Non-inferiority Trial dvou hadích antivenomů v CAR (PAVES) (PAVES)
Randomizovaný, dvojitě zaslepený, non-inferiorní test dvou protijedů pro léčbu hadího uštknutí pomocí envenomingu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorita studie mezi pacienty trpícími otravou po hadím uštknutí v Paoua, Středoafrická republika. Primárním cílem studie je posoudit noninferioritu EchiTabPlus-ICP ve srovnání s FAV-Africa, pokud jde o prevenci složeného primárního cílového parametru sestávajícího z úmrtí z jakékoli příčiny, potřeby krevní transfuze nebo potřeby třetí dávky protijedu.
Celkem 196 pacientů bude individuálně randomizováno v poměru 1:1 k léčbě FAV-Africa nebo EchiTabPlus-ICP.
První dávka intervenčního protijedu bude podána při zařazení do studie a potřeba dalších dávek bude posouzena klinickým vyšetřením a 20minutovým WBCT podle protokolu. Veškerá další nezbytná lékařská péče bude v prefekturní nemocnici Paoua poskytována běžným způsobem. Sledování studie a sledování nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod bude pokračovat do 28 dnů po počáteční dávce protijedu.
Jedinečná identifikační čísla budou přidělena jednotlivcem nezávislým na studijním týmu pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel pomocí permutovaných bloků náhodných velikostí. Velikosti bloků nebudou zveřejněny, aby se snížila předvídatelnost náhodné sekvence a zajistilo se skrytí alokace. Hlavní zkoušející pracoviště, který bude dohlížet na randomizaci, obdrží sadu postupně číslovaných brožur postříbřených. Hlavní zkoušející na místě bude instruován, aby přiřadil další sekvenční randomizační kód uvedený v brožuře každému způsobilému účastníkovi, jakmile je zapsán.
Studijní protijedy připraví nezaslepený studijní farmaceut a klinickému personálu budou poskytnuty v identických prezentacích. Skupinové přiřazení zůstane skryto před personálem studie, zkoušejícími a účastníky po celou dobu studie. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude také maskována pro skupinové přiřazení. DSMB zůstane maskovaný, pokud to členové DSMB nepovažují za nutné pro jakékoli problémy související s bezpečností. Vyšetřovatelé provádějící závěrečnou analýzu zůstanou maskováni pro skupinové přiřazení až do konce analýzy.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomen do 72 hodin po uštknutí hadem
- máte známky a příznaky otoku 2. stupně (edém za lokty nebo koleny, krvácení v místě kousnutí, krvácení z dásní nebo hematurie) nebo otoky 3. stupně (edém ramen nebo kyčlí nebo závažné krvácení - epistaxe, hemoptýza, gastrointestinální krvácející)
- nedostatečná koagulace krve po 20 minutách v suché vacutainerové zkumavce (abnormální 20 minut WBCT)
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na koně nebo heterologní proteiny koňského původu
- těhotenství
- dostali protijed od uštknutí hadem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FAV-Afrika
Infuze FAV-Africa při zápisu a poté po dvou a šesti hodinách po zápisu, je-li to nutné.
Podává se jako nezaslepená záchranná dávka po dvanácti hodinách, pokud je nezbytná čtvrtá dávka protijedu.
|
Polyspecifické fragmenty imunoglobulinu proti jedu F(ab)'2 koňského původu vyrobené společností Sanofi Pasteur, S.A., Lyon, Francie.
Na neředěný 1 ml obsahuje multivalentní sérum ≥25násobek LD50 pro myši vystavené jedu Bitis gabonica, Bitis arietans, Echis leucogaster, Echis ocellatus, Naja haje, Dendroaspis polylepis, Dendroaspis viridis a Dendroaspis jamesoni, stejně jako Dendroaspis jamesoni, krát LD50 pro myši vystavené jedu Naja melanoleuca a Naja nigricollis.
|
|
Experimentální: EchiTabPlus-ICP
Infuze EchiTabPlus-ICP při registraci a poté po dvou a šesti hodinách po zařazení, je-li to nutné.
|
Polyspecifický protijedový imunoglobulin koňského původu vyrobený Institutem Clodomiro Picado, San Jose, Kostarika.
Každých 10 ml neředěného protijedu obsahuje dostatek fragmentů protilátek k neutralizaci 30 mg jedu Echis ocellatus, 20 mg jedu Bitis arietans a 5 mg jedu Naga nigricollis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří potřebují třetí dávku protijedu, potřebují krevní transfuzi nebo umírá
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
28 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 28 dní po zápisu
|
28 dní po zápisu
|
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Bude hodnoceno 2, 6, 12 a 24 hodin po zařazení a při propuštění z nemocnice
|
Bude hodnoceno 2, 6, 12 a 24 hodin po zařazení a při propuštění z nemocnice
|
|
|
Potřeba třetí dávky protijedu
Časové okno: Bude hodnoceno 2, 6, 12 a 24 hodin po zařazení a při propuštění z nemocnice
|
Bude hodnoceno 2, 6, 12 a 24 hodin po zařazení a při propuštění z nemocnice
|
|
|
Normalizace koagulopatie měřená 20minutovým testem srážení plné krve
Časové okno: Bude vyhodnoceno 2, 6, 12 a 24 hodin po registraci
|
Pomocí 20minutového testu srážlivosti celé krve
|
Bude vyhodnoceno 2, 6, 12 a 24 hodin po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPICENTRE CAR 2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .