Estudio clínico de terapia combinada para angina de enfermedad coronaria con inyección de aspirina y salvianolato
24 de febrero de 2016 actualizado por: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudio clínico de la terapia combinada para la angina de la enfermedad coronaria con inyección de aspirina y salvianolato basado en la farmacocinética poblacional y el efecto terapéutico: un ensayo aleatorizado y controlado
Evaluar la evaluación terapéutica de la terapia combinada con aspirina y salvianolato inyectable basada en la farmacocinética poblacional y TEG. Se utiliza un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. Se reclutarán un total de 120 pacientes y se dividirán en tres grupos, respectivamente, el grupo de inyección de salvianolato, el grupo de aspirina y la inyección de salvianolato y el grupo de aspirina, y el curso del tratamiento es de 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluación de la eficacia: Medida de resultado primaria: Cambio de TEG (tiempo R, tiempo K, ángulo α, MA, CI, TPI). Medidas de resultado secundarias: Cambio en la puntuación de los síntomas del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ). Cambio en las anomalías del ECG. Cambio de la puntuación de la escala de calificación del efecto curativo de los síntomas de la medicina tradicional china (MTC). Cambio de agregación plaquetaria medido por agregometría de transmitancia de luz (LTA). Cambio de lípidos séricos (TC, TG, HDL-C, LDL-C). Cambio de glucosa en sangre en ayunas. Prueba de farmacocinética poblacional (la detección de la concentración en sangre de litospermato de magnesio B y ácido salicílico).
- Evaluación de seguridad: Cambio de PT, APTT, TT, FIB. Eventos adversos. Cambio de signos vitales básicos. Síntomas gastrointestinales. Cambio de rutina de heces. Cambio de análisis de sangre de rutina. Cambio de rutina de orina. Cambio de función hepática. Cambio de función renal .Cambio de sangre oculta en heces.
- Número de participantes: 120 participantes se dividirán en tres grupos, el grupo de salvianolato (n=40), el grupo de aspirina (n=40) y el grupo de terapia combinada de inyección de salvianolato y aspirina (n=40).
- Intervenciones: grupo de inyección de salvianolato: inyección de salvianolato, infusión intravenosa, 0,2 g/hora, una vez al día; otro tratamiento de rutina según la condición de la enfermedad. Grupo de aspirina: aspirina, método de administración oral, 0,1 g/hora, una vez al día; otro tratamiento de rutina según el estado de la enfermedad. Inyección de salvianolato y grupo de aspirina: inyección de salvianolato, infusión intravenosa, 0,2 g/hora, una vez al día; aspirina, método de administración oral, 0,1 g/hora, una vez al día; otro tratamiento de rutina según el estado de la enfermedad.
- Curso de tratamiento: 10 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente 35-75 años
- Criterios diagnósticos de grado II para la angina de pecho crónica estable
- Criterios diagnósticos del tipo de estasis sanguínea
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia a medicamentos a la prueba.
- Hay antecedentes familiares o personales de enfermedad hemorrágica.
- Recuento de plaquetas < 100 * nueve veces el cuadrado 10/L o > 450 *nueve veces el cuadrado 10/L
- Hemoglobina < 90g/L
- ALT, AST superior al límite superior de 2 veces, BUN, Cr superior al límite superior
- Medicamentos como el uso de clopidogrel, clopidogrel, Hua Falin o heparina en las últimas 2 semanas para tomar medicamentos para la circulación sanguínea u otros medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos
- Insuficiencia cardiaca tres grados, dos grados en pacientes con insuficiencia cardiaca
- Antecedentes de trauma o cirugía en las últimas 2 semanas
- Enfermedad coronaria combinada infarto de miocardio y vasos sanguíneos cerebrales, hígado, riñón, sistema hematopoyético enfermedad primaria grave, tumor maligno, pacientes con enfermedades mentales, así como hipertiroidismo, espondilosis cervical, reflujo estomacal y esofágico y otros pacientes con dolor torácico
- Trasplante de órganos, SIDA, uso a largo plazo de agentes inmunosupresores y otras inmunodeficiencias
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Otros participantes de ensayos clínicos que participan en la evaluación de los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de inyección de salvianolato
Inyección de salvianolato, infusión intravenosa, 0,2 g/hora, una vez al día; otro tratamiento de rutina según el estado de la enfermedad
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Inyección de medicina tradicional china, un tipo de medicamento innovador desarrollado por el instituto de materia médica de Shanghái, la academia china de ciencias después de 13 años de investigación y desarrollo.
el contenido de acetato de magnesio fue del 80%, y el otro 20% era acetato de magnesio. Tiene la función de promover la circulación sanguínea, eliminar la estasis sanguínea y la estasis sanguínea, y se usa para tratar la enfermedad coronaria con angina de pecho estable.
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Comparador activo: Grupo de aspirinas
Aspirina, método de administración oral, 0,1 g/hora, una vez
al día; otro tratamiento de rutina según el estado de la enfermedad
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Fórmula química molecular: C9H8O4, tipo de estructura molecular: CH3COOC6H4COOH.
Tiene el papel de antitrombosis In vivo, y puede inhibir la liberación de la reacción plaquetaria, inhibir la agregación plaquetaria, que está relacionada con la reducción de la generación de TXA2.
Clínicamente se utiliza para prevenir la aparición de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
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Experimental: Inyección de salvianolato y grupo de aspirina
Inyección de salvianolato, infusión intravenosa, 0,2 g/hora, una vez al día; aspirina, método de administración oral, 0,1 g/hora, una vez
al día; otro tratamiento de rutina según el estado de la enfermedad
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Inyección de medicina tradicional china, un tipo de medicamento innovador desarrollado por el instituto de materia médica de Shanghái, la academia china de ciencias después de 13 años de investigación y desarrollo.
el contenido de acetato de magnesio fue del 80%, y el otro 20% era acetato de magnesio. Tiene la función de promover la circulación sanguínea, eliminar la estasis sanguínea y la estasis sanguínea, y se usa para tratar la enfermedad coronaria con angina de pecho estable.
Fórmula química molecular: C9H8O4, tipo de estructura molecular: CH3COOC6H4COOH.
Tiene el papel de antitrombosis In vivo, y puede inhibir la liberación de la reacción plaquetaria, inhibir la agregación plaquetaria, que está relacionada con la reducción de la generación de TXA2.
Clínicamente se utiliza para prevenir la aparición de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tromboelastograma (tiempo R, tiempo K, ángulo α, MA, CI, TPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Thromboela-stogram(TEG) Es un reflejo de los cambios dinámicos en la coagulación de la sangre (incluida la tasa de formación de fibrina, la disolución del estado y la consistencia del grado sólido y elástico) del índice: el tiempo R es la latencia del primera formación de placa de fibrina.
El tiempo K es para evaluar la velocidad a la que los coágulos de sangre alcanzan un cierto nivel.
El ángulo alfa es similar al tiempo K, pero es más completo que el tiempo K y no se ve afectado por el bajo estado de coagulación.
MA refleja la amplitud máxima de los coágulos de sangre.
CI es un índice de coagulación integrado. TPI es el índice de cinética plaquetaria
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de los síntomas del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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El SAQ incluye 5 dimensiones: el grado de limitación de la actividad física, el estado estable de la angina de pecho, la frecuencia de los ataques de angina, el grado de satisfacción con el tratamiento y el reconocimiento de la enfermedad
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de anormalidades en el ECG
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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El ECG es el método más común de detección de isquemia miocárdica y el diagnóstico de angina de pecho.
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación del efecto curativo de los síntomas de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Incluye la descripción de decenas de síntomas, signos de lengua y pulso relacionados con el síndrome de estasis sanguínea de diagnóstico de la medicina tradicional china
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de agregación plaquetaria medido por agregometría de transmitancia de luz (LTA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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El método es ampliamente reconocido e incluso se considera un estándar de oro.
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de lípidos séricos (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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La hiperlipidemia es una de las causas de la angina.
Las unidades de medida de cuatro indicadores (TC, TG, HDL-C, LDL-C) son "mmol/L"
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Es una de las causas de la angina (especialmente para pacientes con diabetes). La unidad de medida es "mmol/L"
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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La concentración en sangre de litospermato de magnesio B
Periodo de tiempo: En los dos puntos de tiempo discrecionales desde el punto de tiempo después del tratamiento (0 h, 0,25 h (15 min), 0,5 h, 0,75 h (45 min), 1 h, 1,17 h (70 min), 1,33 h (80 min), 1,67 h (100 min), 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 9 h, 13 h, 25 h)
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La prueba de farmacocinética poblacional es para estudiar la relación entre la farmacocinética poblacional y el resultado clínico.
El litospermato B de magnesio es el principal componente efectivo de la inyección de salvianolato. Es necesaria la detección de la concentración en sangre de litospermato B de magnesio tanto del grupo de inyección de salvianolato como del grupo de inyección de salvianolato y aspirina.
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En los dos puntos de tiempo discrecionales desde el punto de tiempo después del tratamiento (0 h, 0,25 h (15 min), 0,5 h, 0,75 h (45 min), 1 h, 1,17 h (70 min), 1,33 h (80 min), 1,67 h (100 min), 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 7 h, 9 h, 13 h, 25 h)
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La concentración sanguínea de ácido salicílico
Periodo de tiempo: En los dos puntos de tiempo discrecionales desde el punto de tiempo después del tratamiento (0h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h)
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La prueba de farmacocinética poblacional es para estudiar la relación entre la farmacocinética poblacional y el resultado clínico.
El ácido salicílico es un tipo de metabolito de la aspirina.
Es necesaria la detección de la concentración en sangre de ácido salicílico tanto del grupo de aspirina como de la inyección de salvianolato y del grupo de aspirina.
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En los dos puntos de tiempo discrecionales desde el punto de tiempo después del tratamiento (0h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de PT
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Un índice para reflejar el estado del sistema de coagulación extrínseco
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de signo básico de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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En el sistema de atención médica, la temperatura corporal, la presión arterial y el pulso son los tres parámetros fisiológicos más importantes y básicos de los signos vitales.
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de rutina de deposiciones
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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La rutina de heces incluye las propiedades de las heces, las gotas de lípidos y el recuento de glóbulos blancos.
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de análisis de sangre de rutina.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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El análisis de sangre de rutina incluye recuento de glóbulos blancos, proporción de células neutras, proporción de linfocitos, proporción de células nucleares únicas, recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, recuento de plaquetas.
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de rutina de orina.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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La rutina de orina incluye recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, proteína en orina, azúcar en orina
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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La función hepática incluye transaminasa glutámico-pirúvica, transaminasa glutámico-oxalacética
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de la función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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La función renal incluye creatinina, uso de nitrógeno
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de sangre oculta en heces
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Para monitorear la seguridad del tracto digestivo (si hay sangrado)
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de TTPA
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Un índice para reflejar el estado del sistema de coagulación endógeno
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de TT
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Un índice para reflejar el tiempo que lleva pasar del fibrinógeno a la fibrina
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Cambio de FIB
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Un índice para reflejar el contenido de fibrinógeno
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Cambio desde la línea de base en el décimo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yanming Xie, Study Chair, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- EBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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