Ensayo de no inferioridad de dos antivenenos de serpientes en CAR (PAVES) (PAVES)
Ensayo aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad de dos antivenenos para el tratamiento de la mordedura de serpiente con envenenamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad entre pacientes que sufren envenenamiento por mordedura de serpiente en Paoua, República Centroafricana. El objetivo principal del estudio es evaluar la no inferioridad de EchiTabPlus-ICP en comparación con FAV-Africa, en la prevención de un criterio de valoración principal compuesto que consiste en muerte por cualquier causa, necesidad de transfusión de sangre o necesidad de una tercera dosis de antídoto.
Un total de 196 pacientes serán aleatorizados individualmente en una proporción de 1:1 para recibir FAV-Africa o EchiTabPlus-ICP.
La primera dosis del antídoto de intervención se administrará en el momento de la inscripción en el estudio, y la necesidad de dosis adicionales se juzgará mediante un examen clínico y el WBCT de 20 minutos, siguiendo el protocolo. Toda la demás atención médica necesaria se brindará de manera rutinaria en el Hospital de la Prefectura de Paoua. El seguimiento del estudio y la vigilancia de eventos adversos y eventos adversos graves continuarán hasta 28 días después de la dosis inicial de antiveneno.
Los números de identificación únicos serán asignados por una persona independiente del equipo de estudio utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora usando bloques permutados de tamaños aleatorios. Los tamaños de los bloques no se divulgarán para reducir la previsibilidad de la secuencia aleatoria y garantizar el ocultamiento de la asignación. El investigador principal del sitio que supervisará la aleatorización recibirá un juego de folletos recubiertos de plata numerados secuencialmente. Se le indicará al investigador principal del sitio que asigne el siguiente código de aleatorización secuencial anotado en el folleto a cada participante elegible a medida que se inscriba.
Los antídotos del estudio serán preparados por el farmacéutico del estudio no cegado y se proporcionarán al personal clínico en presentaciones idénticas. La asignación de grupos permanecerá oculta para el personal del estudio, los investigadores y los participantes durante todo el período del estudio. La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) también estará enmascarada para la asignación de grupo. El DSMB permanecerá enmascarado a menos que los miembros del DSMB lo consideren necesario por cualquier problema relacionado con la seguridad. Los investigadores que realicen el análisis final permanecerán ocultos a la asignación del grupo hasta el final del análisis.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presente dentro de las 72 horas posteriores a la mordedura de serpiente
- tiene signos y síntomas de envenenamiento de grado 2 (edema más allá de los codos o las rodillas, sangrado en el lugar de la mordedura, sangrado de las encías o hematuria) o envenenamiento de grado 3 (edema en los hombros o las caderas o sangrado grave - epistaxis, hemoptisis, sangrado)
- falta de coagulación de la sangre a los 20 minutos en un tubo vacutainer seco (WBCT anormal de 20 minutos)
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a los caballos o proteínas heterólogas de origen equino
- el embarazo
- han recibido antiveneno desde la mordedura de serpiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FAV-África
Infusión de FAV-Africa en el momento de la inscripción, y luego a las dos y seis horas después de la inscripción, si es necesario.
Para administrarse como dosis de rescate no enmascarada a las doce horas si es necesaria una cuarta dosis de antídoto.
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Fragmentos poliespecíficos de inmunoglobulina antiveneno F(ab)'2 de origen equino fabricados por Sanofi Pasteur, S.A., Lyon, Francia.
Por 1 ml sin diluir, el suero multivalente contiene ≥25 veces la LD50 para ratones expuestos al veneno de Bitis gabonica, Bitis arietans, Echis leucogaster, Echis ocellatus, Naja haje, Dendroaspis polylepis, Dendroaspis viridis y Dendroaspis jamesoni, así como ≥20 veces la LD50 para ratones expuestos al veneno de Naja melanoleuca y Naja nigricollis.
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Experimental: EchiTabPlus-ICP
Infusión de EchiTabPlus-ICP en el momento de la inscripción, y luego a las dos y seis horas después de la inscripción, si es necesario.
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Inmunoglobulina antiveneno poliespecífica de origen equino fabricada por el Instituto Clodomiro Picado, San José, Costa Rica.
Cada 10 ml de antiveneno sin diluir contiene suficientes fragmentos de anticuerpos para neutralizar 30 mg de veneno de Echis ocellatus, 20 mg de veneno de Bitis arietans y 5 mg de veneno de Naga nigricollis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que necesitan una tercera dosis de antiveneno, necesitan una transfusión de sangre o mueren
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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28 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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28 días después de la inscripción
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Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 2, 6, 12 y 24 horas posteriores al ingreso y al alta hospitalaria
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Se evaluará a las 2, 6, 12 y 24 horas posteriores al ingreso y al alta hospitalaria
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Necesidad de tercera dosis de antiveneno
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 2, 6, 12 y 24 horas posteriores al ingreso y al alta hospitalaria
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Se evaluará a las 2, 6, 12 y 24 horas posteriores al ingreso y al alta hospitalaria
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Normalización de la coagulopatía medida por la prueba de coagulación de sangre total de 20 minutos
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la inscripción
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Usando una prueba de coagulación de sangre entera de 20 minutos
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Se evaluará a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPICENTRE CAR 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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