Klinická studie kombinované léčby anginy pectoris ischemické choroby srdeční s aspirinem a injekcí salvianolátu
24. února 2016 aktualizováno: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinická studie kombinované léčby anginy pectoris s injekcí aspirinu a salvianolátu na základě populační farmakokinetiky a terapeutického účinku: Randomizovaná, kontrolovaná studie
K vyhodnocení terapeutického hodnocení kombinované terapie s aspirinem a injekcí salvianolátu na základě populační farmakokinetiky a TEG. Používá se prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Celkem bude přijato 120 pacientů, kteří budou rozděleni do tří skupin. skupina s injekcí salvianolátu, skupina s aspirinem a skupina s injekcí salvianolátu a skupina s aspirinem a průběh léčby je 10 dní.
Přehled studie
Detailní popis
- Hodnocení účinnosti: Primární výstupní měření: Změna TEG（R čas, K čas, úhel α, MA,CI,TPI）. Sekundární výstupní opatření: Změna skóre symptomů dotazníku Seattle Angina Questionnaiire (SAQ). Změna EKG abnormalit. Změna skóre skóre tradiční čínské medicíny (TCM) symptom kurativního účinku hodnotící stupnice. Změna agregace krevních destiček měřená agregometrií propustnosti světla (LTA).Změna sérových lipidů（TC、TG、HDL-C、LDL-C）.Změna glykémie nalačno.Populační farmakokinetický test (zjištění koncentrace litospermátu hořečnatého v krvi B a kyselina salicylová).
- Hodnocení bezpečnosti:Změna PT,APTT,TT,FIB.Nežádoucí účinky.Změna základních životních znaků.Gastrointestinální příznaky.Změna rutiny stolice.Změna rutinního krevního testu.Změna rutiny moči.Změna jaterních funkcí.Změna funkce ledvin .Změna fekální okultní krve.
- Počet účastníků:120 účastníků bude rozděleno do tří skupin, salvianolátová skupina (n=40), aspirinová skupina (n=40) a skupina s kombinovanou léčbou injekční salvianolát a aspirin (n=40).
- Intervence: skupina injekcí salvianolátu: injekce salvianolátu, intravenózní infuze, 0,2 g/čas, jednou denně; další rutinní léčba podle stavu onemocnění. Skupina aspirinu: aspirin, způsob orální aplikace,0,1g/čas, jednou denně; jiná běžná léčba podle stavu onemocnění. Injekce salvianolátu a aspirinové skupiny: injekce salvianolátu, intravenózní infuze,0,2g/čas, jednou denně; aspirin, způsob perorálního podávání, 0,1 g/čas, jednou denně; jiná běžná léčba podle stavu onemocnění.
- Průběh léčby: 10 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 35-75 let
- Diagnostická kritéria II. stupně pro chronickou stabilní anginu pectoris
- Diagnostická kritéria typu krevní stáze
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Drogová alergie na test
- Existuje rodinná nebo osobní anamnéza hemoragického onemocnění
- Počet krevních destiček < 100 * devětkrát čtverečních 10/l nebo > 450 *devětkrát čtverečních 10/l
- Hemoglobin < 90 g/l
- ALT, AST vyšší než horní hranice 2krát, BUN, Cr vyšší než horní hranice
- Léky, jako je užívání klopidogrelu, klopidogrelu, Hua Falin nebo heparinu v posledních 2 týdnech k užívání léků na krevní oběh nebo jiných protidestičkových, antikoagulačních nebo nesteroidních protizánětlivých léků
- Srdeční selhání tři stupně, dva stupně u pacientů se srdečním selháním
- Trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze za poslední 2 týdny
- Kombinovaná ischemická choroba srdeční infarkt myokardu a mozkové cévy, játra, ledviny, hematopoetický systém těžká primární onemocnění, zhoubný nádor, pacienti s duševním onemocněním, dále hypertyreóza, krční spondylóza, žaludeční a jícnový reflux a další pacienti s bolestí na hrudi
- Transplantace orgánů, AIDS, dlouhodobé užívání imunosupresiv a další imunodeficience
- Těhotné nebo kojící ženy
- Další účastníci klinického hodnocení, kteří se podílejí na hodnocení výsledků této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina injekcí salvianolátu
Salvianolátová injekce, nitrožilní infuze, 0,2 g/čas, jednou denně; další běžná léčba podle stavu onemocnění
|
Injekce tradiční čínské medicíny, druh inovativních léků vyvinutých Šanghajským institutem materia medica, Čínská akademie věd po 13 letech výzkumu a vývoje.
obsah octanu hořečnatého byl 80 % a zbylých 20 % tvořil octan hořečnatý. Má funkci podporovat krevní oběh, odstraňovat krevní stázu a stázu krve a používá se k léčbě ischemické choroby srdeční se stabilní anginou pectoris.
|
|
Aktivní komparátor: Aspirinová skupina
Aspirin, způsob perorálního podání, 0,1 g/čas, jednou
den;jiná běžná léčba podle stavu onemocnění
|
Molekulární chemický vzorec: C9H8O4, typ molekulární struktury: CH3COOC6H4COOH.
Má úlohu proti trombóze in vivo a může inhibovat uvolňování reakce krevních destiček, inhibovat agregaci krevních destiček, což souvisí se snížením tvorby TXA2.
Klinicky se používá k prevenci vzniku kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
|
|
Experimentální: Injekce salvianolátu a skupina aspirinu
Injekce salvianolátu, intravenózní infuze, 0,2 g/čas, jednou denně; aspirin, metoda perorálního podávání, 0,1 g/čas, jednou
den;jiná běžná léčba podle stavu onemocnění
|
Injekce tradiční čínské medicíny, druh inovativních léků vyvinutých Šanghajským institutem materia medica, Čínská akademie věd po 13 letech výzkumu a vývoje.
obsah octanu hořečnatého byl 80 % a zbylých 20 % tvořil octan hořečnatý. Má funkci podporovat krevní oběh, odstraňovat krevní stázu a stázu krve a používá se k léčbě ischemické choroby srdeční se stabilní anginou pectoris.
Molekulární chemický vzorec: C9H8O4, typ molekulární struktury: CH3COOC6H4COOH.
Má úlohu proti trombóze in vivo a může inhibovat uvolňování reakce krevních destiček, inhibovat agregaci krevních destiček, což souvisí se snížením tvorby TXA2.
Klinicky se používá k prevenci vzniku kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tromboelastogramu (R čas, K čas, úhel α, MA, CI, TPI)
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Tromboela-stogram (TEG) Je odrazem dynamických změn v koagulaci krve (včetně rychlosti tvorby fibrinu, rozpouštění stavu a konzistence pevného, elastického stupně) indexu: R čas je latence první tvorba fibrinového plaku.
K čas slouží k posouzení rychlosti, kterou krevní sraženiny dosahují určité úrovně.
Úhel alfa je podobný času K, ale je obsáhlejší než čas K a není ovlivněn stavem nízké koagulace.
MA odráží maximální amplitudu krevních sraženin.
CI je integrovaný koagulační index. TPI je index kinetiky krevních destiček
|
Změna od základní linie desátý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků dotazníku Seattle Angina Questionnaiire (SAQ)
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
SAQ zahrnuje 5 dimenzí: stupeň omezení fyzické aktivity, stabilní stav anginy pectoris, frekvenci záchvatů anginy pectoris, míru spokojenosti s léčbou a rozpoznání onemocnění
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Změna abnormalit EKG
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
EKG je nejběžnější metodou detekce ischemie myokardu a diagnostiky anginy pectoris
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Změna skóre stupnice hodnocení symptomů tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Zahrnuje popis skóre příznaků, znaků jazyka a pulsu souvisejících se syndromem krevní stáze diagnostiky tradiční čínské medicíny
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Změna agregace krevních destiček měřená agregometrií propustnosti světla (LTA)
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Metoda je široce uznávaná a dokonce je považována za zlatý standard
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Změna sérových lipidů (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Hyperlipidémie je jednou z příčin anginy pectoris.
Jednotky měření čtyř indikátorů (TC, TG, HDL-C, LDL-C) jsou "mmol/L"
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Je to jedna z příčin anginy pectoris (zejména u pacientů s diabetem). Měrná jednotka je "mmol/L"
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Koncentrace hořečnatého litospermátu B v krvi
Časové okno: Ve dvou volitelných časových bodech od časového bodu po ošetření (0 h, 0,25 h (15 min), 0,5 h, 0,75 h (45 min), 1 h, 1,17 h (70 min), 1,33 h (80 min), 1,67 h (100 min)), 2h, 2,5h,3h,4h,5h,7h,9h,13h,25h)
|
Populační farmakokinetický test slouží ke studiu vztahu mezi populační farmakokinetikou a klinickým výsledkem.
Litospermát hořečnatý B je hlavní účinnou složkou injekce salvianolátu. Je nezbytná detekce krevní koncentrace lithospermátu hořečnatého B ze skupiny injekcí salvianolátu a injekce salvianolátu a aspirinové skupiny.
|
Ve dvou volitelných časových bodech od časového bodu po ošetření (0 h, 0,25 h (15 min), 0,5 h, 0,75 h (45 min), 1 h, 1,17 h (70 min), 1,33 h (80 min), 1,67 h (100 min)), 2h, 2,5h,3h,4h,5h,7h,9h,13h,25h)
|
|
Koncentrace kyseliny salicylové v krvi
Časové okno: Ve dvou libovolných časových bodech od časového bodu po ošetření (0h, 0,5h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,5h,6h,8h,9h,10h,12h)
|
Populační farmakokinetický test slouží ke studiu vztahu mezi populační farmakokinetikou a klinickým výsledkem.
Kyselina salicylová je druh metabolitu aspirinu.
Je nezbytná detekce koncentrace kyseliny salicylové v krvi jak ze skupiny aspirinu, tak ze salvianolátové injekce a aspirinové skupiny.
|
Ve dvou libovolných časových bodech od časového bodu po ošetření (0h, 0,5h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,5h,6h,8h,9h,10h,12h)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PT
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Index odrážející stav vnějšího koagulačního systému
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
|
Změna základního životního znamení
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
V systému lékařské péče jsou tělesná teplota, krevní tlak a puls nejdůležitější a základní tři fyziologické parametry vitálních funkcí
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
|
Změna rutiny stolice
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Rutina stolice zahrnuje vlastnosti stolice, kapičky lipidů a počet bílých krvinek
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Změna rutinního krevního testu
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Rutinní krevní test zahrnuje počet bílých krvinek, poměr neutrálních buněk, poměr lymfocytů, poměr jednotlivých jaderných buněk, počet červených krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Změna rutiny moči
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Rutina moči zahrnuje počet bílých krvinek, počet červených krvinek, bílkoviny v moči, cukr v moči
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Změna funkce jater
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Funkce jater zahrnuje glutamát-pyruvtransaminázu, glutamát-oxaloctovou transaminázu
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Funkce ledvin zahrnuje kreatinin, použití dusíku
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Změna fekální okultní krve
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Za účelem sledování bezpečnosti trávicího traktu (pokud dojde ke krvácení)
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Změna APTT
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Index odrážející stav endogenního koagulačního systému
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Změna TT
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Index odrážející časovou náročnost přechodu fibrinogenu na fibrin
|
Změna od základní linie desátý den
|
|
Změna FIB
Časové okno: Změna od základní linie desátý den
|
Index odrážející obsah fibrinogenu
|
Změna od základní linie desátý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yanming Xie, Study Chair, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Angina pectoris
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- EBM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .