Ikke-mindreværdsforsøg med to slange-antigifte i CAR (PAVES) (PAVES)

Undersøgelsen er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritetsstudie blandt patienter, der lider af forgiftning efter slangebid i Paoua, Centralafrikanske Republik. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ikke-underlegenheden af ​​EchiTabPlus-ICP sammenlignet med FAV-Africa, ved at forhindre et sammensat primært endepunkt bestående af død af enhver årsag, behov for blodtransfusion eller behov for en tredje dosis antigift.

I alt 196 patienter vil blive randomiseret individuelt i forholdet 1:1 til at modtage FAV-Africa eller EchiTabPlus-ICP.

Den første dosis interventions-antigift vil blive indgivet ved tilmelding til undersøgelsen, og behovet for yderligere doser vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse og 20 minutters WBCT efter protokollen. Al anden nødvendig medicinsk behandling vil blive leveret som rutinemæssigt på Paoua Prefectural Hospital. Studieopfølgning og overvågning for bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil fortsætte indtil 28 dage efter den indledende dosis af antigift.

Unikke identifikationsnumre vil blive tildelt af en person, der er uafhængig af undersøgelsesteamet, ved hjælp af en computergenereret liste med tilfældige tal ved hjælp af permuterede blokke af tilfældige størrelser. Blokstørrelser vil ikke blive afsløret for at reducere forudsigeligheden af ​​den tilfældige sekvens og sikre tildelingsskjul. Site Principal Investigator, som vil føre tilsyn med randomisering, vil få udleveret et sæt sekventielt nummererede sølvbelagte hæfter. Site Principal Investigator vil blive instrueret i at tildele den næste sekventielle randomiseringskode, der er noteret i hæftet, til hver kvalificeret deltager, efterhånden som han er tilmeldt.

Studie-antigifte vil blive tilberedt af den ublindede studiefarmaceut og vil blive leveret til det kliniske personale i identiske præsentationer. Gruppeopgaver vil forblive skjult for undersøgelsens personale, efterforskere og deltagere i hele undersøgelsesperioden. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil også være maskeret til gruppeopgaven. DSMB vil forblive maskeret, medmindre andet skønnes nødvendigt af DSMB-medlemmerne i forbindelse med sikkerhedsrelaterede problemer. Efterforskere, der udfører den endelige analyse, vil forblive maskeret til gruppeopgaven indtil analysens afslutning.