Essai de non-infériorité de deux antivenins de serpent en RCA (PAVES) (PAVES)
Essai randomisé, en double aveugle et de non-infériorité de deux antivenins pour le traitement de la morsure de serpent avec envenimation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle, de non-infériorité chez des patients souffrant d'envenimation suite à une morsure de serpent à Paoua, en République centrafricaine. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la non-infériorité d'EchiTabPlus-ICP par rapport à FAV-Africa, dans la prévention d'un critère d'évaluation primaire composite consistant en un décès quelle qu'en soit la cause, la nécessité d'une transfusion sanguine ou la nécessité d'une troisième dose d'antivenin.
Un total de 196 patients seront randomisés individuellement selon un ratio 1:1 pour recevoir FAV-Africa ou EchiTabPlus-ICP.
La première dose d'antivenin d'intervention sera administrée lors de l'inscription à l'étude, et la nécessité de doses supplémentaires sera jugée par un examen clinique et la WBCT de 20 minutes, conformément au protocole. Tous les autres soins médicaux nécessaires seront fournis selon la routine à l'hôpital préfectoral de Paoua. Le suivi de l'étude et la surveillance des événements indésirables et des événements indésirables graves se poursuivront jusqu'à 28 jours après la dose initiale d'antivenin.
Des numéros d'identification uniques seront attribués par une personne indépendante de l'équipe d'étude à l'aide d'une liste de numéros aléatoires générée par ordinateur à l'aide de blocs permutés de tailles aléatoires. La taille des blocs ne sera pas divulguée afin de réduire la prévisibilité de la séquence aléatoire et d'assurer la dissimulation de l'attribution. Le chercheur principal du site qui supervisera la randomisation recevra un ensemble de livrets argentés numérotés séquentiellement. Le chercheur principal du site sera chargé d'attribuer le code de randomisation séquentiel suivant noté dans le livret à chaque participant éligible au fur et à mesure de son inscription.
Les antivenins de l'étude seront préparés par le pharmacien de l'étude sans insu et seront fournis au personnel clinique dans des présentations identiques. L'affectation de groupe restera cachée au personnel de l'étude, aux enquêteurs et aux participants pendant toute la durée de l'étude. Le comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) sera également masqué pour l'affectation de groupe. Le DSMB restera masqué sauf indication contraire jugée nécessaire par les membres du DSMB pour tout problème lié à la sécurité. Les enquêteurs effectuant l'analyse finale resteront masqués pour la tâche de groupe jusqu'à la fin de l'analyse.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présent dans les 72 heures suivant la morsure de serpent
- présentez des signes et symptômes d'envenimation de grade 2 (œdème au-delà des coudes ou des genoux, saignement au site de la morsure, saignement des gencives ou hématurie) ou de grade 3 (œdème des épaules ou des hanches, ou saignement grave - épistaxis, hémoptysie, saignement)
- absence de coagulation du sang à 20 minutes dans un tube sous vide sec (WBCT anormal à 20 minutes)
Critère d'exclusion:
- allergie connue aux chevaux ou aux protéines hétérologues d'origine équine
- grossesse
- ont reçu du sérum antivenimeux depuis la morsure de serpent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FAV-Afrique
Perfusion FAV-Africa à l'inscription, puis à deux et six heures après l'inscription, si nécessaire.
À administrer en tant que dose de secours sans insu à douze heures si une quatrième dose d'antivenin est nécessaire.
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Immunoglobuline antivenimeuse polyspécifique F(ab)'2 fragments d'origine équine fabriqués par Sanofi Pasteur, S.A., Lyon, France.
Par 1 ml non dilué, le sérum multivalent contient ≥ 25 fois la DL50 pour les souris exposées au venin de Bitis gabonica, Bitis arietans, Echis leucogaster, Echis ocellatus, Naja haje, Dendroaspis polylepis, Dendroaspis viridis et Dendroaspis jamesoni, ainsi que ≥ 20 fois la DL50 pour les souris exposées au venin de Naja melanoleuca et Naja nigricollis.
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Expérimental: EchiTabPlus-ICP
Perfusion EchiTabPlus-ICP à l'inscription, puis à deux et six heures après l'inscription, si nécessaire.
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Immunoglobuline antivenimeuse polyspécifique d'origine équine fabriquée par l'Institut Clodomiro Picado, San Jose, Costa Rica.
Chaque 10 ml d'antivenin non dilué contient suffisamment de fragments d'anticorps pour neutraliser 30 mg de venin d'Echis ocellatus, 20 mg de venin de Bitis arietans et 5 mg de venin de Naga nigricollis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients nécessitant une troisième dose d'antivenin, nécessitant une transfusion sanguine ou mourant
Délai: 28 jours après l'inscription
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28 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 28 jours après l'inscription
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28 jours après l'inscription
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Besoin de transfusion sanguine
Délai: Sera évalué à 2, 6, 12 et 24 heures après l'inscription et à la sortie de l'hôpital
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Sera évalué à 2, 6, 12 et 24 heures après l'inscription et à la sortie de l'hôpital
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Besoin d'une troisième dose d'antivenin
Délai: Sera évalué à 2, 6, 12 et 24 heures après l'inscription et à la sortie de l'hôpital
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Sera évalué à 2, 6, 12 et 24 heures après l'inscription et à la sortie de l'hôpital
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Normalisation de la coagulopathie mesurée par le test de coagulation du sang total de 20 minutes
Délai: Sera évalué à 2, 6, 12 et 24 heures après l'inscription
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Utilisation d'un test de coagulation de sang total de 20 minutes
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Sera évalué à 2, 6, 12 et 24 heures après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPICENTRE CAR 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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