Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование комбинированной терапии стенокардии ишемической болезни сердца с помощью инъекций аспирина и сальвианолата

24 февраля 2016 г. обновлено: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences

Клиническое исследование комбинированной терапии стенокардии ишемической болезни сердца с помощью инъекций аспирина и сальвианолата на основе популяционной фармакокинетики и терапевтического эффекта: рандомизированное контролируемое исследование

Для оценки терапевтической оценки комбинированной терапии с инъекцией аспирина и сальвианолата на основе популяционной фармакокинетики и ТЭГ. Используется проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование. Всего будет набрано 120 пациентов, которые будут разделены на три группы. соответственно группа инъекций сальвианолата, группа аспирина и инъекция сальвианолата и группа аспирина, а курс лечения составляет 10 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Оценка эффективности: первичная оценка результата: изменение ТЭГ (время R, время K, угол α, MA, CI, TPI). Вторичная оценка результата: изменение оценки симптомов Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ). Шкала оценки лечебного эффекта симптомов традиционной китайской медицины (ТКМ). Изменение агрегации тромбоцитов, измеренное агрегометрией пропускания света (LTA). Изменение липидов сыворотки (TC, TG, HDL-C, LDL-C). Изменение уровня глюкозы в крови натощак. Популяционный фармакокинетический тест (определение концентрации литоспермата магния в крови). В и салициловой кислоты).
  2. Оценка безопасности: Изменение PT, APTT, TT, FIB. Нежелательные явления. Изменение основных признаков жизни. Желудочно-кишечные симптомы. Изменение режима стула. Изменение обычного анализа крови. .Изменение кала на скрытую кровь.
  3. Количество участников: 120 участников будут разделены на три группы: группу сальвианолата (n = 40), группу аспирина (n = 40) и группу комбинированной терапии инъекций сальвианолата и аспирина (n = 40).
  4. Вмешательства: группа инъекций сальвианолата: инъекция сальвианолата, внутривенная инфузия, 0,2 г/раз, один раз в день; другое рутинное лечение в зависимости от состояния заболевания. Группа аспирина: аспирин, метод перорального введения, 0,1 г / время, один раз в день; другое рутинное лечение в зависимости от состояния заболевания. Инъекция сальвианолата и группа аспирина: инъекция сальвианолата, внутривенная инфузия, 0,2 г / время, один раз в день; аспирин, пероральный метод, 0,1 г/раз, один раз в день; другое плановое лечение в зависимости от состояния болезни.
  5. Курс лечения: 10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 35-75 лет
  • Диагностические критерии II степени хронической стабильной стенокардии
  • Диагностические критерии типа застоя крови
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лекарственная аллергия на тест
  • Наличие геморрагической болезни в семейном или личном анамнезе.
  • Количество тромбоцитов < 100 * девять раз в квадрате 10/л или > 450 * девять раз в квадрате 10/л
  • Гемоглобин < 90 г/л
  • АЛТ, АСТ выше верхней границы в 2 раза, АМК, Cr выше верхней границы
  • Лекарства, такие как использование клопидогреля, клопидогреля, Хуа Фалина или гепарина в течение последних 2 недель для приема препаратов для кровообращения или других антитромбоцитарных, антикоагулянтных или нестероидных противовоспалительных препаратов
  • Сердечная недостаточность три степени, две степени у больных с сердечной недостаточностью
  • Травма или хирургическое вмешательство в течение последних 2 недель в анамнезе.
  • Сочетанная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда и сосудов головного мозга, заболевания печени, почек, системы кроветворения, тяжелое первичное заболевание, злокачественная опухоль, больные психическими заболеваниями, а также гипертиреоз, шейный спондилез, желудочный и пищеводный рефлюкс и другие больные с болью в груди
  • Трансплантация органов, СПИД, длительный прием иммунодепрессантов и другие иммунодефициты
  • Беременные или кормящие женщины
  • Другие участники клинического исследования, принимающие участие в оценке результатов этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа инъекций сальвианолата
Инъекция сальвианолата, внутривенная инфузия, 0,2 г / раз, один раз в день; другое рутинное лечение в зависимости от состояния заболевания.
Лекарство: Инъекция сальвианолата
Инъекции традиционной китайской медицины, своего рода инновационные лекарства, разработанные Шанхайским институтом лекарственных веществ Китайской академии наук после 13 лет исследований и разработок. содержание ацетата магния составляло 80%, а остальные 20% составляли ацетат магния. Он имеет функцию улучшения кровообращения, устранения застоя крови и застоя крови и используется для лечения ишемической болезни сердца со стабильной стенокардией.
Активный компаратор: Группа аспирина
Аспирин, пероральный метод, 0,1 г/раз, однократно в день; другое плановое лечение в зависимости от состояния болезни
Лекарство: Аспирин
Молекулярно-химическая формула: C9H8O4, тип молекулярной структуры: CH3COOC6H4COOH. Он играет роль антитромбоза In vivo и может ингибировать высвобождение тромбоцитарной реакции, ингибировать агрегацию тромбоцитов, что связано со снижением образования TXA2. Клинически используется для предупреждения возникновения сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
Экспериментальный: Инъекция сальвианолата и группа аспирина
Инъекция сальвианолата, внутривенная инфузия, 0,2 г/раз, один раз в день; аспирин, метод перорального введения, 0,1 г/раз, один раз в день; другое плановое лечение в зависимости от состояния болезни
Лекарство: Инъекция сальвианолата
Инъекции традиционной китайской медицины, своего рода инновационные лекарства, разработанные Шанхайским институтом лекарственных веществ Китайской академии наук после 13 лет исследований и разработок. содержание ацетата магния составляло 80%, а остальные 20% составляли ацетат магния. Он имеет функцию улучшения кровообращения, устранения застоя крови и застоя крови и используется для лечения ишемической болезни сердца со стабильной стенокардией.
Лекарство: Аспирин
Молекулярно-химическая формула: C9H8O4, тип молекулярной структуры: CH3COOC6H4COOH. Он играет роль антитромбоза In vivo и может ингибировать высвобождение тромбоцитарной реакции, ингибировать агрегацию тромбоцитов, что связано со снижением образования TXA2. Клинически используется для предупреждения возникновения сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тромбоэло-стограммы (время R, время K, угол α, MA, CI, TPI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Тромбоэла-стограмма (ТЭГ) Является отражением динамических изменений свертываемости крови (в том числе скорости образования фибрина, состояния растворения и консистенции твердой, эластической степени) показателя: R время - латентный период образование первых фибринозных бляшек. К времени необходимо оценить скорость, с которой сгустки крови достигают определенного уровня. Угол альфа аналогичен времени K, но является более полным, чем время K, и на него не влияет состояние низкой коагуляции. МА отражает максимальную амплитуду образования тромбов. СИ — интегральный индекс коагуляции. ТПИ — индекс кинетики тромбоцитов.
Изменение от исходного уровня на десятый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптомов Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
SAQ включает 5 измерений: степень ограничения физической активности, стабильное состояние стенокардии, частоту приступов стенокардии, степень удовлетворенности лечением, распознавание заболевания.
Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение ЭКГ-аномалий
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
ЭКГ является наиболее распространенным методом выявления ишемии миокарда и диагностики стенокардии.
Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение балла по шкале оценки лечебного эффекта симптомов традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Он включает в себя описание десятков симптомов, признаков языка и пульса, связанных с синдромом застоя крови в диагностике традиционной китайской медицины.
Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение агрегации тромбоцитов, измеренное с помощью агрегометрии пропускания света (LTA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Метод широко известен и даже считается золотым стандартом.
Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение липидов сыворотки (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Гиперлипидемия является одной из причин стенокардии. Единицы измерения четырех показателей (TC, TG, HDL-C, LDL-C) — «ммоль/л».
Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Это одна из причин стенокардии (особенно у больных сахарным диабетом). Единица измерения — «ммоль/л».
Изменение от исходного уровня на десятый день
Концентрация литоспермата магния В в крови
Временное ограничение: В произвольные два момента времени от момента времени после лечения (0 ч, 0,25 ч (15 мин), 0,5 ч, 0,75 ч (45 мин), 1 ч, 1,17 ч (70 мин), 1,33 ч (80 мин), 1,67 ч (100 мин), 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 5ч, 7ч, 9ч, 13ч, 25ч)
Популяционный фармакокинетический тест предназначен для изучения взаимосвязи между популяционной фармакокинетикой и клиническим исходом. Литоспермат магния B является основным эффективным компонентом инъекции сальвианолата. Необходимо определение концентрации литоспермата B в крови как из группы инъекции сальвианолата, так и из группы инъекции сальвианолата и аспирина.
В произвольные два момента времени от момента времени после лечения (0 ч, 0,25 ч (15 мин), 0,5 ч, 0,75 ч (45 мин), 1 ч, 1,17 ч (70 мин), 1,33 ч (80 мин), 1,67 ч (100 мин), 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 5ч, 7ч, 9ч, 13ч, 25ч)
Концентрация салициловой кислоты в крови
Временное ограничение: В произвольные два момента времени от момента времени после лечения (0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч)
Популяционный фармакокинетический тест предназначен для изучения взаимосвязи между популяционной фармакокинетикой и клиническим исходом. Салициловая кислота является своего рода метаболитом аспирина. Необходимо определение концентрации салициловой кислоты в крови как из группы аспирина, так и из группы инъекций сальвианолата и аспирина.
В произвольные два момента времени от момента времени после лечения (0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена ПТ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Индекс, отражающий состояние внешней системы свертывания крови
Изменение от исходного уровня на десятый день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение от исходного уровня на десятый день
Смена основного жизненного знака
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
В системе медицинской помощи температура тела, артериальное давление и пульс являются наиболее важными и основными тремя физиологическими параметрами показателей жизнедеятельности.
Изменение от исходного уровня на десятый день
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение режима стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Процедура стула включает свойства стула, липидные капли и количество лейкоцитов.
Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение рутинного анализа крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Обычный анализ крови включает количество лейкоцитов, соотношение нейтральных клеток, соотношение лимфоцитов, соотношение одиночных ядерных клеток, количество эритроцитов, гемоглобин, количество тромбоцитов.
Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение режима мочеиспускания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Процедура мочи включает подсчет лейкоцитов, подсчет эритроцитов, белок в моче, сахар в моче.
Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение функции печени
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Функция печени включает глутамин-пировиноградную трансаминазу, глутамин-оксалаксусную трансаминазу.
Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение функции почек
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Почечная функция включает креатинин, использование азота
Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение кала на скрытую кровь
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
В целях контроля сохранности ЖКТ (при наличии кровотечений)
Изменение от исходного уровня на десятый день
Изменение АЧТВ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Индекс, отражающий состояние эндогенной системы свертывания крови
Изменение от исходного уровня на десятый день
Смена ТТ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Индекс, отражающий время, необходимое для превращения фибриногена в фибрин.
Изменение от исходного уровня на десятый день
Смена ФИБ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня на десятый день
Индекс, отражающий содержание фибриногена
Изменение от исходного уровня на десятый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Следователи

  • Учебный стул: Yanming Xie, Study Chair, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться