CAR における 2 種類のヘビ抗毒素の非劣性試験 (PAVES) (PAVES)

この研究は、中央アフリカ共和国のパウアで、ヘビに咬まれて中毒症状に苦しんでいる患者を対象とした無作為化二重盲検非劣性試験として計画されている。 この研究の主な目的は、あらゆる原因による死亡、輸血の必要性、または抗毒素の3回目の投与の必要性からなる複合主要評価項目の予防において、FAV-Africaと比較したEchiTabPlus-ICPの非劣性を評価することです。

合計 196 人の患者が、FAV-Africa または EchiTabPlus-ICP を受けるために 1:1 の比率で個別に無作為に割り当てられます。

介入抗毒素の最初の用量は研究登録時に投与され、さらなる用量の必要性はプロトコールに従って臨床検査と20分間のWBCTによって判断されます。 その他の必要な医療はすべてパオウア県立病院で通常どおり提供されます。 有害事象および重篤な有害事象に関する研究の追跡調査と監視は、抗毒素の初回投与後 28 日まで継続されます。

固有の識別番号は、ランダムなサイズのブロックを並べ替えてコンピュータで生成した乱数リストを使用して、研究チームから独立した個人によって割り当てられます。 ブロック サイズは、ランダム シーケンスの予測可能性を低減し、割り当ての隠蔽を確保するために開示されません。 無作為化を監督するサイト主任調査員には、連続番号が付けられた銀コーティングの小冊子のセットが与えられます。 施設主任研究者は、登録時に小冊子に記載されている次の連続するランダム化コードを適格な各参加者に割り当てるよう指示されます。

研究の抗毒素は非盲検の研究薬剤師によって調製され、同一のプレゼンテーションで臨床スタッフに提供されます。 グループ割り当ては、研究期間全体を通じて研究担当者、研究者、参加者から隠蔽されたままになります。 データおよび安全性監視委員会 (DSMB) もグループ割り当てに対してマスクされます。 DSMB は、安全関連の問題のために DSMB メンバーが別途必要と判断しない限り、マスクされたままになります。 最終分析を行う調査員は、分析が終了するまでグループ割り当てに対してマスクされたままになります。