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Studio clinico della terapia combinata per l'angina della malattia coronarica con iniezione di aspirina e salvianolato

24 febbraio 2016 aggiornato da: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studio clinico sulla terapia di combinazione per l'angina della malattia coronarica con iniezione di aspirina e salvianolato basato sulla farmacocinetica della popolazione e sull'effetto terapeutico: uno studio randomizzato e controllato

Per valutare la valutazione terapeutica della terapia di combinazione con aspirina e iniezione di salvianolato basata sulla farmacocinetica della popolazione e sul TEG. Viene utilizzato uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. Verrà reclutato un totale di 120 pazienti e sarà diviso in tre gruppi, rispettivamente gruppo di iniezione di salvianolato, gruppo di aspirina e gruppo di iniezione di salvianolato e aspirina ， e il corso del trattamento è di 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutazione dell'efficacia: Misura dell'esito primario: Variazione del TEG (tempo R, tempo K, angolo α, MA, IC, TPI). Misure dell'esito secondario: Modifica del punteggio dei sintomi del Seattle Angina Questionnaiire (SAQ). del punteggio della scala di valutazione degli effetti curativi dei sintomi della medicina tradizionale cinese (MTC). Variazione dell'aggregazione piastrinica misurata mediante l'aggregometria della trasmissione della luce (LTA). Variazione dei lipidi sierici (TC, TG, HDL-C, LDL-C). Variazione della glicemia a digiuno. Test di farmacocinetica della popolazione (la rilevazione della concentrazione ematica di litospermato di magnesio B e acido salicilico).
  2. Valutazione della sicurezza: modifica di PT, APTT, TT, FIB. Eventi avversi. Modifica del segno di vita di base. Sintomi gastrointestinali. Modifica della routine delle feci. .Cambiamento di sangue occulto nelle feci.
  3. Numero di partecipanti: 120 partecipanti saranno divisi in tre gruppi, il gruppo del salvianolato (n=40), il gruppo dell'aspirina (n=40) e il gruppo della terapia combinata di iniezione di salvianolato e aspirina (n=40).
  4. Interventi: gruppo di iniezione di salvianolato: iniezione di salvianolato, infusione endovenosa, 0,2 g/ora, una volta al giorno; altro trattamento di routine in base alle condizioni della malattia. Gruppo aspirina: aspirina, metodo di somministrazione orale, 0,1 g/ora, una volta al giorno; altro trattamento di routine in base alle condizioni della malattia.Iniezione di salvianolato e gruppo di aspirina: iniezione di salvianolato, infusione endovenosa, 0,2 g/ora, una volta al giorno; aspirina, metodo di somministrazione orale, 0,1 g/ora, una volta al giorno; altri trattamenti di routine in base alle condizioni della malattia.
  5. Corso di trattamento: 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente 35-75 anni
  • Criteri diagnostici di grado II per l'angina pectoris cronica stabile
  • Criteri diagnostici del tipo di stasi del sangue
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci al test
  • C'è una storia familiare o personale di malattia emorragica
  • Conta piastrinica < 100 * nove volte al quadrato 10/L o > 450 * nove volte al quadrato 10/L
  • Emoglobina < 90 g/L
  • ALT, AST superiore al limite superiore di 2 volte, BUN, Cr superiore al limite superiore
  • Farmaci come l'uso di clopidogrel, clopidogrel, Hua Falin o eparina nelle ultime 2 settimane per assumere farmaci per la circolazione sanguigna o altri farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o antinfiammatori non steroidei
  • Insufficienza cardiaca tre gradi, due gradi nei pazienti con insufficienza cardiaca
  • Una storia di traumi o interventi chirurgici nelle ultime 2 settimane
  • Malattia coronarica combinata infarto miocardico e vasi sanguigni cerebrali, fegato, rene, malattia primaria grave del sistema ematopoietico, tumore maligno, pazienti con malattie mentali, nonché ipertiroidismo, spondilosi cervicale, reflusso gastrico ed esofageo e altri pazienti con dolore toracico
  • Trapianto di organi, AIDS, uso a lungo termine di agenti immunosoppressori e altre deficienze immunitarie
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Altri partecipanti alla sperimentazione clinica che stanno prendendo parte alla valutazione dei risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di iniezione salvianolato
Iniezione di salvianolato, infusione endovenosa, 0,2 g/ora, una volta al giorno; altro trattamento di routine in base alle condizioni della malattia
Droga: Iniezione di salvianolato
Iniezione di medicina tradizionale cinese ， una sorta di farmaci innovativi sviluppati dall'istituto di materia medica di Shanghai, accademia delle scienze cinese dopo 13 anni di ricerca e sviluppo. il contenuto di acetato di magnesio era dell'80% e l'altro 20% era acetato di magnesio.
Comparatore attivo: Gruppo dell'aspirina
Aspirina, metodo di somministrazione orale, 0,1 g/ora, una volta al giorno; altri trattamenti di routine in base alle condizioni della malattia
Droga: Aspirina
Formula chimica molecolare: C9H8O4, tipo di struttura molecolare: CH3COOC6H4COOH. Ha il ruolo di antitrombosi in vivo e può inibire il rilascio della reazione piastrinica, inibire l'aggregazione piastrinica, che è correlata alla riduzione della generazione di TXA2. Clinicamente è utilizzato per prevenire l'insorgenza di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
Sperimentale: Iniezione di salvianolato e gruppo di aspirina
Iniezione di salvianolato, infusione endovenosa, 0,2 g/ora, una volta al giorno; aspirina, metodo di somministrazione orale, 0,1 g/ora, una volta al giorno; altri trattamenti di routine in base alle condizioni della malattia
Droga: Iniezione di salvianolato
Iniezione di medicina tradizionale cinese ， una sorta di farmaci innovativi sviluppati dall'istituto di materia medica di Shanghai, accademia delle scienze cinese dopo 13 anni di ricerca e sviluppo. il contenuto di acetato di magnesio era dell'80% e l'altro 20% era acetato di magnesio.
Droga: Aspirina
Formula chimica molecolare: C9H8O4, tipo di struttura molecolare: CH3COOC6H4COOH. Ha il ruolo di antitrombosi in vivo e può inibire il rilascio della reazione piastrinica, inibire l'aggregazione piastrinica, che è correlata alla riduzione della generazione di TXA2. Clinicamente è utilizzato per prevenire l'insorgenza di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tromboelastogramma (tempo R, tempo K, angolo α, MA、CI、TPI)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Thromboela-stogram(TEG) È un riflesso dei cambiamenti dinamici nella coagulazione del sangue (incluso il tasso di formazione della fibrina, la dissoluzione dello stato e la consistenza del grado solido ed elastico) dell'indice: il tempo R è la latenza del formazione della prima placca di fibrina. Il tempo K serve a valutare la velocità con cui i coaguli di sangue raggiungono un certo livello. L'angolo alfa è simile al tempo K, ma è più completo del tempo K e non è influenzato dallo stato di bassa coagulazione. MA riflette l'ampiezza massima dei coaguli di sangue. CI è un indice di coagulazione integrato.TPI è l'indice della cinetica piastrinica
Modifica dalla linea di base il decimo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dei sintomi del Seattle Angina Questionnaiire (SAQ)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Il SAQ include 5 dimensioni: il grado di limitazione dell'attività fisica, lo stato stabile dell'angina pectoris, la frequenza dell'attacco anginoso, il grado di soddisfazione del trattamento e il riconoscimento della malattia
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Modifica delle anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
L'ECG è il metodo più comune per rilevare l'ischemia miocardica e la diagnosi di angina pectoris
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Modifica del punteggio della scala di valutazione degli effetti curativi dei sintomi della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Include la descrizione di decine di sintomi, segni della lingua e del polso relativi alla sindrome da stasi del sangue della diagnosi della medicina tradizionale cinese
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Variazione dell'aggregazione piastrinica misurata mediante aggregometria della trasmissione della luce (LTA)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Il metodo è ampiamente riconosciuto ed è persino considerato un gold standard
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Cambiamento dei lipidi sierici (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
L'iperlipidemia è una delle cause dell'angina. Le unità di misura di quattro indicatori (TC, TG, HDL-C, LDL-C) sono "mmol/L"
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
È una delle cause dell'angina (soprattutto per i pazienti con diabete). L'unità di misura è "mmol/L"
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
La concentrazione ematica di litospermato di magnesio B
Lasso di tempo: A due punti temporali discrezionali dal punto temporale dopo il trattamento (0h,0.25h(15min),0.5h,0.75h(45min),1h,1.17h(70min),1.33h(80min),1.67h(100min), 2h,2.5h,3h,4h,5h,7h,9h,13h,25h)
Il test di farmacocinetica di popolazione ha lo scopo di studiare la relazione tra la farmacocinetica di popolazione e l'esito clinico. Il litospermato di magnesio B è il principale componente efficace dell'iniezione di salvianolato. È necessario rilevare la concentrazione ematica di litospermato di magnesio B sia dal gruppo di iniezione di salvianolato che dall'iniezione di salvianolato e dal gruppo di aspirina.
A due punti temporali discrezionali dal punto temporale dopo il trattamento (0h,0.25h(15min),0.5h,0.75h(45min),1h,1.17h(70min),1.33h(80min),1.67h(100min), 2h,2.5h,3h,4h,5h,7h,9h,13h,25h)
La concentrazione ematica di acido salicilico
Lasso di tempo: Ai due punti temporali discrezionali dal punto temporale dopo il trattamento (0h,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,5h,6h,8h,9h,10h,12h)
Il test di farmacocinetica di popolazione ha lo scopo di studiare la relazione tra la farmacocinetica di popolazione e l'esito clinico. L'acido salicilico è una specie di metabolita dell'aspirina. È necessario rilevare la concentrazione ematica di acido salicilico sia dal gruppo dell'aspirina che dall'iniezione di salvianolato e dal gruppo dell'aspirina.
Ai due punti temporali discrezionali dal punto temporale dopo il trattamento (0h,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,5h,6h,8h,9h,10h,12h)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di P.T
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Un indice per riflettere lo stato del sistema di coagulazione estrinseco
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Cambio del segno di vita di base
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Nel sistema di assistenza medica, la temperatura corporea, la pressione sanguigna e il polso sono i tre parametri fisiologici più importanti e basilari dei segni vitali
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Cambio della routine delle feci
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
La routine delle feci include le proprietà delle feci, le goccioline lipidiche e la conta dei globuli bianchi
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Modifica dell'esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
L'esame del sangue di routine include il conteggio dei globuli bianchi, il rapporto delle cellule neutre, il rapporto dei linfociti, il rapporto delle singole cellule nucleari, il conteggio dei globuli rossi, l'emoglobina, il conteggio delle piastrine
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Cambio di routine delle urine
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
La routine delle urine include conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, proteine ​​delle urine, zucchero nelle urine
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
La funzione epatica comprende transaminasi glutammico-piruvica, transaminasi glutammico-ossalacetica
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
La funzione renale comprende la creatinina,usa l'azoto
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Cambiamento di sangue occulto nelle feci
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Per monitorare la sicurezza del tratto digestivo (se c'è sanguinamento)
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Cambio di APTT
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Un indice per riflettere lo stato del sistema di coagulazione endogeno
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Cambio di TT
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Un indice per riflettere il tempo che richiede dal fibrinogeno alla fibrina
Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Cambio FIB
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base il decimo giorno
Un indice per riflettere il contenuto di fibrinogeno
Modifica dalla linea di base il decimo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yanming Xie, Study Chair, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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