Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van combinatietherapie voor angina van coronaire hartziekte met aspirine en salvianolaatinjectie

24 februari 2016 bijgewerkt door: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinische studie van combinatietherapie voor angina van coronaire hartziekte met aspirine en salvianolaatinjectie op basis van populatiefarmacokinetiek en therapeutisch effect: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Om de therapeutische evaluatie van combinatietherapie met aspirine en salvianolaat-injectie te evalueren op basis van de farmacokinetiek van de populatie en TEG. Er wordt een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie gebruikt. respectievelijk salvianolaat-injectiegroep, aspirine-groep en salvianolaat-injectie en aspirine-groep, en het verloop van de behandeling is 10 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Effectiviteitsevaluatie: Primaire uitkomstmaat: verandering van TEG (R-tijd, K-tijd, α-hoek, MA, CI, TPI). Secundaire uitkomstmaten: verandering van symptoomscore van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Verandering van ECG-afwijkingen. Verandering van de score van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) symptoom curatieve effect beoordelingsschaal. Verandering van bloedplaatjesaggregatie gemeten door lichttransmissie-aggregometrie (LTA). Verandering van serumlipiden (TC, TG, HDL-C, LDL-C). Verandering van nuchtere bloedglucose. Farmacokinetische populatietest (de detectie van de bloedconcentratie van magnesiumlithospermaat B en salicylzuur).
  2. Veiligheidsevaluatie:Verandering van PT,APTT,TT,FIB.Bijwerkingen.Verandering van basislevensteken.Gastro-intestinale symptomen.Verandering van ontlastingsroutine.Verandering van routinematige bloedtest.Verandering van urineroutine.Verandering van leverfunctie.Verandering van nierfunctie . Verandering van fecaal occult bloed.
  3. Aantal deelnemers: 120 deelnemers worden verdeeld in drie groepen, de salvianolaatgroep (n=40), de aspirinegroep (n=40) en de combinatietherapiegroep van salvianolaatinjectie en aspirine (n=40).
  4. Interventies: salvianolaat-injectiegroep: salvianolaat-injectie, intraveneuze infusie, 0,2 g / tijd, een keer per dag; andere routinebehandeling volgens de toestand van de ziekte. Aspirinegroep: aspirine, orale toedieningsmethode, 0,1 g / tijd, een keer per dag; andere routinebehandeling volgens de toestand van de ziekte. Salvianolaat-injectie en aspirinegroep: salvianolaat-injectie, intraveneuze infusie, 0,2 g / tijd, een keer per dag; aspirine, orale toedieningsmethode, 0,1 g/tijd, een keer per dag; andere routinebehandeling afhankelijk van de toestand van de ziekte.
  5. Verloop van de behandeling: 10 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd 35-75 jaar oud
  • Graad II diagnostische criteria voor chronische stabiele angina pectoris
  • Diagnostische criteria van het type bloedstasis
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnallergie voor de test
  • Er is een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van hemorragische ziekte
  • Aantal bloedplaatjes < 100 * negen maal kwadraat 10/L of > 450 * negen maal kwadraat 10/L
  • Hemoglobine < 90g/L
  • ALT, AST hoger dan de bovengrens van 2 keer, BUN, Cr hoger dan de bovengrens
  • Geneesmiddelen zoals het gebruik van clopidogrel, clopidogrel, Hua Falin of heparine in de laatste 2 weken om bloedsomloopmedicijnen of andere bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te nemen
  • Hartfalen drie graden, twee graden bij patiënten met hartfalen
  • Een voorgeschiedenis van trauma of operatie in de afgelopen 2 weken
  • Gecombineerde coronaire hartziekte myocardinfarct en cerebrale bloedvaten, lever, nier, hematopoietisch systeem ernstige primaire ziekte, kwaadaardige tumor, patiënten met psychische aandoeningen, evenals hyperthyreoïdie, cervicale spondylose, maag- en slokdarmreflux en andere patiënten met pijn op de borst
  • Orgaantransplantatie, aids, langdurig gebruik van immunosuppressiva en andere immuundeficiëntie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Andere deelnemers aan de klinische proef die deelnemen aan de evaluatie van de resultaten van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Salvianolaat-injectiegroep
Salvianolaatinjectie, intraveneuze infusie, 0,2 g/tijd, eenmaal per dag; andere routinebehandeling volgens de toestand van de ziekte
Geneesmiddel: Salvianolaat injectie
Traditionele Chinese medicijninjectie, een soort innovatieve medicijnen ontwikkeld door het Shanghai Institute of Materia Medica, de Chinese Academie van Wetenschappen na 13 jaar onderzoek en ontwikkeling. het gehalte aan magnesiumacetaat was 80% en de andere 20% was magnesiumacetaat. Het heeft de functie om de bloedcirculatie te bevorderen, bloedstasis en bloedstasis te verwijderen en wordt gebruikt voor de behandeling van coronaire hartziekten met stabiele angina pectoris.
Actieve vergelijker: Aspirine groep
Aspirine, orale toedieningsmethode, 0,1 g/tijd, een keer een dag;andere routinebehandeling volgens de toestand van de ziekte
Geneesmiddel: Aspirine
Moleculaire chemische formule: C9H8O4, moleculair structuurtype: CH3COOC6H4COOH. Het heeft de rol van antitrombose in vivo en het kan de afgifte van de bloedplaatjesreactie remmen, de bloedplaatjesaggregatie remmen, wat verband houdt met de vermindering van de TXA2-generatie. Klinisch gebruikt om het ontstaan ​​van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen te voorkomen.
Experimenteel: Salvianolaat-injectie en aspirinegroep
Salvianolaatinjectie, intraveneuze infusie, 0,2 g/tijd, eenmaal daags; aspirine, orale toedieningsmethode, 0,1 g/tijd, eenmaal een dag;andere routinebehandeling volgens de toestand van de ziekte
Geneesmiddel: Salvianolaat injectie
Traditionele Chinese medicijninjectie, een soort innovatieve medicijnen ontwikkeld door het Shanghai Institute of Materia Medica, de Chinese Academie van Wetenschappen na 13 jaar onderzoek en ontwikkeling. het gehalte aan magnesiumacetaat was 80% en de andere 20% was magnesiumacetaat. Het heeft de functie om de bloedcirculatie te bevorderen, bloedstasis en bloedstasis te verwijderen en wordt gebruikt voor de behandeling van coronaire hartziekten met stabiele angina pectoris.
Geneesmiddel: Aspirine
Moleculaire chemische formule: C9H8O4, moleculair structuurtype: CH3COOC6H4COOH. Het heeft de rol van antitrombose in vivo en het kan de afgifte van de bloedplaatjesreactie remmen, de bloedplaatjesaggregatie remmen, wat verband houdt met de vermindering van de TXA2-generatie. Klinisch gebruikt om het ontstaan ​​van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tromboela-stogram (R-tijd, K-tijd, α-hoek, MA、CI、TPI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
Thromboela-stogram (TEG) is een weerspiegeling van de dynamische veranderingen in bloedstolling (inclusief de vormingssnelheid van fibrine, het oplossen van de toestand en de consistentie van de vaste, elastische graad) van de index: R-tijd is de latentie van de eerste vorming van fibrineplaques. K tijd is om de snelheid te beoordelen waarmee bloedstolsels een bepaald niveau bereiken. De alfa-hoek is vergelijkbaar met de K-tijd, maar is uitgebreider dan de K-tijd en wordt niet beïnvloed door de lage stollingstoestand. MA weerspiegelt de maximale amplitude van bloedstolsels. CI is een geïntegreerde stollingsindex. TPI is de index van bloedplaatjeskinetiek
Verander van basislijn op de tiende dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van symptoomscore van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
SAQ omvat 5 dimensies: de mate van lichamelijke activiteitsbeperking, de stabiele toestand van angina pectoris, de frequentie van angina-aanvallen, de mate van tevredenheid over de behandeling en de herkenning van de ziekte
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
ECG is de meest gebruikelijke methode voor de detectie van myocardischemie en de diagnose van angina pectoris
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van de score van de schaal voor het curatieve effect van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG).
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
Het bevat de beschrijving van tientallen symptomen, tekenen van tong en pols gerelateerd aan het bloedstasissyndroom van de diagnose van de traditionele Chinese geneeskunde
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van bloedplaatjesaggregatie gemeten door lichttransmissie-aggregometrie (LTA)
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
De methode wordt algemeen erkend en wordt zelfs als een gouden standaard beschouwd
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van serumlipiden (TC、TG、HDL-C、LDL-C)
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
Hyperlipidemie is een van de oorzaken van angina pectoris. De meeteenheden van vier indicatoren (TC、TG、HDL-C、LDL-C) zijn "mmol/L"
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
Het is een van de oorzaken van angina pectoris (vooral bij patiënten met diabetes). De meeteenheid is "mmol/L".
Verander van basislijn op de tiende dag
De bloedconcentratie van magnesiumlithospermaat B
Tijdsspanne: Naar keuze twee tijdstippen vanaf het tijdstip na de behandeling (0 uur, 0,25 uur (15 min), 0,5 uur, 0,75 uur (45 min), 1 uur, 1,17 uur (70 min), 1,33 uur (80 min), 1,67 uur (100 min), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 7 uur, 9 uur, 13 uur, 25 uur)
De populatiefarmacokinetiektest is bedoeld om de relatie tussen de populatiefarmacokinetiek en de klinische uitkomst te bestuderen. Magnesiumlithospermaat B is de belangrijkste effectieve component van Salvianolaat-injectie. De detectie van de bloedconcentratie van magnesiumlithospermaat B van zowel de salvianolaat-injectiegroep als de salvianolaat-injectie- en aspirinegroep is noodzakelijk.
Naar keuze twee tijdstippen vanaf het tijdstip na de behandeling (0 uur, 0,25 uur (15 min), 0,5 uur, 0,75 uur (45 min), 1 uur, 1,17 uur (70 min), 1,33 uur (80 min), 1,67 uur (100 min), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 7 uur, 9 uur, 13 uur, 25 uur)
De bloedconcentratie van salicylzuur
Tijdsspanne: Naar keuze twee tijdstippen vanaf het tijdstip na de behandeling (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur)
De populatiefarmacokinetiektest is bedoeld om de relatie tussen de populatiefarmacokinetiek en de klinische uitkomst te bestuderen. Salicylzuur is een soort metaboliet van aspirine. De detectie van de bloedconcentratie van salicylzuur van zowel de aspirinegroep als de salvianolaatinjectie en de aspirinegroep is noodzakelijk.
Naar keuze twee tijdstippen vanaf het tijdstip na de behandeling (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van PT
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
Een index om de status van het extrinsieke stollingssysteem weer te geven
Verander van basislijn op de tiende dag
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van basislevensteken
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
In het medische zorgsysteem zijn lichaamstemperatuur, bloeddruk en pols de belangrijkste en drie fundamentele fysiologische parameters van de vitale functies
Verander van basislijn op de tiende dag
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van ontlastingsroutine
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
De ontlastingsroutine omvat ontlastingseigenschappen, lipidedruppeltjes en het aantal witte bloedcellen
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van routinematige bloedtest
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
De routinematige bloedtest omvat het aantal witte bloedcellen, de neutrale celverhouding, de lymfocytenverhouding, de enkele kerncelverhouding, het aantal rode bloedcellen, hemoglobine, het aantal bloedplaatjes
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van urineroutine
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
De urineroutine omvat het aantal witte bloedcellen, het aantal rode bloedcellen, urine-eiwit en urinesuiker
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van leverfunctie
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
De leverfunctie omvat glutaminezuur-pyruvaattransaminase, glutaminezuur-oxalazijnzuurtransaminase
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
De nierfunctie omvat creatinine, gebruik een stikstof
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van fecaal occult bloed
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
Om de veiligheid van het spijsverteringskanaal te bewaken (als er bloedingen zijn)
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van APTT
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
Een index om de status van het endogene coagulatiesysteem weer te geven
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van TT
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
Een index om het tijdrovende proces van fibrinogeen naar fibrine weer te geven
Verander van basislijn op de tiende dag
Verandering van FIB
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de tiende dag
Een index om de inhoud van fibrinogeen weer te geven
Verander van basislijn op de tiende dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yanming Xie, Study Chair, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren