Icke-underlägsenhetsförsök med två ormmotgiftar i CAR (PAVES) (PAVES)

Studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, icke-inferioritetsstudie bland patienter som lider av förgiftning efter ormbett i Paoua, Centralafrikanska republiken. Det primära syftet med studien är att bedöma icke-underlägsenheten hos EchiTabPlus-ICP jämfört med FAV-Africa, för att förhindra en sammansatt primär endpoint bestående av dödsfall oavsett orsak, behov av blodtransfusion eller behov av en tredje dos av antigift.

Totalt 196 patienter kommer att randomiseras individuellt i förhållandet 1:1 för att få FAV-Africa eller EchiTabPlus-ICP.

Den första dosen av interventionsantigift kommer att administreras vid studieregistreringen, och behovet av ytterligare doser kommer att bedömas genom klinisk undersökning och 20 minuters WBCT, enligt protokollet. All annan nödvändig medicinsk vård kommer att tillhandahållas enligt rutin på Paoua Prefectural Hospital. Studieuppföljning och övervakning av biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att fortsätta till 28 dagar efter den initiala dosen av antigift.

Unika identifikationsnummer kommer att tilldelas av en individ oberoende av studiegruppen med hjälp av en datorgenererad lista med slumpmässiga nummer som använder permuterade block av slumpmässiga storlekar. Blockstorlekar kommer inte att avslöjas för att minska förutsägbarheten av den slumpmässiga sekvensen och säkerställa allokeringsdöljning. Webbplatsens huvudutredare som kommer att övervaka randomisering kommer att få en uppsättning sekventiellt numrerade silverbelagda häften. Webbplatsens huvudutredare kommer att instrueras att tilldela nästa sekventiella randomiseringskod som anges i häftet till varje kvalificerad deltagare när han/hon registreras.

Studieantigift kommer att beredas av den oblindade studieapotekern och kommer att tillhandahållas den kliniska personalen i identiska presentationer. Gruppuppdrag kommer att förbli dold för studiepersonal, utredare och deltagare under hela studieperioden. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) kommer också att maskeras till gruppuppdraget. DSMB kommer att förbli maskerad om inte annat anses nödvändigt av DSMB-medlemmarna för säkerhetsrelaterade frågor. Utredare som genomför den slutliga analysen kommer att förbli maskerade till gruppuppdraget till slutet av analysen.