Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sepelvaltimotaudin angina pectoriksen yhdistelmähoidosta aspiriinin ja salvianolaatin injektiolla

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kliininen tutkimus sepelvaltimotaudin angina pectoriksen yhdistelmähoidosta aspiriinin ja salvianolaatin injektiolla populaatiofarmakokinetiikkaan ja terapeuttiseen vaikutukseen perustuen: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Aspiriinin ja salvianolaatin yhdistelmähoidon terapeuttisen arvioinnin arvioimiseksi populaatiofarmakokinetiikkaan ja TEG:hen perustuen. Käytetään prospektiivista, monikeskus-, satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta. Rekrytoidaan yhteensä 120 potilasta, jotka jaetaan kolmeen ryhmään. vastaavasti salvianolaatti-injektioryhmä, aspiriiniryhmä ja salvianolaatti-injektioryhmä ja aspiriiniryhmä, ja hoitojakso on 10 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tehokkuuden arviointi: Ensisijainen tulosmittaus: TEG:n (R-ajan, K-ajan, α-kulman, MA,CI:n, TPI) muutos. Toissijaiset tulosmittaukset: Seattlen anginakyselyn (SAQ) oirepisteiden muutos. EKG-poikkeavuuksien muutos. Muutos perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireiden parantavan vaikutuksen arviointiasteikko. Muutos verihiutaleiden aggregaatiossa mitattuna valonläpäisyaggregometrialla (LTA). Seerumin lipidien (TC, TG, HDL-C, LDL-C) muutos. Paastoveren glukoosin muutos. Populaatiofarmakokinetiikkatesti (magnesiumlitospermaatin pitoisuuden havaitseminen veressä) B ja salisyylihappo).
  2. Turvallisuusarviointi: PT,APTT,TT,FIB:n muutos.Haittatapahtumat.Peruselinmerkin muutos. Ruoansulatuskanavan oireet.Urasterutiinin muutos. Rutiininomaisen verikokeen muutos. Virtsarutiinin muutos. Maksan toiminnan muutos. Munuaisten toiminnan muutos .Piiloveren muutos ulosteessa.
  3. Osallistujamäärä: 120 osallistujaa jaetaan kolmeen ryhmään, salvianolaattiryhmään (n=40), aspiriiniryhmään (n=40) ja salvianolaatin ja aspiriinin yhdistelmähoitoryhmään (n=40).
  4. Interventiot: salvianolaatin injektioryhmä: salvianolaatti-injektio, suonensisäinen infuusio, 0,2 g/kerta, kerran päivässä; muu rutiinihoito sairauden tilan mukaan. Aspiriiniryhmä: aspiriini, oraalinen antotapa, 0,1g/kerta, kerran päivässä; muu rutiinihoito sairauden tilan mukaan.Salvianolaatti-injektio ja aspiriiniryhmä: salvianolaatti-injektio, suonensisäinen infuusio, 0,2g/kerta, kerran päivässä; aspiriini, oraalinen antotapa, 0,1 g/kerta, kerran päivässä; muu rutiinihoito sairauden tilan mukaan.
  5. Hoitokurssi: 10 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä 35-75 vuotta
  • Asteen II diagnostiset kriteerit krooniselle stabiilille angina pectoriukselle
  • Veren staasityypin diagnostiset kriteerit
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkeallergia testissä
  • Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa on verenvuototautia
  • Verihiutalemäärä < 100 * yhdeksän kertaa neliö 10/l tai > 450 * yhdeksän kertaa neliö 10/l
  • Hemoglobiini < 90g/l
  • ALT, AST korkeampi kuin 2-kertainen yläraja, BUN, Cr korkeampi kuin yläraja
  • Lääkkeet, kuten klopidogreelin, klopidogreelin, Hua Falinin tai hepariinin käyttö viimeisen 2 viikon aikana verenkiertolääkkeiden tai muiden verihiutaleiden, antikoagulanttien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamiseksi
  • Sydämen vajaatoiminta kolme astetta, kaksi astetta sydämen vajaatoimintapotilailla
  • Trauma tai leikkaushistoria viimeisen 2 viikon aikana
  • Yhdistetty sepelvaltimotauti sydäninfarkti ja aivoverisuonet, maksa, munuainen, hematopoieettinen järjestelmä vakava primaarinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain, mielisairauspotilaat sekä kilpirauhasen liikatoiminta, kohdunkaulan spondyloosi, maha- ja ruokatorven refluksi ja muut rintakipupotilaat
  • Elinsiirrot, AIDS, immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö ja muu immuunipuutos
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muut kliinisen tutkimuksen osallistujat, jotka osallistuvat tämän tutkimuksen tulosten arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Salvianolaatin injektioryhmä
Salvianolaatin injektio, suonensisäinen infuusio, 0,2 g/kerta, kerran päivässä; muu rutiinihoito sairauden tilan mukaan
Lääke: Salvianolaatin injektio
Perinteinen kiinalainen lääketiede injektio, eräänlainen innovatiiviset lääkkeet, jotka on kehittänyt Shanghai Institute of Materia medica, Kiinan tiedeakatemia 13 vuoden tutkimuksen ja kehityksen jälkeen. magnesiumasetaatin pitoisuus oli 80 % ja loput 20 % magnesiumasetaattia. Sen tehtävänä on edistää verenkiertoa, poistaa veren pysähdystä ja veren pysähdystä, ja sitä käytetään sepelvaltimotaudin hoitoon, jossa on stabiili angina pectoris.
Active Comparator: Aspiriini ryhmä
Aspiriini, oraalinen antotapa, 0,1 g/kerta, kerran päivässä;muu rutiinihoito sairauden tilan mukaan
Lääke: Aspiriini
Molekyylikemiallinen kaava: C9H8O4, molekyylirakenteen tyyppi: CH3COOC6H4COOH. Sillä on tromboosin vastainen rooli in vivo, ja se voi estää verihiutaleiden reaktion vapautumista, estää verihiutaleiden aggregaatiota, joka liittyy TXA2-tuotannon vähenemiseen. Kliinisesti sitä käytetään estämään sydän- ja aivoverisuonisairauksien puhkeamista.
Kokeellinen: Salvianolaatti-injektio ja aspiriiniryhmä
Salvianolaatti-injektio, suonensisäinen infuusio, 0,2 g/kerta, kerran päivässä; aspiriini, oraalinen antotapa, 0,1 g/kerta, kerran päivässä;muu rutiinihoito sairauden tilan mukaan
Lääke: Salvianolaatin injektio
Perinteinen kiinalainen lääketiede injektio, eräänlainen innovatiiviset lääkkeet, jotka on kehittänyt Shanghai Institute of Materia medica, Kiinan tiedeakatemia 13 vuoden tutkimuksen ja kehityksen jälkeen. magnesiumasetaatin pitoisuus oli 80 % ja loput 20 % magnesiumasetaattia. Sen tehtävänä on edistää verenkiertoa, poistaa veren pysähdystä ja veren pysähdystä, ja sitä käytetään sepelvaltimotaudin hoitoon, jossa on stabiili angina pectoris.
Lääke: Aspiriini
Molekyylikemiallinen kaava: C9H8O4, molekyylirakenteen tyyppi: CH3COOC6H4COOH. Sillä on tromboosin vastainen rooli in vivo, ja se voi estää verihiutaleiden reaktion vapautumista, estää verihiutaleiden aggregaatiota, joka liittyy TXA2-tuotannon vähenemiseen. Kliinisesti sitä käytetään estämään sydän- ja aivoverisuonisairauksien puhkeamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboela-stogrammin muutos (R-aika, K-aika, α-kulma, MA、CI、TPI）
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Tromboela-stogrammi (TEG) heijastaa indeksin dynaamisia muutoksia veren hyytymisessä (mukaan lukien fibriinin muodostumisnopeus, tilan liukeneminen ja kiinteän, elastisen asteen konsistenssi): R-aika on veren hyytymisen latenssi. ensimmäinen fibriiniplakin muodostuminen. K-aika on arvioida nopeutta, jolla verihyytymät saavuttavat tietyn tason. Alfa-kulma on samanlainen kuin K-aika, mutta on kattavampi kuin K-aika, eikä siihen vaikuta alhainen koagulaatiotila. MA heijastaa verihyytymien maksimiamplitudia. CI on integroitu hyytymisindeksi. TPI on verihiutaleiden kinetiikan indeksi
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seattlen anginakyselyn (SAQ) oirepisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
SAQ sisältää 5 ulottuvuutta: fyysisen aktiivisuuden rajoituksen aste, angina pectoriksen vakaa tila, angina pectoriksen esiintymistiheys, hoitotyytyväisyysaste ja taudin tunnistaminen
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
EKG-poikkeavuuksien muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
EKG on yleisin menetelmä sydänlihasiskemian ja angina pectoriksen diagnosoimiseksi
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Muutos perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireiden parantavan vaikutuksen arviointiasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Se sisältää kuvauksen oireista, kielen ja pulssin oireista, jotka liittyvät perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosin veren staasi-oireyhtymään
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Verihiutaleiden aggregaation muutos valonläpäisyaggregometrialla (LTA) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Menetelmä on laajalti tunnustettu, ja sitä pidetään jopa kultastandardina
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Seerumin lipidien muutos (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Hyperlipidemia on yksi angina pectoriksen syistä. Neljän indikaattorin (TC、TG、HDL-C、LDL-C）) mittayksiköt ovat "mmol/L"
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Se on yksi angina pectoriksen syistä (erityisesti diabeetikoilla). Mittayksikkö on "mmol/L".
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Magnesiumlitospermaatti B:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Harkinnan mukaan kahdessa aikapisteessä hoidon jälkeisestä ajankohdasta (0 h, 0,25 h (15 min), 0,5 h, 0,75 h (45 min), 1 h, 1,17 h (70 min), 1,33 h (80 min), 1,67 h (100 min), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 7h, 9h, 13h, 25h)
Populaatiofarmakokinetiikkatestin tarkoituksena on tutkia populaation farmakokinetiikan ja kliinisen lopputuloksen välistä suhdetta. Magnesiumlitospermaatti B on Salvianolate-injektion tärkeimmät tehokkaat komponentit. Magnesiumlitospermaatti B:n pitoisuus veressä on tarpeen havaita sekä salvianolaatin injektioryhmästä että salvianolaatti-injektio- ja aspiriiniryhmästä.
Harkinnan mukaan kahdessa aikapisteessä hoidon jälkeisestä ajankohdasta (0 h, 0,25 h (15 min), 0,5 h, 0,75 h (45 min), 1 h, 1,17 h (70 min), 1,33 h (80 min), 1,67 h (100 min), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 7h, 9h, 13h, 25h)
Salisyylihapon pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Harkinnan mukaan kaksi aikapistettä hoidon jälkeisestä ajankohdasta (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 9h, 10h, 12h)
Populaatiofarmakokinetiikkatestin tarkoituksena on tutkia populaation farmakokinetiikan ja kliinisen lopputuloksen välistä suhdetta. Salisyylihappo on eräänlainen aspiriinin metaboliitti. Veren salisyylihapon pitoisuus sekä aspiriiniryhmästä että salvianolaatti-injektio- ja aspiriiniryhmästä on tarpeen.
Harkinnan mukaan kaksi aikapistettä hoidon jälkeisestä ajankohdasta (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 9h, 10h, 12h)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PT:n muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Indeksi, joka kuvaa ulkoisen hyytymisjärjestelmän tilaa
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Peruselämän merkin muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Sairaanhoitojärjestelmässä ruumiinlämpö, ​​verenpaine ja pulssi ovat tärkeimmät ja kolme elintoimintojen fysiologista perusparametria.
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Ulosteiden rutiinin muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Ulosteen rutiini sisältää ulosteen ominaisuudet, lipidipisarat ja valkosolujen määrän
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Rutiininomaisen verikokeen muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Rutiiniverikoe sisältää valkosolujen määrän, neutraalien solujen suhteen, lymfosyyttisuhteen, yksitumasolusuhteen, punasolujen määrän, hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Virtsausrutiinin muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Virtsarutiini sisältää valkosolujen määrän, punasolujen määrän, virtsan proteiinin, virtsan sokerin
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Maksan toimintaan kuuluu glutamiini-pyruviinitransaminaasi, glutamiini-oksalaattitransaminaasi
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Munuaisten toimintaan kuuluu kreatiniini, käytä typpeä
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Ulosteen piilevän veren muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Ruoansulatuskanavan turvallisuuden valvomiseksi (jos on verenvuotoa)
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
APTT:n muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Indeksi, joka kuvaa endogeenisen hyytymisjärjestelmän tilaa
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
TT:n vaihto
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Indeksi, joka kuvaa aikaa vievää aikaa fibrinogeenista fibriiniin
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
FIB:n vaihto
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä
Indeksi, joka kuvaa fibrinogeenipitoisuutta
Muutos perusviivasta kymmenentenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yanming Xie, Study Chair, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa