Ensaio de Não Inferioridade de Dois Antivenenos de Serpente no CAR (PAVES) (PAVES)
Ensaio randomizado, duplo-cego e de não inferioridade de dois antivenenos para o tratamento de picada de cobra com envenenamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego e de não inferioridade entre pacientes que sofrem envenenamento após picada de cobra em Paoua, República Centro-Africana. O objetivo principal do estudo é avaliar a não inferioridade do EchiTabPlus-ICP em comparação com o FAV-Africa, na prevenção de um desfecho primário composto que consiste em morte por qualquer causa, necessidade de transfusão de sangue ou necessidade de uma terceira dose de antiveneno.
Um total de 196 pacientes serão randomizados individualmente em uma proporção de 1:1 para receber FAV-Africa ou EchiTabPlus-ICP.
A primeira dose do antiveneno de intervenção será administrada na inclusão no estudo, e a necessidade de doses adicionais será julgada pelo exame clínico e pelo WBCT de 20 minutos, seguindo o protocolo. Todos os outros cuidados médicos necessários serão fornecidos de acordo com a rotina do Hospital da Prefeitura de Paoua. O acompanhamento do estudo e a vigilância para eventos adversos e eventos adversos graves continuarão até 28 dias após a dose inicial do antiveneno.
Números de identificação exclusivos serão alocados por um indivíduo independente da equipe de estudo usando uma lista de números aleatórios gerada por computador usando blocos permutados de tamanhos aleatórios. Os tamanhos dos blocos não serão divulgados para reduzir a previsibilidade da sequência aleatória e garantir a ocultação da alocação. O investigador principal do local que supervisionará a randomização receberá um conjunto de livretos revestidos de prata numerados sequencialmente. O Pesquisador Principal do Local será instruído a atribuir o próximo código de randomização sequencial anotado no livreto a cada participante elegível conforme ele for inscrito.
Os antivenenos do estudo serão preparados pelo farmacêutico do estudo não cego e serão fornecidos à equipe clínica em apresentações idênticas. A designação de grupo permanecerá oculta do pessoal do estudo, investigadores e participantes durante todo o período do estudo. A Placa de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) também será mascarada para a atribuição de grupo. O DSMB permanecerá mascarado, a menos que seja considerado necessário pelos membros do DSMB para quaisquer questões relacionadas à segurança. Os investigadores que conduzem a análise final permanecerão mascarados para a atribuição do grupo até o final da análise.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presente dentro de 72 horas após picada de cobra
- tem sinais e sintomas de envenenamento de grau 2 (edema além dos cotovelos ou joelhos, sangramento no local da picada, sangramento das gengivas ou hematúria) ou envenenamento de grau 3 (edema nos ombros ou quadris ou sangramento grave - epistaxe, hemoptise, distúrbios gastrointestinais sangramento)
- falta de coagulação do sangue em 20 minutos em um tubo vacutainer seco (WBCT anormal de 20 minutos)
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a cavalos ou proteínas heterólogas de origem equina
- gravidez
- receberam antiveneno desde a picada de cobra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FAV-África
Infusão FAV-Africa no momento da inscrição e, se necessário, duas e seis horas após a inscrição.
A ser administrado como dose de resgate não cega às 12 horas, se for necessária a quarta dose de antiveneno.
|
Fragmentos de imunoglobulina antiveneno poliespecífico F(ab)'2 de origem equina fabricados por Sanofi Pasteur, S.A., Lyon, França.
Por 1 ml não diluído, o soro multivalente contém ≥25 vezes o LD50 para camundongos expostos ao veneno de Bitis gabonica, Bitis arietans, Echis leucogaster, Echis ocellatus, Naja haje, Dendroaspis polylepis, Dendroaspis viridis e Dendroaspis jamesoni, bem como ≥20 vezes a DL50 para camundongos expostos ao veneno de Naja melanoleuca e Naja nigricollis.
|
|
Experimental: EchiTabPlus-ICP
Infusão de EchiTabPlus-ICP na inscrição e, em seguida, duas e seis horas após a inscrição, se necessário.
|
Imunoglobulina antiveneno poliespecífica de origem equina fabricada pelo Instituto Clodomiro Picado, San Jose, Costa Rica.
Cada 10 ml de antiveneno não diluído contém fragmentos de anticorpos suficientes para neutralizar 30 mg de veneno de Echis ocellatus, 20 mg de veneno de Bitis arietans e 5 mg de veneno de Naga nigricollis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que precisam de uma terceira dose de antiveneno, precisam de transfusão de sangue ou estão morrendo
Prazo: 28 dias após a inscrição
|
28 dias após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por qualquer causa
Prazo: 28 dias após a inscrição
|
28 dias após a inscrição
|
|
|
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Serão avaliados 2, 6, 12 e 24 horas após a inscrição e na alta hospitalar
|
Serão avaliados 2, 6, 12 e 24 horas após a inscrição e na alta hospitalar
|
|
|
Necessidade de terceira dose de antiveneno
Prazo: Serão avaliados 2, 6, 12 e 24 horas após a inscrição e na alta hospitalar
|
Serão avaliados 2, 6, 12 e 24 horas após a inscrição e na alta hospitalar
|
|
|
Normalização da coagulopatia medida pelo teste de coagulação de sangue total de 20 minutos
Prazo: Será avaliado em 2, 6, 12 e 24 horas após a inscrição
|
Usando 20 min de teste de coagulação do sangue total
|
Será avaliado em 2, 6, 12 e 24 horas após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPICENTRE CAR 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .