Nicht-Minderwertigkeitsversuch mit zwei Schlangen-Gegengiften in der Zentralafrikanischen Republik (PAVES) (PAVES)

Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit Patienten konzipiert, die in Paoua, Zentralafrikanische Republik, unter Vergiftungen nach einem Schlangenbiss leiden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von EchiTabPlus-ICP im Vergleich zu FAV-Africa zu bewerten und einen zusammengesetzten primären Endpunkt zu verhindern, der aus Tod jeglicher Ursache, der Notwendigkeit einer Bluttransfusion oder der Notwendigkeit einer dritten Gegengiftdosis besteht.

Insgesamt 196 Patienten werden im Verhältnis 1:1 individuell randomisiert und erhalten FAV-Africa oder EchiTabPlus-ICP.

Die erste Dosis des Interventionsgegengifts wird bei der Studieneinschreibung verabreicht, und die Notwendigkeit weiterer Dosen wird anhand der klinischen Untersuchung und der 20-minütigen WBCT gemäß dem Protokoll beurteilt. Die gesamte weitere notwendige medizinische Versorgung wird routinemäßig im Paoua Prefectural Hospital bereitgestellt. Die Nachbeobachtung und Überwachung der Studie auf unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wird bis 28 Tage nach der ersten Dosis des Gegengifts fortgesetzt.

Eindeutige Identifikationsnummern werden von einer vom Studienteam unabhängigen Person mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlenliste unter Verwendung permutierter Blöcke zufälliger Größe zugewiesen. Blockgrößen werden nicht offengelegt, um die Vorhersagbarkeit der Zufallssequenz zu verringern und die Verschleierung der Zuordnung sicherzustellen. Der leitende Prüfer des Standorts, der die Randomisierung überwacht, erhält einen Satz fortlaufend nummerierter, silberbeschichteter Broschüren. Der leitende Prüfer des Standorts wird angewiesen, jedem berechtigten Teilnehmer bei seiner Einschreibung den nächsten in der Broschüre aufgeführten sequentiellen Randomisierungscode zuzuweisen.

Studiengegengifte werden vom nicht verblindeten Studienapotheker vorbereitet und dem klinischen Personal in identischen Präsentationen zur Verfügung gestellt. Die Gruppenzuordnung bleibt während der gesamten Studiendauer dem Studienpersonal, den Prüfärzten und den Teilnehmern verborgen. Das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird ebenfalls für die Gruppenzuweisung maskiert. Das DSMB bleibt maskiert, es sei denn, die DSMB-Mitglieder halten es aus sicherheitsrelevanten Gründen für erforderlich. Ermittler, die die abschließende Analyse durchführen, bleiben bis zum Ende der Analyse für die Gruppenzuordnung maskiert.