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Estudo Clínico da Terapia Combinada para Angina da Doença Coronariana com Aspirina e Injeção de Salvianolato

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences

Estudo Clínico da Terapia Combinada para Angina da Doença Cardíaca Coronariana com Injeção de Aspirina e Salvianolato Baseado na Farmacocinética da População e no Efeito Terapêutico: Um Estudo Randomizado e Controlado

Para avaliar a avaliação terapêutica da terapia combinada com aspirina e injeção de salvianolato com base na farmacocinética populacional e TEG. Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado é usado. Um total de 120 pacientes serão recrutados e divididos em três grupos, respectivamente grupo de injeção de salvianolato, grupo de aspirina e injeção de salvianolato e grupo de aspirina, e o curso de tratamento é de 10 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Avaliação da eficácia: Medida de resultado primário: Mudança de TEG (tempo R, tempo K, ângulo α, MA, CI, TPI). Medidas de resultado secundário: Mudança de pontuação de sintomas do Questionário de Angina de Seattle (SAQ). de pontuação da escala de classificação de efeito curativo de sintomas da medicina tradicional chinesa (MTC). Alteração da agregação plaquetária medida por agregometria de transmissão de luz (LTA). Alteração dos lipídios séricos (TC, TG, HDL-C, LDL-C). Alteração da glicemia de jejum. Teste de farmacocinética populacional (a detecção da concentração sanguínea de litospermato de magnésio B e ácido salicílico).
  2. Avaliação de segurança:Mudança de PT,APTT,TT,FIB.Eventos adversos.Mudança do sinal básico de vida.Sintomas gastrointestinais.Mudança da rotina das fezes.Mudança do exame de sangue de rotina.Mudança da rotina da urina.Mudança da função hepática.Mudança da função renal .Mudança de sangue oculto nas fezes.
  3. Número de participantes: 120 participantes serão divididos em três grupos, o grupo salvianolato (n=40), o grupo aspirina (n=40) e o grupo terapia combinada de injeção de salvianolato e aspirina (n=40).
  4. Intervenções: grupo de injeção de salvianolato: injeção de salvianolato, infusão intravenosa, 0,2 g/hora, uma vez por dia; outro tratamento de rotina de acordo com a condição da doença.Grupo Aspirina: aspirina, via oral, 0,1g/hora, uma vez por dia; outro tratamento de rotina de acordo com a condição da doença. Injeção de salvianolato e grupo aspirina: injeção de salvianolato, infusão intravenosa, 0,2 g/hora, uma vez por dia; aspirina, método de administração oral, 0,1g/hora, uma vez por dia; outro tratamento de rotina de acordo com a condição da doença.
  5. Curso de tratamento: 10 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente 35-75 anos
  • Critérios diagnósticos de grau II para angina pectoris crônica estável
  • Critérios de diagnóstico do tipo de estase sanguínea
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alergia medicamentosa ao teste
  • Há uma história familiar ou pessoal de doença hemorrágica
  • Contagem de plaquetas < 100 * nove vezes ao quadrado 10/L ou > 450 * nove vezes ao quadrado 10/L
  • Hemoglobina < 90g/L
  • ALT, AST superior ao limite superior de 2 vezes, BUN, Cr superior ao limite superior
  • Medicamentos como o uso de clopidogrel, clopidogrel, Hua Falin ou heparina nas últimas 2 semanas para tomar medicamentos para circulação sanguínea ou outros antiplaquetários, anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteróides
  • Insuficiência cardíaca três graus, dois graus em pacientes com insuficiência cardíaca
  • História de trauma ou cirurgia nas últimas 2 semanas
  • Doença cardíaca coronária combinada, infarto do miocárdio e vasos sanguíneos cerebrais, fígado, rins, doença primária grave do sistema hematopoiético, tumor maligno, pacientes com doenças mentais, bem como hipertireoidismo, espondilose cervical, refluxo estomacal e esofágico e outros pacientes com dor torácica
  • Transplante de órgãos, AIDS, uso prolongado de agentes imunossupressores e outras deficiências imunológicas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Outros participantes de ensaios clínicos que estão participando da avaliação dos resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de injeção de salvianolato
Injeção de salvianolato, infusão intravenosa, 0,2 g/hora, uma vez ao dia; outro tratamento de rotina de acordo com a condição da doença
Medicamento: Injeção de salvianolato
Injeção de medicina tradicional chinesa, um tipo de medicamento inovador desenvolvido pelo Instituto de Matéria Médica de Xangai, Academia Chinesa de Ciências, após 13 anos de pesquisa e desenvolvimento. o conteúdo de acetato de magnésio foi de 80% e os outros 20% eram acetato de magnésio.
Comparador Ativo: Grupo aspirina
Aspirina, método de administração oral, 0,1 g/hora, uma vez por dia; outro tratamento de rotina de acordo com a condição da doença
Medicamento: Aspirina
Fórmula química molecular: C9H8O4, tipo de estrutura molecular: CH3COOC6H4COOH. Tem o papel de anti trombose in vivo, e pode inibir a liberação da reação plaquetária, inibir a agregação plaquetária, que está relacionada à redução da geração de TXA2. Clinicamente é usado para prevenir o aparecimento de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
Experimental: Injeção de salvianolato e grupo de aspirina
Injeção de salvianolato, infusão intravenosa, 0,2g/vez, uma vez ao dia; aspirina, método de administração oral, 0,1g/vez, uma vez por dia; outro tratamento de rotina de acordo com a condição da doença
Medicamento: Injeção de salvianolato
Injeção de medicina tradicional chinesa, um tipo de medicamento inovador desenvolvido pelo Instituto de Matéria Médica de Xangai, Academia Chinesa de Ciências, após 13 anos de pesquisa e desenvolvimento. o conteúdo de acetato de magnésio foi de 80% e os outros 20% eram acetato de magnésio.
Medicamento: Aspirina
Fórmula química molecular: C9H8O4, tipo de estrutura molecular: CH3COOC6H4COOH. Tem o papel de anti trombose in vivo, e pode inibir a liberação da reação plaquetária, inibir a agregação plaquetária, que está relacionada à redução da geração de TXA2. Clinicamente é usado para prevenir o aparecimento de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do tromboela-stograma (tempo R, tempo K, ângulo α, MA、CI、TPI)
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
Thromboela-stogram(TEG) É um reflexo das mudanças dinâmicas na coagulação do sangue (incluindo a taxa de formação de fibrina, a dissolução do estado e a consistência do grau sólido e elástico) do índice: R tempo é a latência do formação da primeira placa de fibrina. O tempo K é para avaliar a taxa na qual os coágulos sanguíneos atingem um determinado nível. O ângulo alfa é semelhante ao tempo K, mas é mais abrangente que o tempo K e não é afetado pelo estado de baixa coagulação. A MA reflete a amplitude máxima dos coágulos sanguíneos. CI é um índice de coagulação integrado. TPI é o índice de cinética plaquetária
Mudança da linha de base no décimo dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação de sintomas do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
O SAQ inclui 5 dimensões: o grau de limitação da atividade física, o estado estável da angina pectoris, a frequência das crises de angina, o grau de satisfação com o tratamento e o reconhecimento da doença
Mudança da linha de base no décimo dia
Alteração das anormalidades do ECG
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
O ECG é o método mais comum de detecção de isquemia miocárdica e diagnóstico de angina pectoris
Mudança da linha de base no décimo dia
Alteração da pontuação da escala de classificação do efeito curativo dos sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
Inclui a descrição de dezenas de sintomas, sinais de língua e pulso relacionados à síndrome de estase sanguínea de diagnóstico da medicina tradicional chinesa
Mudança da linha de base no décimo dia
Alteração da agregação plaquetária medida por agregometria de transmitância de luz (LTA)
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
O método é amplamente reconhecido e até considerado padrão-ouro
Mudança da linha de base no décimo dia
Alteração dos lipídios séricos (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
A hiperlipidemia é uma das causas da angina. As unidades de medida de quatro indicadores (TC、TG、HDL-C、LDL-C) são "mmol/L"
Mudança da linha de base no décimo dia
Alteração da glicemia de jejum
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
É uma das causas da angina (especialmente em pacientes com diabetes). A unidade de medida é "mmol/L"
Mudança da linha de base no décimo dia
A concentração sanguínea de magnésio litospermato B
Prazo: Nos dois pontos de tempo discricionários a partir do ponto de tempo após o tratamento (0h,0,25h (15min),0,5h,0,75h (45min),1h,1,17h (70min),1,33h (80min),1,67h (100min), 2h,2,5h,3h,4h,5h,7h,9h,13h,25h)
O teste de farmacocinética da população destina-se a estudar a relação entre a farmacocinética da população e o resultado clínico. O litospermato B de magnésio é o principal componente eficaz da injeção de salvianolato. É necessária a detecção da concentração sanguínea de litospermato B de magnésio do grupo de injeção de salvianolato e do grupo de injeção de salvianolato e aspirina.
Nos dois pontos de tempo discricionários a partir do ponto de tempo após o tratamento (0h,0,25h (15min),0,5h,0,75h (45min),1h,1,17h (70min),1,33h (80min),1,67h (100min), 2h,2,5h,3h,4h,5h,7h,9h,13h,25h)
A concentração sanguínea de ácido salicílico
Prazo: Nos dois pontos de tempo discricionários a partir do ponto de tempo após o tratamento (0h,0,5h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,5h,6h,8h,9h,10h,12h)
O teste de farmacocinética da população destina-se a estudar a relação entre a farmacocinética da população e o resultado clínico. O ácido salicílico é um tipo de metabólito da aspirina. A detecção da concentração sanguínea de ácido salicílico tanto do grupo aspirina quanto da injeção de salvianolato e do grupo aspirina é necessária.
Nos dois pontos de tempo discricionários a partir do ponto de tempo após o tratamento (0h,0,5h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,5h,6h,8h,9h,10h,12h)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de PT
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
Um índice para refletir o estado do sistema de coagulação extrínseca
Mudança da linha de base no décimo dia
Eventos adversos
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
Mudança da linha de base no décimo dia
Mudança do sinal básico de vida
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
No sistema de assistência médica, a temperatura corporal, a pressão arterial e o pulso são os três parâmetros fisiológicos mais importantes e básicos dos sinais vitais.
Mudança da linha de base no décimo dia
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
Mudança da linha de base no décimo dia
Mudança de rotina de fezes
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
A rotina das fezes inclui propriedades das fezes, gotículas lipídicas e contagem de glóbulos brancos
Mudança da linha de base no décimo dia
Mudança de exame de sangue de rotina
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
O exame de sangue de rotina inclui contagem de glóbulos brancos, taxa de células neutras, taxa de linfócitos, taxa de células nucleares únicas, contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, contagem de plaquetas
Mudança da linha de base no décimo dia
Mudança de rotina de urina
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
A rotina da urina inclui contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, proteína na urina, açúcar na urina
Mudança da linha de base no décimo dia
Alteração da função hepática
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
A função hepática inclui transaminase glutâmico-pirúvica, transaminase glutâmico-oxalacética
Mudança da linha de base no décimo dia
Alteração da função renal
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
A função renal inclui creatinina, uso de nitrogênio
Mudança da linha de base no décimo dia
Alteração de sangue oculto nas fezes
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
Para monitorar a segurança do trato digestivo (se houver sangramento)
Mudança da linha de base no décimo dia
Mudança de APTT
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
Um índice para refletir o estado do sistema de coagulação endógena
Mudança da linha de base no décimo dia
Mudança de TT
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
Um índice para refletir o tempo gasto do fibrinogênio para a fibrina
Mudança da linha de base no décimo dia
Mudança de FIB
Prazo: Mudança da linha de base no décimo dia
Um índice para refletir o conteúdo de fibrinogênio
Mudança da linha de base no décimo dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yanming Xie, Study Chair, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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