L”
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Jest to jedna z przyczyn dusznicy bolesnej (szczególnie u pacjentów z cukrzycą). Jednostką miary jest „mmol/L”
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Stężenie we krwi litospermatu magnezu B
Ramy czasowe: W dowolnych dwóch punktach czasowych od punktu czasowego po zabiegu (0h, 0,25h(15min),0,5h,0,75h(45min),1h,1,17h(70min),1,33h(80min),1,67h(100min), 2h,2,5h,3h,4h,5h,7h,9h,13h,25h)
Test farmakokinetyki populacyjnej ma na celu zbadanie związku między farmakokinetyką populacyjną a wynikiem klinicznym. Litospermat magnezu B jest głównym skutecznym składnikiem salvianolanu do wstrzykiwań. Konieczne jest oznaczenie stężenia we krwi litospermatu magnezu B zarówno z grupy salvianolan do wstrzykiwań, jak iz grupy salvianolan do wstrzykiwań i aspiryny.
W dowolnych dwóch punktach czasowych od punktu czasowego po zabiegu (0h, 0,25h(15min),0,5h,0,75h(45min),1h,1,17h(70min),1,33h(80min),1,67h(100min), 2h,2,5h,3h,4h,5h,7h,9h,13h,25h)
Stężenie kwasu salicylowego we krwi
Ramy czasowe: W dowolnych dwóch punktach czasowych od punktu czasowego po zabiegu (0h,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,5h,6h,8h,9h,10h,12h)
Test farmakokinetyki populacyjnej ma na celu zbadanie związku między farmakokinetyką populacyjną a wynikiem klinicznym. Kwas salicylowy jest rodzajem metabolitu aspiryny. Konieczne jest oznaczenie stężenia kwasu salicylowego we krwi zarówno z grupy aspiryny, jak i salvianolanu iniekcyjnego oraz z grupy aspiryny.
W dowolnych dwóch punktach czasowych od punktu czasowego po zabiegu (0h,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,5h,6h,8h,9h,10h,12h)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PT
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Indeks odzwierciedlający stan zewnętrznego układu krzepnięcia
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana podstawowego znaku życia
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
W systemie opieki medycznej temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno są najważniejszymi i podstawowymi trzema fizjologicznymi parametrami parametrów życiowych
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana rutyny stolca
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Rutyna kału obejmuje właściwości kału, kropelki lipidów i liczbę białych krwinek
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana rutynowego badania krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Rutynowe badanie krwi obejmuje liczbę białych krwinek, stosunek komórek neutralnych, stosunek limfocytów, stosunek pojedynczych komórek jądrowych, liczbę czerwonych krwinek, hemoglobinę, liczbę płytek krwi
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana rutyny oddawania moczu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Rutyna moczu obejmuje liczbę białych krwinek, liczbę czerwonych krwinek, białko moczu, cukier w moczu
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Czynność wątroby obejmuje transaminazę glutaminowo-pirogronową, transaminazę glutaminowo-szczawiooctową
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Czynność nerek obejmuje kreatyninę, wykorzystanie azotu
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana krwi utajonej w kale
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
W celu monitorowania bezpieczeństwa przewodu pokarmowego (jeśli występuje krwawienie)
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana APTT
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Indeks odzwierciedlający stan endogennego układu krzepnięcia
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana TT
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Indeks odzwierciedlający czasochłonność przejścia z fibrynogenu do fibryny
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Zmiana FIB
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia
Indeks odzwierciedlający zawartość fibrynogenu
Zmiana od linii bazowej dziesiątego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yanming Xie, Study Chair, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj