관상동맥심장질환 협심증에 대한 아스피린과 살비아놀레이트 주사제 병용요법의 임상연구
2016년 2월 24일 업데이트: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences
관상동맥심질환 협심증에 대한 아스피린과 살비아놀레이트 병용요법에 대한 인구 약동학 및 치료 효과에 대한 임상 연구: 무작위 통제 시험
인구 약동학 및 TEG를 기반으로 아스피린 및 살비아놀레이트 주사 병용 요법의 치료적 평가를 평가하기 위해 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 시험을 사용합니다. 총 120명의 환자를 모집하고 세 그룹으로 나누고, 각각 살비아놀레이트 주사군, 아스피린군 및 살비아놀레이트주사군 및 아스피린군이고 치료기간은 10일이다.
연구 개요
상세 설명
- 유효성 평가: 1차 결과 측정: TEG(R 시간, K 시간, α 각도, MA, CI, TPI)의 변화. 2차 결과 측정: 시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 증상 점수 변화. ECG 이상 변화. 변화 한의학(TCM) 증상 치료 효과 등급 척도의 점수입니다. 광 투과율 응집 측정법(LTA)에 의해 측정된 혈소판 응집의 변화. 혈청 지질의 변화(TC, TG, HDL-C, LDL-C). 공복 혈당의 변화. 인구 약동학 시험(마그네슘 석회질 투과물의 혈중 농도 검출 B 및 살리실산).
- 안전성 평가:PT,APTT,TT,FIB의 변화.이상반응.기초생활징후의 변화.위장관 증상.대변 습관의 변화.일상적인 혈액 검사의 변화.소변 습관의 변화.간 기능의 변화.신장 기능의 변화. .분변 잠혈의 변화.
- 참가자 수: 120명의 참가자를 살비아놀레이트군(n=40), 아스피린군(n=40), 살비아놀레이트 주사제와 아스피린 병용요법군(n=40)의 세 그룹으로 나눕니다.
- 중재: 살비아놀레이트 주사군: 살비아놀레이트 주사, 정맥내 주입, 0.2g/회, 하루에 한 번; 질병의 상태에 따라 다른 일상적인 치료. 아스피린군: 아스피린, 경구 투여 방법, 0.1g/회, 하루에 한 번; 질병의 상태에 따라 다른 일상적인 치료. 살비아놀레이트 주사 및 아스피린 그룹: 살비아놀레이트 주사, 정맥내 주입, 0.2g/회, 하루에 한 번; 아스피린, 경구 투여법, 0.1g/회, 하루에 한 번; 질병의 상태에 따라 다른 일상적인 치료.
- 치료 과정：10일.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 35-75세
- 만성 안정형 협심증의 등급 II 진단 기준
- 혈액 정체 유형의 진단 기준
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 검사에 대한 약물 알레르기
- 출혈성 질환의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
- 혈소판 수 < 100 * 9제곱 10/L 또는 > 450 * 9제곱 10/L
- 헤모글로빈 < 90g/L
- ALT, AST 상한치 2배 이상, BUN, Cr 상한치 이상
- 혈액순환제 또는 기타 항혈소판제, 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제를 복용하기 위해 지난 2주 동안 클로피도그렐, 클로피도그렐, Hua Falin 또는 헤파린 사용과 같은 약물
- 심부전 환자의 경우 심부전 3도, 2도
- 지난 2주 동안의 외상 또는 수술의 병력
- 관상동맥심장질환 심근경색 및 뇌혈관, 간, 신장, 조혈계 중증원발질환, 악성종양, 정신질환자, 갑상선기능항진증, 경추증, 위식도역류, 기타 흉통 환자
- 장기 이식, AIDS, 면역억제제 장기 사용 및 기타 면역 결핍
- 임산부 또는 수유부
- 본 연구의 결과 평가에 참여하고 있는 다른 임상시험 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 살비아놀레이트 주사군
살비아놀레이트 주사제, 정맥주사제, 0.2g/회, 1일 1회, 기타 질병의 상태에 따라 일상적 치료
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중국 전통 의학 주사, 상하이 물질 의학 연구소, 중국 과학원에서 13년의 연구 개발 끝에 개발한 혁신적인 약물의 일종입니다.
마그네슘 아세테이트의 함량은 80%이고 나머지 20%는 아세트산 마그네슘이었다. 혈액 순환을 촉진하고 혈액 정체 및 혈액 정체를 제거하는 기능이 있으며 안정형 협심증이있는 관상 동맥 심장 질환 치료에 사용됩니다.
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활성 비교기: 아스피린 그룹
아스피린,내복법,0.1g/회,1회
1일, 질병의 상태에 따라 기타 일상적인 치료
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분자 화학식: C9H8O4, 분자 구조 유형: CH3COOC6H4COOH.
생체 내에서 항혈전증 역할을 하며 혈소판 반응의 방출을 억제하고 TXA2 생성 감소와 관련된 혈소판 응집을 억제할 수 있습니다.
임상 적으로 심혈관 및 뇌 혈관 질환의 발병을 예방하는 데 사용됩니다.
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실험적: Salvianolate 주사 및 아스피린 그룹
살비아놀레이트주사, 정맥주사, 0.2g/회, 1일 1회, 아스피린, 경구투여법, 0.1g/회, 1회
1일, 질병의 상태에 따라 기타 일상적인 치료
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중국 전통 의학 주사, 상하이 물질 의학 연구소, 중국 과학원에서 13년의 연구 개발 끝에 개발한 혁신적인 약물의 일종입니다.
마그네슘 아세테이트의 함량은 80%이고 나머지 20%는 아세트산 마그네슘이었다. 혈액 순환을 촉진하고 혈액 정체 및 혈액 정체를 제거하는 기능이 있으며 안정형 협심증이있는 관상 동맥 심장 질환 치료에 사용됩니다.
분자 화학식: C9H8O4, 분자 구조 유형: CH3COOC6H4COOH.
생체 내에서 항혈전증 역할을 하며 혈소판 반응의 방출을 억제하고 TXA2 생성 감소와 관련된 혈소판 응집을 억제할 수 있습니다.
임상 적으로 심혈관 및 뇌 혈관 질환의 발병을 예방하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판-스토그램의 변화(R 시간, K 시간, α 각도, MA, CI, TPI)
기간: 10일째 기준선에서 변경
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Thromboela-stogram(TEG) 지수의 혈액 응고(피브린 형성 속도, 상태 용해 및 고체의 일관성, 탄성 정도 포함)의 동적 변화를 반영합니다. R 시간은 대기 시간입니다. 첫 번째 피브린 플라크 형성.
K 시간은 혈전이 특정 수준에 도달하는 속도를 평가하는 것입니다.
알파 각도는 K 시간과 유사하지만 K 시간보다 포괄적이며 낮은 응고 상태에 영향을 받지 않습니다.
MA는 혈전의 최대 진폭을 반영합니다.
CI는 통합 응고 지수입니다. TPI는 혈소판 동역학 지수입니다.
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10일째 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 증상 점수 변화
기간: 10일째 기준선에서 변경
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SAQ는 신체 활동 제한 정도, 협심증의 안정 상태, 협심증 발작 빈도, 치료 만족도, 질병 인식의 5가지 차원을 포함합니다.
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10일째 기준선에서 변경
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ECG 이상 변화
기간: 10일째 기준선에서 변경
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심전도는 심근 허혈을 감지하고 협심증을 진단하는 가장 일반적인 방법입니다.
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10일째 기준선에서 변경
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한의학(TCM) 증상 치유 효과 평가 척도의 점수 변화
기간: 10일째 기준선에서 변경
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중국 전통 의학 진단의 혈액 정체 증후군과 관련된 증상 점수, 설 징후 및 맥박에 대한 설명을 포함합니다.
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10일째 기준선에서 변경
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광투과율 측정법(LTA)으로 측정한 혈소판 응집도 변화
기간: 10일째 기준선에서 변경
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이 방법은 널리 알려져 있으며 표준으로 간주됩니다.
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10일째 기준선에서 변경
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혈청 지질의 변화(TC, TG, HDL-C, LDL-C)
기간: 10일째 기준선에서 변경
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고지혈증은 협심증의 원인 중 하나입니다.
네 가지 지표(TC, TG, HDL-C, LDL-C)의 측정 단위는 "mmol/L"입니다.
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10일째 기준선에서 변경
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공복혈당의 변화
기간: 10일째 기준선에서 변경
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협심증(특히 당뇨병 환자의 경우)의 원인 중 하나입니다. 측정 단위는 "mmol/L"입니다.
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10일째 기준선에서 변경
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마그네슘 석회 투과물 B의 혈중 농도
기간: 치료 후 시점(0h,0.25h(15min),0.5h,0.75h(45min),1h,1.17h(70min),1.33h(80min),1.67h(100min), 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간, 7시간, 9시간, 13시간, 25시간)
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집단 약동학 시험은 집단 약동학과 임상 결과 사이의 관계를 연구하기 위한 것입니다.
마그네슘 lithospermate B는 살비아놀레이트 주사의 주요 유효 성분입니다. 살비아놀레이트 주사 그룹과 살비아놀레이트 주사 및 아스피린 그룹 모두에서 마그네슘 lithospermate B의 혈중 농도 검출이 필요합니다.
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치료 후 시점(0h,0.25h(15min),0.5h,0.75h(45min),1h,1.17h(70min),1.33h(80min),1.67h(100min), 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간, 7시간, 9시간, 13시간, 25시간)
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살리실산의 혈중 농도
기간: 치료 후 시점(0h,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,5h,6h,8h,9h,10h,12h)으로부터 임의의 두 시점에서
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집단 약동학 시험은 집단 약동학과 임상 결과 사이의 관계를 연구하기 위한 것입니다.
살리실산은 아스피린의 대사산물의 일종이다.
아스피린군과 살비아놀레이트 주사 및 아스피린군 모두에서 혈중 살리실산 농도 검출이 필요하다.
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치료 후 시점(0h,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,5h,6h,8h,9h,10h,12h)으로부터 임의의 두 시점에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PT 변경
기간: 10일째 기준선에서 변경
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외인성 응고계의 상태를 반영하는 지표
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10일째 기준선에서 변경
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부작용
기간: 10일째 기준선에서 변경
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10일째 기준선에서 변경
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기본생활사인 변경
기간: 10일째 기준선에서 변경
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의료시스템에서 체온, 혈압, 맥박은 생명징후의 가장 중요하고 기본적인 3대 생리적 지표이다.
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10일째 기준선에서 변경
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위장 증상
기간: 10일째 기준선에서 변경
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10일째 기준선에서 변경
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대변 루틴 변경
기간: 10일째 기준선에서 변경
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대변 루틴에는 대변 특성, 지질 방울 및 백혈구 수가 포함됩니다.
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10일째 기준선에서 변경
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일상적인 혈액 검사의 변경
기간: 10일째 기준선에서 변경
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일상적인 혈액 검사에는 백혈구 수, 중성 세포 비율, 림프구 비율, 단일 핵 세포 비율, 적혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수 등이 포함됩니다.
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10일째 기준선에서 변경
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소변 습관의 변화
기간: 10일째 기준선에서 변경
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소변 루틴에는 백혈구 수, 적혈구 수, 소변 단백질, 요당이 포함됩니다.
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10일째 기준선에서 변경
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간 기능의 변화
기간: 10일째 기준선에서 변경
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간 기능에는 glutamic-pyruvic transaminase,glutamic-oxalacetic transaminase가 포함됩니다.
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10일째 기준선에서 변경
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신장 기능의 변화
기간: 10일째 기준선에서 변경
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신장 기능에는 크레아티닌, 사용 질소가 포함됩니다.
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10일째 기준선에서 변경
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대변 잠혈의 변화
기간: 10일째 기준선에서 변경
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소화관의 안전성을 감시하기 위해(출혈이 있는 경우)
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10일째 기준선에서 변경
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APTT의 변화
기간: 10일째 기준선에서 변경
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내인성 응고계의 상태를 반영하는 지표
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10일째 기준선에서 변경
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TT 변경
기간: 10일째 기준선에서 변경
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피브리노겐에서 피브린으로 소모되는 시간을 반영하는 지수
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10일째 기준선에서 변경
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FIB의 변화
기간: 10일째 기준선에서 변경
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피브리노겐의 함량을 반영하는 지수
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10일째 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Yanming Xie, Study Chair, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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