Klinisk undersøgelse af kombinationsterapi for angina af koronar hjertesygdom med aspirin og salvianolatinjektion
24. februar 2016 opdateret af: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinisk undersøgelse af kombinationsterapi for angina af koronar hjertesygdom med aspirin og salvianolatinjektion baseret på populationsfarmakokinetik og terapeutisk effekt: et randomiseret, kontrolleret forsøg
For at evaluere den terapeutiske evaluering af kombinationsbehandling med aspirin og salvianolatinjektion baseret på befolkningens farmakokinetik og TEG. Der anvendes et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. I alt 120 patienter vil blive rekrutteret og vil blive opdelt i tre grupper, henholdsvis salvianolatinjektionsgruppe, aspiringruppe og salvianolatinjektion og aspiringruppe, og behandlingsforløbet er 10 dage.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Effektivitetsevaluering: Primært resultatmål: Ændring af TEG（R-tid, K-tid, α-vinkel, MA,CI,TPI）. Sekundære resultatmål: Ændring af symptomscore for Seattle Angina Questionnaiire(SAQ). Ændring af EKG-abnormiteter. Ændring af score af traditionel kinesisk medicin (TCM) symptomkurativ effektvurderingsskala. Ændring af blodpladeaggregation målt ved lystransmittansaggregometri (LTA). Ændring af serumlipider (TC、TG、HDL-C、LDL-C). Ændring af fastende blodsukker. Populationsfarmakokinetiktest (påvisning af blodkoncentrationen af magnesiumlithospermat B og salicylsyre).
- Sikkerhedsevaluering: Ændring af PT, APTT, TT, FIB. Bivirkninger. Ændring af grundlæggende livstegn. Gastrointestinale symptomer. Ændring af afføringsrutine. Ændring af rutinemæssig blodprøve. Ændring af urinrutine. Ændring af leverfunktion. Ændring af nyrefunktion .Forandring af fækalt okkult blod.
- Antal deltagere:120 deltagere vil blive opdelt i tre grupper, salvianolatgruppen (n=40), aspiringruppen (n=40) og kombinationsterapigruppen med salvianolatinjektion og aspirin(n=40).
- Interventioner: salvianolatinjektionsgruppe: salvianolatinjektion, intravenøs infusion,0,2g/gang, En gang om dagen; anden rutinebehandling i henhold til sygdommens tilstand.Aspiringruppe: aspirin, oral administrationsmetode,0,1g/gang, En gang om dagen; anden rutinebehandling i henhold til sygdommens tilstand.Salvianolatinjektion og aspiringruppe: salvianolatinjektion, intravenøs infusion,0,2g/gang, En gang om dagen; aspirin, oral administrationsmetode, 0,1 g/gang, En gang om dagen; anden rutinebehandling alt efter sygdommens tilstand.
- Behandlingsforløb: 10 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 35-75 år
- Grad II diagnostiske kriterier for kronisk stabil angina pectoris
- Diagnostiske kriterier for blodstasetype
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lægemiddelallergi over for testen
- Der er en familie eller personlig historie med hæmoragisk sygdom
- Blodpladeantal < 100 * ni gange kvadrat 10/L eller > 450 * ni gange kvadrat 10/L
- Hæmoglobin < 90g/L
- ALT, AST højere end den øvre grænse på 2 gange, BUN, Cr højere end den øvre grænse
- Lægemidler såsom brug af clopidogrel, clopidogrel, Hua Falin eller heparin i de sidste 2 uger til at tage blodcirkulationsmedicin eller andre blodpladehæmmende, antikoagulerende eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Hjertesvigt tre grader, to grader hos patienter med hjertesvigt
- En historie med traumer eller operation inden for de seneste 2 uger
- Kombineret koronar hjertesygdom myokardieinfarkt og cerebrale blodkar, lever, nyre, hæmatopoietiske system, alvorlig primær sygdom, ondartet tumor, patienter med psykisk sygdom, såvel som hyperthyroidisme, cervikal spondylose, mave- og spiserørsrefluks og andre patienter med brystsmerter
- Organtransplantation, AIDS, langvarig brug af immunsuppressive midler og anden immundefekt
- Gravide eller ammende kvinder
- Andre deltagere i kliniske forsøg, der deltager i evalueringen af resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Salvianolat-injektionsgruppe
Salvianolatinjektion, intravenøs infusion, 0,2 g/gang, en gang om dagen; anden rutinebehandling i henhold til sygdommens tilstand
|
Traditionel kinesisk medicin injektion, en slags innovative lægemidler udviklet af Shanghai Institute of materia medica, det kinesiske videnskabsakademi efter 13 års forskning og udvikling.
indholdet af magnesiumacetat var 80%, og de øvrige 20% var magnesiumacetat. Det har funktionen at fremme blodcirkulationen, fjerne blodstase og blodstase og bruges til behandling af koronar hjertesygdom med stabil angina pectoris.
|
|
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Aspirin, oral administrationsmetode, 0,1 g/gang, én gang
en dag;anden rutinebehandling i henhold til sygdommens tilstand
|
Molekylær kemisk formel: C9H8O4, molekylær strukturtype: CH3COOC6H4COOH.
Det har rollen som anti-trombose in vivo, og det kan hæmme frigivelsen af blodpladereaktionen, hæmme blodpladeaggregering, hvilket er relateret til reduktionen af TXA2-generering.
Klinisk brugt til at forhindre opståen af hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme.
|
|
Eksperimentel: Salvianolat injektion og aspirin gruppe
Salvianolatinjektion, intravenøs infusion, 0,2 g/gang, én gang om dagen; aspirin, oral administrationsmetode, 0,1 g/gang, én gang
en dag;anden rutinebehandling i henhold til sygdommens tilstand
|
Traditionel kinesisk medicin injektion, en slags innovative lægemidler udviklet af Shanghai Institute of materia medica, det kinesiske videnskabsakademi efter 13 års forskning og udvikling.
indholdet af magnesiumacetat var 80%, og de øvrige 20% var magnesiumacetat. Det har funktionen at fremme blodcirkulationen, fjerne blodstase og blodstase og bruges til behandling af koronar hjertesygdom med stabil angina pectoris.
Molekylær kemisk formel: C9H8O4, molekylær strukturtype: CH3COOC6H4COOH.
Det har rollen som anti-trombose in vivo, og det kan hæmme frigivelsen af blodpladereaktionen, hæmme blodpladeaggregering, hvilket er relateret til reduktionen af TXA2-generering.
Klinisk brugt til at forhindre opståen af hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tromboela-stogram (R-tid, K-tid, α-vinkel, MA、CI、TPI)
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Thromboela-stogram(TEG) Er en afspejling af de dynamiske ændringer i blodkoagulationen (inklusive dannelseshastigheden af fibrin, opløsningen af tilstanden og konsistensen af den faste, elastiske grad) af indekset: R tid er latensen af første fibrinplak dannelse.
K tid er til at vurdere den hastighed, hvormed blodpropper når et vist niveau.
Alfa-vinklen ligner K-tiden, men er mere omfattende end K-tiden og påvirkes ikke af den lave koagulationstilstand.
MA afspejler den maksimale amplitude af blodpropper.
CI er et integreret koagulationsindeks. TPI er indekset for blodpladekinetik
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af symptomscore i Seattle Angina Questionnaiire (SAQ)
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
SAQ omfatter 5 dimensioner: graden af fysisk aktivitetsbegrænsning, den stabile tilstand af angina pectoris, hyppigheden af angina-anfald, graden af behandlingstilfredshed og anerkendelsen af sygdommen
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Ændring af EKG-abnormiteter
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
EKG er den mest almindelige metode til påvisning af myokardieiskæmi og diagnosticering af angina pectoris
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Ændring af score for Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) symptomkurativ effektvurderingsskala
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Det inkluderer beskrivelsen af snesevis af symptomer, tegn på tunge og puls relateret til blodstasesyndrom for diagnose af traditionel kinesisk medicin
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Ændring af blodpladeaggregation målt ved lystransmittansaggregometri (LTA)
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Metoden er bredt anerkendt, og betragtes endda som en guldstandard
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Ændring af serumlipider (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Hyperlipidæmi er en af årsagerne til angina.
Måleenhederne for fire indikatorer (TC、TG、HDL-C、LDL-C) er "mmol/L"
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Det er en af årsagerne til angina (især for patienter med diabetes). Måleenheden er "mmol/L"
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Blodkoncentrationen af magnesium lithospermat B
Tidsramme: På de to skønsmæssige tidspunkter fra tidspunktet efter behandling (0t, 0,25t(15min),0,5t,0,75t(45min),1t,1,17t(70min),1,33t(80min),1,67t(100min), 2t,2,5t,3t,4t,5t,7t,9t,13t,25t)
|
Populationsfarmakokinetiktest er for at studere sammenhængen mellem populationsfarmakokinetik og klinisk resultat.
Magnesiumlithospermat B er de vigtigste effektive komponenter i salvianolatinjektion. Det er nødvendigt at påvise blodkoncentrationen af magnesiumlithospermat B fra både salvianolatinjektionsgruppen og salvianolatinjektions- og aspiringruppen.
|
På de to skønsmæssige tidspunkter fra tidspunktet efter behandling (0t, 0,25t(15min),0,5t,0,75t(45min),1t,1,17t(70min),1,33t(80min),1,67t(100min), 2t,2,5t,3t,4t,5t,7t,9t,13t,25t)
|
|
Koncentrationen af salicylsyre i blodet
Tidsramme: På de skønnede to tidspunkter fra tidspunktet efter behandlingen (0t,0,5t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,5t,6t,8t,9t,10t,12t)
|
Populationsfarmakokinetiktest er for at studere sammenhængen mellem populationsfarmakokinetik og klinisk resultat.
Salicylsyre er en slags metabolit af aspirin.
Det er nødvendigt at påvise blodkoncentrationen af salicylsyre fra både aspiringruppen og salvianolatinjektion og aspiringruppen.
|
På de skønnede to tidspunkter fra tidspunktet efter behandlingen (0t,0,5t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,5t,6t,8t,9t,10t,12t)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af PT
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Et indeks, der afspejler status for det ydre koagulationssystem
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
|
Ændring af grundlæggende livstegn
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
I det medicinske plejesystem er kropstemperatur, blodtryk og puls de vigtigste og grundlæggende tre fysiologiske parametre for de vitale tegn
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
|
Ændring af afføringsrutine
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Afføringsrutinen inkluderer afføringsegenskaber, lipiddråber og antal hvide blodlegemer
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Ændring af rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Den rutinemæssige blodprøve inkluderer antal hvide blodlegemer, neutralcelleforhold, lymfocytforhold, enkeltkernecelleforhold, røde blodlegemer, hæmoglobin, blodpladetal
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Ændring af urinrutine
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Urinrutinen inkluderer antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer, urinprotein, urinsukker
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Leverfunktionen omfatter glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Ændring af nyrefunktionen
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Nyrefunktionen omfatter kreatinin, brug nitrogen
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Ændring af fækalt okkult blod
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
For at overvåge sikkerheden i fordøjelseskanalen (hvis der er blødning)
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Ændring af APTT
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Et indeks, der afspejler status for endogene koagulationssystem
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Ændring af TT
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Et indeks, der afspejler det tidskrævende fra fibrinogen til fibrin
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
|
Ændring af FIB
Tidsramme: Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Et indeks, der afspejler indholdet af fibrinogen
|
Skift fra basislinje på den tiende dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yanming Xie, Study Chair, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2016
Først opslået (Skøn)
1. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Hjertekrampe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- EBM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .