Klinisk studie av kombinasjonsterapi for angina av koronar hjertesykdom med aspirin og salvianolatinjeksjon
24. februar 2016 oppdatert av: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinisk studie av kombinasjonsterapi for angina av koronar hjertesykdom med aspirin og salvianolatinjeksjon basert på populasjonsfarmakokinetikk og terapeutisk effekt: En randomisert, kontrollert studie
For å evaluere den terapeutiske evalueringen av kombinasjonsbehandling med aspirin og salvianolatinjeksjon basert på populasjonsfarmakokinetikken og TEG. Det brukes en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie.Totalt 120 pasienter vil bli rekruttert og deles inn i tre grupper, henholdsvis salvianolatinjeksjonsgruppe, aspiringruppe og salvianolatinjeksjon og aspiringruppe, og behandlingsforløpet er 10 dager.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Effektivitetsevaluering: Primært resultatmål: Endring av TEG（R-tid, K-tid, α-vinkel, MA,CI,TPI）. Sekundære utfallsmål: Endring av symptomscore for Seattle Angina Questionnaiire(SAQ). Endring av EKG-avvik. Endring av score for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) symptomkurativ effektvurderingsskala. Endring av blodplateaggregering målt ved lystransmittansaggregometri (LTA). Endring av serumlipider (TC、TG、HDL-C、LDL-C). Endring av fastende blodsukker. Populasjonsfarmakokinetikktest (deteksjon av blodkonsentrasjonen av magnesiumlithospermat) B og salisylsyre).
- Sikkerhetsevaluering: Endring av PT, APTT, TT, FIB. Bivirkninger. Endring av grunnleggende livstegn. Gastrointestinale symptomer. Endring av avføringsrutine. Endring av rutinemessig blodprøve. Endring av urinrutine. Endring av leverfunksjon. Endring av nyrefunksjon .Endring av fekalt okkult blod.
- Antall deltakere:120 deltakere vil bli delt inn i tre grupper, salvianolatgruppen (n=40), aspiringruppen (n=40) og kombinasjonsterapigruppen med salvianolatinjeksjon og aspirin(n=40).
- Intervensjoner: salvianolatinjeksjonsgruppe: salvianolatinjeksjon, intravenøs infusjon, 0,2 g/gang, en gang om dagen; annen rutinebehandling i henhold til sykdommens tilstand.Aspiringruppe: aspirin, oral administreringsmetode,0,1g/gang, en gang om dagen; annen rutinebehandling i henhold til sykdommens tilstand.Salvianolatinjeksjon og aspiringruppe: salvianolatinjeksjon, intravenøs infusjon,0,2g/gang, en gang om dagen; aspirin, oral administreringsmetode, 0,1 g/gang, en gang om dagen; annen rutinebehandling i henhold til sykdommens tilstand.
- Behandlingsforløp: 10 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder 35-75 år
- Grad II diagnostiske kriterier for kronisk stabil angina pectoris
- Diagnostiske kriterier for blodstasetype
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Legemiddelallergi mot testen
- Det er en familie eller personlig historie med hemoragisk sykdom
- Blodplateantall < 100 * ni ganger kvadrat 10/L eller > 450 * ni ganger kvadrat 10/L
- Hemoglobin < 90g/L
- ALT, AST høyere enn øvre grense på 2 ganger, BUN, Cr høyere enn øvre grense
- Legemidler som bruk av klopidogrel, klopidogrel, Hua Falin eller heparin de siste 2 ukene for å ta blodsirkulasjonsmedisiner eller andre blodplatehemmende, antikoagulerende eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Hjertesvikt tre grader, to grader hos pasienter med hjertesvikt
- En historie med traumer eller operasjoner de siste 2 ukene
- Kombinert koronar hjertesykdom hjerteinfarkt og cerebrale blodkar, lever, nyre, hematopoietisk system alvorlig primærsykdom, ondartet svulst, pasienter med psykiske lidelser, samt hypertyreose, cervical spondylose, mage- og spiserørrefluks og andre pasienter med brystsmerter
- Organtransplantasjon, AIDS, langvarig bruk av immundempende midler og annen immunsvikt
- Gravide eller ammende kvinner
- Andre deltakere i kliniske forsøk som deltar i evalueringen av resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Salvianolat injeksjonsgruppe
Salvianolatinjeksjon, intravenøs infusjon, 0,2 g/gang, en gang daglig; annen rutinebehandling i henhold til sykdommens tilstand
|
Injeksjon av tradisjonell kinesisk medisin, en slags innovative medisiner utviklet av Shanghai Institute of materia medica, det kinesiske vitenskapsakademiet etter 13 år med forskning og utvikling.
innholdet av magnesiumacetat var 80%, og de andre 20% var magnesiumacetat. Det har funksjonen til å fremme blodsirkulasjonen, fjerne blodstase og blodstase, og brukes til å behandle koronar hjertesykdom med stabil angina pectoris.
|
|
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Aspirin, oral administreringsmetode, 0,1 g/gang, én gang
en dag; annen rutinemessig behandling i henhold til sykdommens tilstand
|
Molekylær kjemisk formel: C9H8O4, molekylær strukturtype: CH3COOC6H4COOH.
Det har rollen som anti-trombose in vivo, og det kan hemme frigjøringen av blodplatereaksjonen, hemme blodplateaggregering, som er relatert til reduksjon av TXA2-generering.
Klinisk brukt for å forhindre utbruddet av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
|
|
Eksperimentell: Salvianolatinjeksjon og aspiringruppe
Salvianolatinjeksjon, intravenøs infusjon, 0,2 g/gang, én gang daglig; aspirin, oral administreringsmetode, 0,1 g/gang, én gang
en dag; annen rutinemessig behandling i henhold til sykdommens tilstand
|
Injeksjon av tradisjonell kinesisk medisin, en slags innovative medisiner utviklet av Shanghai Institute of materia medica, det kinesiske vitenskapsakademiet etter 13 år med forskning og utvikling.
innholdet av magnesiumacetat var 80%, og de andre 20% var magnesiumacetat. Det har funksjonen til å fremme blodsirkulasjonen, fjerne blodstase og blodstase, og brukes til å behandle koronar hjertesykdom med stabil angina pectoris.
Molekylær kjemisk formel: C9H8O4, molekylær strukturtype: CH3COOC6H4COOH.
Det har rollen som anti-trombose in vivo, og det kan hemme frigjøringen av blodplatereaksjonen, hemme blodplateaggregering, som er relatert til reduksjon av TXA2-generering.
Klinisk brukt for å forhindre utbruddet av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tromboela-stogram (R-tid, K-tid, α-vinkel, MA、CI、TPI)
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
Tromboela-stogram (TEG) Er en refleksjon av de dynamiske endringene i blodkoagulasjonen (inkludert dannelseshastigheten av fibrin, oppløsningen av tilstanden og konsistensen av den faste, elastiske graden) av indeksen: R-tid er latensen til første fibrinplakkdannelse.
K tid er å vurdere hastigheten med hvilken blodpropp når et visst nivå.
Alfavinkelen er lik K-tiden, men er mer omfattende enn K-tiden, og påvirkes ikke av lav koagulasjonstilstand.
MA gjenspeiler den maksimale amplituden til blodpropp.
CI er en integrert koagulasjonsindeks. TPI er indeksen for blodplatekinetikk
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av symptomscore for Seattle Angina Questionnaiire (SAQ)
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
SAQ inkluderer 5 dimensjoner: graden av fysisk aktivitetsbegrensning, den stabile tilstanden til angina pectoris, hyppigheten av angina-anfall, graden av behandlingstilfredshet og anerkjennelsen av sykdommen
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Endring av EKG-avvik
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
EKG er den vanligste metoden for påvisning av myokardiskemi og diagnostisering av angina pectoris
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Endring av poengsum for Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) symptomkurativ effektvurderingsskala
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
Den inkluderer beskrivelsen av mange symptomer, tegn på tunge og puls relatert til blodstasesyndrom for diagnose av tradisjonell kinesisk medisin
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Endring av blodplateaggregering målt ved lystransmittansaggregometri (LTA)
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
Metoden er allment anerkjent, og regnes til og med som en gullstandard
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Endring av serumlipider (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
Hyperlipidemi er en av årsakene til angina.
Måleenhetene til fire indikatorer (TC、TG、HDL-C、LDL-C) er "mmol/L"
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Endring av fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
Det er en av årsakene til angina (spesielt for pasienter med diabetes). Måleenheten er "mmol/L"
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Blodkonsentrasjonen av magnesium lithospermat B
Tidsramme: Ved skjønnsmessige to tidspunkter fra tidspunktet etter behandling (0t, 0,25 t (15 min), 0,5 t, 0,75 t (45 min), 1 t, 1,17 t (70 min), 1,33 t (80 min), 1,67 t (100 min), 2t,2,5t,3t,4t,5t,7t,9t,13t,25t)
|
Populasjonsfarmakokinetikktest er for å studere sammenhengen mellom populasjonsfarmakokinetikk og klinisk utfall.
Magnesiumlithospermat B er de viktigste effektive komponentene i Salvianolatinjeksjon. Det er nødvendig å påvise blodkonsentrasjonen av magnesiumlithospermat B fra både salvianolatinjeksjonsgruppen og salvianolatinjeksjonen og aspiringruppen.
|
Ved skjønnsmessige to tidspunkter fra tidspunktet etter behandling (0t, 0,25 t (15 min), 0,5 t, 0,75 t (45 min), 1 t, 1,17 t (70 min), 1,33 t (80 min), 1,67 t (100 min), 2t,2,5t,3t,4t,5t,7t,9t,13t,25t)
|
|
Blodkonsentrasjonen av salisylsyre
Tidsramme: På skjønnsmessige to tidspunkter fra tidspunktet etter behandling (0t,0,5t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,5t,6t,8t,9t,10t,12t)
|
Populasjonsfarmakokinetikktest er for å studere sammenhengen mellom populasjonsfarmakokinetikk og klinisk utfall.
Salisylsyre er en slags metabolitt av aspirin.
Påvisning av blodkonsentrasjonen av salisylsyre fra både aspiringruppen og salvianolatinjeksjonen og aspiringruppen er nødvendig.
|
På skjønnsmessige to tidspunkter fra tidspunktet etter behandling (0t,0,5t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,5t,6t,8t,9t,10t,12t)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av PT
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
En indeks som gjenspeiler statusen til det ekstrinsiske koagulasjonssystemet
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
|
Endring av grunnleggende livstegn
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
I det medisinske omsorgssystemet er kroppstemperatur, blodtrykk og puls de viktigste og grunnleggende tre fysiologiske parametrene for vitale tegn
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
|
Endring av avføringsrutine
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
Avføringsrutinen inkluderer avføringsegenskaper, lipiddråper og antall hvite blodlegemer
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Endring av rutinemessig blodprøve
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
Den rutinemessige blodprøven inkluderer antall hvite blodlegemer, nøytralcelleforhold, lymfocyttforhold, enkeltkjernecelleforhold, antall røde blodlegemer, hemoglobin, antall blodplater
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Endring av urinrutine
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
Urinrutinen inkluderer antall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer, urinprotein, urinsukker
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Endring av leverfunksjon
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
Leverfunksjonen inkluderer glutamin-pyrodruesyretransaminase, glutamin-oksaleddiksyretransaminase
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Endring av nyrefunksjon
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
Nyrefunksjonen inkluderer kreatinin, bruk nitrogen
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Endring av fekalt okkult blod
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
For å overvåke sikkerheten til fordøyelseskanalen (hvis det er blødning)
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Endring av APTT
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
En indeks som gjenspeiler statusen til endogent koagulasjonssystem
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Endring av TT
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
En indeks for å gjenspeile tiden som tar fra fibrinogen til fibrin
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
|
Endring av FIB
Tidsramme: Endring fra basislinje på tiende dag
|
En indeks som gjenspeiler innholdet av fibrinogen
|
Endring fra basislinje på tiende dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yanming Xie, Study Chair, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Angina pectoris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- EBM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .