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Klinische Studie zur Kombinationstherapie bei Angina der koronaren Herzkrankheit mit Aspirin- und Salvianolat-Injektion

24. Februar 2016 aktualisiert von: Xie Yanming, China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinische Studie zur Kombinationstherapie bei Angina pectoris der koronaren Herzkrankheit mit Aspirin- und Salvianolat-Injektion basierend auf Populationspharmakokinetik und therapeutischer Wirkung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Bewertung der therapeutischen Bewertung einer Kombinationstherapie mit Aspirin und Salvianolat-Injektion basierend auf Populationspharmakokinetik und TEG. Es wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie verwendet. Insgesamt werden 120 Patienten rekrutiert und in drei Gruppen eingeteilt. jeweils Salvianolat-Injektionsgruppe, Aspirin-Gruppe und Salvianolat-Injektions- und Aspirin-Gruppe, und die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Wirksamkeitsbewertung: Primäre Ergebnismessung: Änderung der TEG (R-Zeit, K-Zeit, α-Winkel, MA, CI, TPI). Sekundäre Ergebnismessung: Änderung des Symptom-Scores des Seattle Angina Questionnaire (SAQ). der Bewertungsskala für Symptome der Heilwirkung der traditionellen chinesischen Medizin (TCM). Veränderung der Thrombozytenaggregation, gemessen durch Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA). Veränderung der Serumlipide (TC, TG, HDL-C, LDL-C). Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers B und Salicylsäure).
  2. Sicherheitsbewertung: Änderung von PT, APTT, TT, FIB. Unerwünschte Ereignisse. Änderung des grundlegenden Lebenszeichens. Magen-Darm-Symptome. Änderung der Stuhlroutine. Änderung der Routineblutuntersuchung. Änderung der Urinroutine. Änderung der Leberfunktion .Veränderung von okkultem Blut im Stuhl.
  3. Anzahl der Teilnehmer: 120 Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt, die Salvianolat-Gruppe (n=40), die Aspirin-Gruppe (n=40) und die Kombinationstherapie-Gruppe aus Salvianolat-Injektion und Aspirin (n=40).
  4. Interventionen: Salvianolat-Injektionsgruppe: Salvianolat-Injektion, intravenöse Infusion, 0,2 g / Zeit, einmal am Tag; andere routinemäßige Behandlung gemäß dem Zustand der Krankheit. Aspirin-Gruppe: Aspirin, orale Verabreichungsmethode, 0,1 g / Zeit, einmal am Tag; andere routinemäßige Behandlung entsprechend dem Krankheitszustand. Salvianolat-Injektion und Aspirin-Gruppe: Salvianolat-Injektion, intravenöse Infusion, 0,2 g/Zeit, einmal am Tag; Aspirin, orale Verabreichungsmethode, 0,1 g / Zeit, einmal am Tag; andere Routinebehandlungen entsprechend dem Zustand der Krankheit.
  5. Behandlungsverlauf: 10 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 35-75 Jahre alt
  • Diagnostische Kriterien Grad II für chronisch stabile Angina pectoris
  • Diagnostische Kriterien des Blutstauungstyps
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentenallergie auf den Prüfstand
  • Es gibt eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von hämorrhagischen Erkrankungen
  • Thrombozytenzahl < 100 * 9 x 10/l oder > 450 * 9 x 10/l
  • Hämoglobin < 90 g/l
  • ALT, AST höher als die Obergrenze von 2 mal, BUN, Cr höher als die Obergrenze
  • Medikamente wie die Einnahme von Clopidogrel, Clopidogrel, Hua Falin oder Heparin in den letzten 2 Wochen zur Einnahme von Blutkreislaufmedikamenten oder anderen gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Herzinsuffizienz drei Grad, zwei Grad bei Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Eine Vorgeschichte von Traumata oder Operationen in den letzten 2 Wochen
  • Kombinierte koronare Herzkrankheit Myokardinfarkt und zerebrale Blutgefäße, Leber, Niere, schwere Grunderkrankung des hämatopoetischen Systems, bösartiger Tumor, Patienten mit psychischen Erkrankungen sowie Hyperthyreose, zervikale Spondylose, Magen- und Speiseröhren-Reflux und andere Patienten mit Schmerzen in der Brust
  • Organtransplantation, AIDS, Langzeitanwendung von Immunsuppressiva und andere Immunschwäche
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Teilnehmer an klinischen Studien, die an der Auswertung der Ergebnisse dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Salvianolat-Injektionsgruppe
Salvianolat-Injektion, intravenöse Infusion, 0,2 g/Zeit, einmal täglich; andere Routinebehandlungen je nach Krankheitszustand
Arzneimittel: Salvianolat-Injektion
Traditionelle chinesische Medizin-Injektion， eine Art innovatives Medikament, das vom Shanghai Institute of Materia Medica, der Chinesischen Akademie der Wissenschaften, nach 13 Jahren Forschung und Entwicklung entwickelt wurde Der Gehalt an Magnesiumacetat betrug 80% und die anderen 20% waren Magnesiumacetat. Es hat die Funktion, die Durchblutung zu fördern, Blutstauungen und Blutstauungen zu beseitigen und wird zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit mit stabiler Angina pectoris verwendet.
Aktiver Komparator: Aspirin-Gruppe
Aspirin, orale Verabreichungsmethode, 0,1 g/Zeit, einmal täglich; andere Routinebehandlungen je nach Zustand der Krankheit
Arzneimittel: Aspirin
Molekulare chemische Formel: C9H8O4, Molekülstrukturtyp: CH3COOC6H4COOH. Es hat die Rolle der Antithrombose in vivo und kann die Freisetzung der Blutplättchenreaktion hemmen, die Blutplättchenaggregation hemmen, was mit der Verringerung der TXA2-Erzeugung zusammenhängt. Klinisch verwendet, um das Auftreten von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen zu verhindern.
Experimental: Salvianolat-Injektion und Aspirin-Gruppe
Salvianolat-Injektion, intravenöse Infusion, 0,2 g/Zeit, einmal täglich; Aspirin, orale Verabreichungsmethode, 0,1 g/Zeit, einmal täglich; andere Routinebehandlungen je nach Zustand der Krankheit
Arzneimittel: Salvianolat-Injektion
Traditionelle chinesische Medizin-Injektion， eine Art innovatives Medikament, das vom Shanghai Institute of Materia Medica, der Chinesischen Akademie der Wissenschaften, nach 13 Jahren Forschung und Entwicklung entwickelt wurde Der Gehalt an Magnesiumacetat betrug 80% und die anderen 20% waren Magnesiumacetat. Es hat die Funktion, die Durchblutung zu fördern, Blutstauungen und Blutstauungen zu beseitigen und wird zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit mit stabiler Angina pectoris verwendet.
Arzneimittel: Aspirin
Molekulare chemische Formel: C9H8O4, Molekülstrukturtyp: CH3COOC6H4COOH. Es hat die Rolle der Antithrombose in vivo und kann die Freisetzung der Blutplättchenreaktion hemmen, die Blutplättchenaggregation hemmen, was mit der Verringerung der TXA2-Erzeugung zusammenhängt. Klinisch verwendet, um das Auftreten von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Thromboela-Stogramms (R-Zeit, K-Zeit, α-Winkel, MA, CI, TPI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Thromboela-stogramm (TEG) ist ein Spiegelbild der dynamischen Veränderungen der Blutgerinnung (einschließlich der Bildungsrate von Fibrin, der Auflösung des Zustands und der Konsistenz des festen, elastischen Grades) des Index: R-Zeit ist die Latenzzeit der erste Fibrin-Plaque-Bildung. Die K-Zeit dient zur Beurteilung der Rate, mit der Blutgerinnsel ein bestimmtes Niveau erreichen. Der Alpha-Winkel ähnelt der K-Zeit, ist jedoch umfassender als die K-Zeit und wird nicht durch den niedrigen Gerinnungszustand beeinflusst. MA gibt die maximale Amplitude von Blutgerinnseln wieder. CI ist ein integrierter Gerinnungsindex. TPI ist der Index der Thrombozytenkinetik
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptomscores des Seattle Angina Questionnaiire (SAQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Der SAQ umfasst 5 Dimensionen: den Grad der körperlichen Aktivitätseinschränkung, den stabilen Zustand der Angina pectoris, die Häufigkeit von Angina-Attacken, den Grad der Behandlungszufriedenheit und das Erkennen der Krankheit
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Änderung von EKG-Anomalien
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Das EKG ist die häufigste Methode zum Nachweis einer myokardialen Ischämie und zur Diagnose einer Angina pectoris
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Änderung der Punktzahl der Bewertungsskala für Heilwirkungen von Symptomen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Es enthält die Beschreibung zahlreicher Symptome, Anzeichen von Zunge und Puls im Zusammenhang mit dem Blutstauungssyndrom der Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Veränderung der Thrombozytenaggregation gemessen durch Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Die Methode ist weithin anerkannt und gilt sogar als Goldstandard
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Veränderung der Serumlipide (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Hyperlipidämie ist eine der Ursachen von Angina. Die Maßeinheiten der vier Indikatoren (TC, TG, HDL-C, LDL-C) sind „mmol/L“.
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Es ist eine der Ursachen von Angina pectoris (insbesondere bei Patienten mit Diabetes). Die Maßeinheit ist „mmol/L“.
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Die Blutkonzentration von Magnesiumlithospermat B
Zeitfenster: An zwei beliebigen Zeitpunkten ab dem Zeitpunkt nach der Behandlung (0 h, 0,25 h (15 min), 0,5 h, 0,75 h (45 min), 1 h, 1,17 h (70 min), 1,33 h (80 min), 1,67 h (100 min), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 7 Std., 9 Std., 13 Std., 25 Std.)
Der Populations-Pharmakokinetik-Test dient dazu, die Beziehung zwischen der Populations-Pharmakokinetik und dem klinischen Ergebnis zu untersuchen. Magnesiumlithospermat B ist der wichtigste wirksame Bestandteil der Salvianolat-Injektion. Der Nachweis der Blutkonzentration von Magnesiumlithospermat B sowohl aus der Salvianolat-Injektionsgruppe als auch aus der Salvianolat-Injektions- und Aspirin-Gruppe ist erforderlich.
An zwei beliebigen Zeitpunkten ab dem Zeitpunkt nach der Behandlung (0 h, 0,25 h (15 min), 0,5 h, 0,75 h (45 min), 1 h, 1,17 h (70 min), 1,33 h (80 min), 1,67 h (100 min), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 7 Std., 9 Std., 13 Std., 25 Std.)
Die Blutkonzentration von Salicylsäure
Zeitfenster: Zu zwei beliebigen Zeitpunkten ab dem Zeitpunkt nach der Behandlung (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 12 Std.)
Der Populations-Pharmakokinetik-Test dient dazu, die Beziehung zwischen der Populations-Pharmakokinetik und dem klinischen Ergebnis zu untersuchen. Salicylsäure ist eine Art Metabolit von Aspirin. Der Nachweis der Blutkonzentration von Salicylsäure sowohl aus der Aspirin-Gruppe als auch aus der Salvianolat-Injektions- und Aspirin-Gruppe ist notwendig.
Zu zwei beliebigen Zeitpunkten ab dem Zeitpunkt nach der Behandlung (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 9 Std., 10 Std., 12 Std.)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PT-Wechsel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Ein Index, der den Status des extrinsischen Gerinnungssystems widerspiegelt
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Änderung des grundlegenden Lebenszeichens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Im medizinischen Versorgungssystem sind Körpertemperatur, Blutdruck und Puls die wichtigsten und grundlegendsten drei physiologischen Parameter der Vitalfunktionen
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Stuhlgang ändern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Die Stuhlroutine umfasst Stuhleigenschaften, Lipidtröpfchen und die Anzahl der weißen Blutkörperchen
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Änderung der routinemäßigen Blutuntersuchung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Der routinemäßige Bluttest umfasst die Anzahl der weißen Blutkörperchen, das Verhältnis der neutralen Zellen, das Verhältnis der Lymphozyten, das Verhältnis der einzelnen Kernzellen, die Anzahl der roten Blutkörperchen, das Hämoglobin und die Anzahl der Blutplättchen
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Änderung der Urinroutine
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Die Urinroutine umfasst die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Anzahl der roten Blutkörperchen, das Urineiweiß und den Urinzucker
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Die Leberfunktion umfasst Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase, Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Die Nierenfunktion umfasst Kreatinin, Verwendung von Stickstoff
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Veränderung des okkulten Blutes im Stuhl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Zur Überwachung der Sicherheit des Verdauungstraktes (bei Blutungen)
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Änderung von APTT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Ein Index, der den Status des endogenen Gerinnungssystems widerspiegelt
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
TT-Wechsel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Ein Index, der den Zeitaufwand von Fibrinogen zu Fibrin widerspiegelt
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Wechsel der FIB
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag
Ein Index, der den Gehalt an Fibrinogen widerspiegelt
Änderung vom Ausgangswert am zehnten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanming Xie, Study Chair, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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