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Étude clinique de la thérapie combinée pour l'angine de coronaropathie avec injection d'aspirine et de salvianolate

24 février 2016 mis à jour par: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences

Étude clinique de la thérapie combinée pour l'angine de coronaropathie avec injection d'aspirine et de salvianolate basée sur la pharmacocinétique de la population et l'effet thérapeutique : un essai randomisé et contrôlé

Évaluer l'évaluation thérapeutique de la thérapie combinée avec l'aspirine et l'injection de salvianolate basée sur la pharmacocinétique de la population et le TEG. Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé est utilisé. Un total de 120 patients seront recrutés et seront divisés en trois groupes, respectivement le groupe d'injection de salvianolate, le groupe d'aspirine et le groupe d'injection de salvianolate et d'aspirine, et la durée du traitement est de 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Évaluation de l'efficacité : mesure de résultat primaire : changement de TEG (temps R, temps K, angle α, MA, CI, TPI). Mesures de résultat secondaires : changement du score des symptômes du Seattle Angina Questionnaiire (SAQ). du score de l'échelle d'évaluation des effets curatifs des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC). Modification de l'agrégation plaquettaire mesurée par aggrégométrie de transmission de la lumière (LTA). Modification des lipides sériques (TC, TG, HDL-C, LDL-C). Modification de la glycémie à jeun. Test de pharmacocinétique de la population (la détection de la concentration sanguine de lithospermate de magnésium B et acide salicylique).
  2. Évaluation de l'innocuité : Modification du PT, APTT, TT, FIB. Événements indésirables. Modification du signe de vie de base. Symptômes gastro-intestinaux. Modification de la routine des selles. Modification du test sanguin de routine. Modification de la routine urinaire. Modification de la fonction hépatique. .Changement de sang occulte fécal.
  3. Nombre de participants : 120 participants seront répartis en trois groupes, le groupe salvianolate (n=40), le groupe aspirine(n=40) et le groupe traitement combiné injection de salvianolate et aspirine(n=40).
  4. Interventions : groupe d'injection de salvianolate : injection de salvianolate, perfusion intraveineuse, 0,2 g/heure, une fois par jour; autre traitement de routine selon l'état de la maladie.Groupe d'aspirine : aspirine, méthode d'administration orale, 0,1 g/heure, une fois par jour; autre traitement de routine selon l'état de la maladie.Injection de salvianolate et groupe d'aspirine : injection de salvianolate, perfusion intraveineuse, 0,2 g/heure, une fois par jour; aspirine, méthode d'administration orale, 0,1 g/heure, une fois par jour; autre traitement de routine selon l'état de la maladie.
  5. Cure de traitement：10 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient 35-75 ans
  • Critères diagnostiques de grade II pour l'angine de poitrine stable chronique
  • Critères diagnostiques de type stase sanguine
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Allergie médicamenteuse au test
  • Il existe des antécédents familiaux ou personnels de maladie hémorragique
  • Numération plaquettaire < 100 * neuf fois carré 10/L ou > 450 * neuf fois carré 10/L
  • Hémoglobine < 90g/L
  • ALT, AST supérieur à la limite supérieure de 2 fois, BUN, Cr supérieur à la limite supérieure
  • Médicaments tels que l'utilisation de clopidogrel, de clopidogrel, de Hua Falin ou d'héparine au cours des 2 dernières semaines pour prendre des médicaments circulatoires ou d'autres antiplaquettaires, anticoagulants ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Insuffisance cardiaque trois degrés, deux degrés chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
  • Antécédents de traumatisme ou de chirurgie au cours des 2 dernières semaines
  • Maladie coronarienne combinée infarctus du myocarde et vaisseaux sanguins cérébraux, foie, rein, maladie primaire grave du système hématopoïétique, tumeur maligne, patients atteints de maladie mentale, ainsi que hyperthyroïdie, arthrose cervicale, reflux gastrique et œsophagien et autres patients souffrant de douleurs thoraciques
  • Transplantation d'organes, SIDA, utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs et autres déficits immunitaires
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Autres participants à l'essai clinique qui participent à l'évaluation des résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'injection de salvianolate
Injection de salvianolate, perfusion intraveineuse, 0,2 g/heure, une fois par jour ; autre traitement de routine selon l'état de la maladie
Médicament: Injection de salvianolate
Injection de médecine traditionnelle chinoise ， une sorte de médicaments innovants développés par l'institut de materia medica de Shanghai, l'académie chinoise des sciences après 13 ans de recherche et développement. la teneur en acétate de magnésium était de 80 % et les 20 % restants étaient de l'acétate de magnésium.
Comparateur actif: Groupe de l'aspirine
Aspirine, méthode d'administration orale, 0,1 g/heure, une fois par jour ; autre traitement de routine selon l'état de la maladie
Médicament: Aspirine
Formule chimique moléculaire : C9H8O4, type de structure moléculaire : CH3COOC6H4COOH. Il a le rôle d'anti thrombose in vivo, et il peut inhiber la libération de la réaction plaquettaire, inhiber l'agrégation plaquettaire, qui est liée à la réduction de la génération de TXA2. Cliniquement, il est utilisé pour prévenir l'apparition de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Expérimental: Groupe injection de salvianolate et aspirine
Injection de salvianolate, perfusion intraveineuse, 0,2 g/heure, une fois par jour ; aspirine, méthode d'administration orale, 0,1 g/heure, une fois par jour ; autre traitement de routine selon l'état de la maladie
Médicament: Injection de salvianolate
Injection de médecine traditionnelle chinoise ， une sorte de médicaments innovants développés par l'institut de materia medica de Shanghai, l'académie chinoise des sciences après 13 ans de recherche et développement. la teneur en acétate de magnésium était de 80 % et les 20 % restants étaient de l'acétate de magnésium.
Médicament: Aspirine
Formule chimique moléculaire : C9H8O4, type de structure moléculaire : CH3COOC6H4COOH. Il a le rôle d'anti thrombose in vivo, et il peut inhiber la libération de la réaction plaquettaire, inhiber l'agrégation plaquettaire, qui est liée à la réduction de la génération de TXA2. Cliniquement, il est utilisé pour prévenir l'apparition de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de thromboela-stogramme (temps R, temps K, angle α, MA、CI、TPI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Thromboela-stogramme (TEG) Est le reflet des changements dynamiques de la coagulation sanguine (y compris le taux de formation de fibrine, la dissolution de l'état et la consistance du degré solide et élastique) de l'indice : R le temps est la latence de la première formation de plaques de fibrine. Le temps K consiste à évaluer la vitesse à laquelle les caillots sanguins atteignent un certain niveau. L'angle alpha est similaire au temps K, mais il est plus complet que le temps K et n'est pas affecté par l'état de faible coagulation. MA reflète l'amplitude maximale des caillots sanguins. CI est un indice de coagulation intégré. TPI est l'indice de cinétique plaquettaire
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score des symptômes du Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Le SAQ comprend 5 dimensions : le degré de limitation de l'activité physique, l'état stable de l'angine de poitrine, la fréquence des crises d'angine de poitrine, le degré de satisfaction du traitement et la reconnaissance de la maladie
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Modification des anomalies de l'ECG
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
L'ECG est la méthode la plus courante de détection de l'ischémie myocardique et le diagnostic de l'angine de poitrine
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Changement du score de l'échelle d'évaluation des effets curatifs des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Il comprend la description des scores des symptômes, des signes de la langue et du pouls liés au syndrome de stase sanguine du diagnostic de la médecine traditionnelle chinoise
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Modification de l'agrégation plaquettaire mesurée par aggrégométrie de transmission de la lumière (LTA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
La méthode est largement reconnue et est même considérée comme un étalon-or
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Modification des lipides sériques (TC、TG、HDL-C、LDL-C)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
L'hyperlipidémie est l'une des causes de l'angine de poitrine. Les unités de mesure de quatre indicateurs (TC、TG、HDL-C、LDL-C) sont "mmol/L"
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
C'est l'une des causes de l'angine de poitrine (en particulier chez les patients diabétiques). L'unité de mesure est "mmol/L"
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
La concentration sanguine de lithospermate de magnésium B
Délai: À deux moments discrétionnaires à partir du moment après le traitement (0h, 0,25 h (15 min), 0,5 h, 0,75 h (45 min), 1 h, 1,17 h (70 min), 1,33 h (80 min), 1,67 h (100 min), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 7h, 9h, 13h, 25h)
Le test de pharmacocinétique de population vise à étudier la relation entre la pharmacocinétique de population et les résultats cliniques. Le lithospermate de magnésium B est le principal composant efficace de l'injection de salvianolate. La détection de la concentration sanguine de lithospermate de magnésium B à la fois dans le groupe d'injection de salvianolate et dans le groupe d'injection de salvianolate et d'aspirine est nécessaire.
À deux moments discrétionnaires à partir du moment après le traitement (0h, 0,25 h (15 min), 0,5 h, 0,75 h (45 min), 1 h, 1,17 h (70 min), 1,33 h (80 min), 1,67 h (100 min), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 7h, 9h, 13h, 25h)
La concentration sanguine d'acide salicylique
Délai: À deux moments discrétionnaires à partir du moment après le traitement (0h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h)
Le test de pharmacocinétique de population vise à étudier la relation entre la pharmacocinétique de population et les résultats cliniques. L'acide salicylique est une sorte de métabolite de l'aspirine. La détection de la concentration sanguine d'acide salicylique à la fois du groupe aspirine et de l'injection de salvianolate et du groupe aspirine est nécessaire.
À deux moments discrétionnaires à partir du moment après le traitement (0h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Un indice pour refléter l'état du système de coagulation extrinsèque
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Événements indésirables
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Changement de signe de vie de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Dans le système de soins médicaux, la température corporelle, la pression artérielle et le pouls sont les trois paramètres physiologiques les plus importants et les plus fondamentaux des signes vitaux.
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Changement de routine des selles
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
La routine des selles comprend les propriétés des selles, les gouttelettes lipidiques et le nombre de globules blancs
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Changement de prise de sang de routine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Le test sanguin de routine comprend le nombre de globules blancs, le rapport de cellules neutres, le rapport de lymphocytes, le rapport de cellules nucléaires uniques, le nombre de globules rouges, l'hémoglobine, le nombre de plaquettes
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Changement de routine urinaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
La routine urinaire comprend le nombre de globules blancs, le nombre de globules rouges, les protéines urinaires, le sucre urinaire
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Modification de la fonction hépatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
La fonction hépatique comprend la transaminase glutamique-pyruvique, la transaminase glutamique-oxalacétique
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Modification de la fonction rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
La fonction rénale comprend la créatinine, usea azote
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Changement de sang occulte fécal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Afin de surveiller la sécurité du tube digestif (en cas de saignement)
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Changement d'APTT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Un indice pour refléter l'état du système de coagulation endogène
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Changement de TT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Un indice pour refléter le temps passé du fibrinogène à la fibrine
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Changement de FIB
Délai: Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour
Un indice pour refléter la teneur en fibrinogène
Changement par rapport à la ligne de base le dixième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yanming Xie, Study Chair, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimation)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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